Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-279 hos voksne deltakere med generalisert pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

30. mai 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 3, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TAK-279 hos voksne personer med generalisert pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Hovedmålet med denne studien er å sjekke om TAK-279 forbedrer symptomer på med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP) og bivirkning fra studiebehandlingen eller TAK-279.

Alle deltakere vil bli tildelt studiebehandlinger av TAK-279 og vil bli behandlet med TAK-279 dersom deltakerne oppfyller studiereglene.

Deltakerne vil være i studien i opptil 61 uker inkludert 52 ukers studiebehandling. I løpet av studien vil deltakerne besøke studieklinikken flere ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo City, Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av GPP eller EP før screeningbesøket.
  2. Kandidat for lysbehandling eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis.
  2. Historie om nylig infeksjon.
  3. Tidligere eksponering for TAK-279.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-279 for generalisert pustulær psoriasis
Deltakere med generalisert pustuløs psoriasis vil motta TAK-279 fra dag 1 til uke 52.
Legemiddel: TAK-279
Spesifisert medikament på angitte dager.
Eksperimentell: TAK-279 for erytrodermisk psoriasis
Deltakere med erytrodermisk psoriasis vil motta TAK-279 fra dag 1 til uke 52.
Legemiddel: TAK-279
Spesifisert medikament på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en statisk leges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punktsreduksjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline ved både uke 16 og uke 52 besøk
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Baseline, uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på Clear (0) ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) ved besøk i uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score for baseline vil bli rapportert.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved både uke 16 og uke 52 besøk
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-poengsum ved både uke 16 og uke 52 besøk i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved både uke 16 og uke 52 besøk
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-score ved både uke 16 og uke 52 besøk i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en hodebunnsspesifikk leges globale vurdering (ssPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom. Høyere score indikerer forverring.
Uke 16 og uke 52
Endring fra baseline i ssPGA i uke 16 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 52
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom. Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA for hender og/eller føtter med klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punktsreduksjon fra baseline i uke 16 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 52
PGA er en 5-punkts skala og en poengsum fra 0 til 4 bør tildeles, basert på kategorien som best beskriver alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis i deltakerens hender og føtter, der 0=klar og 4=alvorlig. Høyere skårer indikerer forverring av alvorlighetsgrad. Det vil bli evaluert for deltakere med aktiv hånd- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baseline, uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere med en baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥2 som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
DLQI er et 10-elements validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Uke 16 og uke 52
Endring fra baseline i DLQI ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 52
DLQI er et 10-elements validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 16 og uke 52 blant deltakere med negleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lunula, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe-dyschromia). ]). Hver spiker vil bli skåret for både neglematrise og psoriasis i spikersengen for hver kvadrant (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadrantene]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle evaluerte fingernegler og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis.
Baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis i uke 16 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 52
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
Baseline, uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere med generalisert pustulær psoriasis som oppnår en generalisert pustuløs psoriasis Global Assessment (GPPGA) Pustulation Subscore av ingen synlige pustler (0) ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
GPPGA er vanlige endepunkter i kliniske studier av generalisert pustulær psoriasis (GPP), og er hudbaserte poengsystemer. GPPGA er en klinikervurdering av generell GPP-alvorlighet basert på en modifisert PGA, og alvorlighetsgraden av pustler, erytem og skalering av GPP-lesjoner vil bli vurdert. De fem alvorlighetsgradene for erytem, ​​skalering og pustasjon tilsvarer 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. GPPGA-poengsummen er basert på gjennomsnittlig individuelle poengsum for erytem, ​​skalering og pustasjon fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig GPP.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere med generalisert pustulær psoriasis som oppnår en GPPGA på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
GPPGA er vanlige endepunkter i kliniske studier av generalisert pustulær psoriasis (GPP), og er hudbaserte poengsystemer. GPPGA er en klinikervurdering av generell GPP-alvorlighet basert på en modifisert PGA, og alvorlighetsgraden av pustler, erytem og skalering av GPP-lesjoner vil bli vurdert. De fem alvorlighetsgradene for erytem, ​​skalering og pustasjon tilsvarer 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. GPPGA-poengsummen er basert på gjennomsnittlig individuelle poengsum for erytem, ​​skalering og pustasjon fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig GPP.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere med generalisert pustulær psoriasis som oppnår en GPPGA på Clear (0) ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
GPPGA er vanlige endepunkter i kliniske studier av generalisert pustulær psoriasis (GPP), og er hudbaserte poengsystemer. GPPGA er en klinikervurdering av generell GPP-alvorlighet basert på en modifisert PGA, og alvorlighetsgraden av pustler, erytem og skalering av GPP-lesjoner vil bli vurdert. De fem alvorlighetsgradene for erytem, ​​skalering og pustasjon tilsvarer 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. GPPGA-poengsummen er basert på gjennomsnittlig individuelle poengsum for erytem, ​​skalering og pustasjon fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig GPP.
Uke 16 og uke 52
Prosentandel av deltakere med generalisert pustulær psoriasis som oppnår ≥75 % forbedring fra baseline i generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI)-score ved uke 16 og uke 52
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
GPPASI er vanlige endepunkter i kliniske studier av GPP og er hudbaserte skåringssystemer. GPPASI er en modifisert sammensatt indeks og en tilpasning av PASI-skåren. Indurasjonskomponenten har blitt erstattet med en pustelkomponent, med en total poengsum fra 0 (minst alvorlig) til 72 (mest alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlig GPP. De fem alvorlighetsgradene for erytem, ​​skalering og pustasjon tilsvarer 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Poengsummen for hver kroppsregion beregnes (produktet av summen av alvorlighetsskårene og dens tilsvarende BSA-skåre for erytem, ​​skalering og pustasjon, multiplisert med en vektfaktor for hver kroppsregion) og deretter bestemmes den totale GPPASI-skåren (summen av de individuelle skårene fra alle kroppsregioner.
Uke 16 og uke 52
Endring fra baseline i Japanese Dermatological Association Severity Index (JDASI)-score ved uke 16 og uke 52 for deltakere med generalisert pustulær psoriasis
Tidsramme: Uke 16 og uke 52
Den japanske dermatologiske foreningens alvorlighetsindeks (JDASI) vurderer de systemiske symptomene ved laboratorieendringer. Med JDASI blir huden evaluert ved å bruke tre kriterier (1) erytemområde (totalt), (2) erytemområde med pustler og (3) ødemområde. Poengsummen varierer fra 3 til 0 (alvorlig, moderat, mild, ingen) med maksimalt ni poeng. For systemisk involveringspyreksi vurderes antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP) og serumalbumin med skårer fra 2 til 0 (maksimalt 8 poeng). Den totale JDASI-poengsummen for GPP er summen av begge kategoriene og kategoriseres som alvorlig (17-11 poeng), moderat (10-7 poeng) eller mild (0-6 poeng). Høyere score indikerer mer alvorlig GPP.
Uke 16 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert pustulær psoriasis

Kliniske studier på TAK-279

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere