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Los efectos de SGC en el control de glucosa en pacientes críticos con sepsis

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Chun Pan, Southeast University, China

Comparación de SGC y el tratamiento empírico convencional para el control de la glucosa en pacientes críticos con sepsis en la UCI

Un control glucémico deficiente en pacientes en estado crítico puede aumentar su mortalidad, mientras que el control seguro y eficiente de la glucosa es laborioso y requiere mucho tiempo. El control de glucosa espacial que se instala con eMPC (control predictivo de modelo mejorado) puede obtener el rango objetivo de glucosa en sangre de manera segura y efectiva mediante la regulación de la tasa de dosis de insulina y la disminución de la variabilidad de la glucosa. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que involucra a pacientes con sepsis en la unidad de cuidados intensivos para evaluar la diferencia de seguridad y eficacia del control de la glucosa en sangre entre el tratamiento convencional y el dirigido por SGC. Por fin, los resultados del ensayo pueden determinar si Space Glucose Control puede controlar la glucosa en sangre de forma segura y eficaz en pacientes con sepsis en unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Diseño: El estudio se llevó a cabo como un ensayo paralelo controlado aleatorio abierto de un solo centro.

Población de estudio: Se reclutaron pacientes adultos de la UCI general con sepsis y que se supone que requieren al menos 3 días de cuidados intensivos. Pacientes que cumplen el criterio de inclusión de glucosa≥9,0 Los mmol/L se asignaron aleatoriamente mediante numeración en serie al grupo de intervención (control de BG por SGC) o al grupo de control (control de BG empírico convencional). El objetivo de ambos grupos es establecer los niveles de glucosa en sangre entre 5,8 y 8,9 mmol/l.

Protocolo de estudio: las mediciones de GS se realizaron con un glucómetro para analizar los niveles de GS en la muestra de sangre capilar de la yema del dedo. En cuanto a los pacientes con shock o vasopresor requerido, se tomó una muestra de GS arterial para medir a través del glucómetro. La insulina se infundió por vía intravenosa aplicando el perfusor estándar de la UCI. Se registraron la glucosa promedio, la variabilidad de la glucosa, la puntuación SOFA, la puntuación APACHE II y HLA-DR. Todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevaron a cabo hasta el final de la estancia del paciente en la UCI, o durante un período de 72 horas. Mientras tanto, se administró nutrición enteral y parenteral a los pacientes de acuerdo a su condición.

El análisis estadístico se realizó por intención de tratar. El porcentaje de valores en el rango objetivo (5.8-8.9mmol/L) se definió como punto final primario para la evaluación del control de la glucosa. Los datos se informan como valores medios ± SD si no se indica lo contrario. El análisis de datos se realizó con SPSS19.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en la UCI
  2. Al menos una medición de glucosa en sangre de 9,0 mmol/L o superior
  3. Se espera que permanezca en la UCI ≥3 días;
  4. pacientes críticos con sepsis
  5. Puntaje SOFA≤2

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años;
  2. Ingresado por cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar no cetósico
  3. Embarazada
  4. En un estado en el que la muerte se percibía como inminente
  5. Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: control glucémico empírico convencional
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el médico de acuerdo a su experiencia mediante inyección subcutánea de insulina o infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por el médico.
la glucosa en sangre de los pacientes es controlada por el sistema SGC a través de la infusión continua de insulina cuya dosificación es determinada por SGC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 3 días
glucosa en sangre media, desviación estándar (SD) para la glucosa media, niveles mínimos y máximos de glucosa
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HLADr
Periodo de tiempo: hasta 3 días
hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control glucémico dirigido por SGC

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