- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980588
Los efectos de SGC en el control de glucosa en pacientes críticos con sepsis
Comparación de SGC y el tratamiento empírico convencional para el control de la glucosa en pacientes críticos con sepsis en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: El estudio se llevó a cabo como un ensayo paralelo controlado aleatorio abierto de un solo centro.
Población de estudio: Se reclutaron pacientes adultos de la UCI general con sepsis y que se supone que requieren al menos 3 días de cuidados intensivos. Pacientes que cumplen el criterio de inclusión de glucosa≥9,0 Los mmol/L se asignaron aleatoriamente mediante numeración en serie al grupo de intervención (control de BG por SGC) o al grupo de control (control de BG empírico convencional). El objetivo de ambos grupos es establecer los niveles de glucosa en sangre entre 5,8 y 8,9 mmol/l.
Protocolo de estudio: las mediciones de GS se realizaron con un glucómetro para analizar los niveles de GS en la muestra de sangre capilar de la yema del dedo. En cuanto a los pacientes con shock o vasopresor requerido, se tomó una muestra de GS arterial para medir a través del glucómetro. La insulina se infundió por vía intravenosa aplicando el perfusor estándar de la UCI. Se registraron la glucosa promedio, la variabilidad de la glucosa, la puntuación SOFA, la puntuación APACHE II y HLA-DR. Todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevaron a cabo hasta el final de la estancia del paciente en la UCI, o durante un período de 72 horas. Mientras tanto, se administró nutrición enteral y parenteral a los pacientes de acuerdo a su condición.
El análisis estadístico se realizó por intención de tratar. El porcentaje de valores en el rango objetivo (5.8-8.9mmol/L) se definió como punto final primario para la evaluación del control de la glucosa. Los datos se informan como valores medios ± SD si no se indica lo contrario. El análisis de datos se realizó con SPSS19.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCI
- Al menos una medición de glucosa en sangre de 9,0 mmol/L o superior
- Se espera que permanezca en la UCI ≥3 días;
- pacientes críticos con sepsis
- Puntaje SOFA≤2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Ingresado por cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar no cetósico
- Embarazada
- En un estado en el que la muerte se percibía como inminente
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: control glucémico empírico convencional
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el médico de acuerdo a su experiencia mediante inyección subcutánea de insulina o infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por el médico.
|
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el sistema SGC a través de la infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por SGC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
glucosa en sangre media, desviación estándar (SD) para la glucosa media, niveles mínimos y máximos de glucosa
|
hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HLADr
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
hasta 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhongda-ICU-SGC
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