- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996864
Stedsbasert smarttelefonteknologi for å veilede studenters sunne valg Ph II
2. februar 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Stedsbasert smarttelefonteknologi for å veilede studenters sunne valg Fase II
Studenter er i en nylig uavhengig fase av livet; mange av dem møter usunn kostholdsbeslutning, hindringer for fysisk aktivitet og dårlig søvnatferd.
Healthy Detours er en stedsbasert smarttelefonapplikasjon som er skreddersydd i sanntid til studentens timeplan og sted, og har som mål å veilede elevene mot sunnere kosthold, trening og livsstilsvalg som en måte å forhindre utbruddet av skadelige og kostbare helseutfall.
Gjennom en randomisert kontrollstudie vil dette fase II-prosjektet teste effektiviteten til en evidensbasert smarttelefonapplikasjon som vil gi studentene på forespørsel, stedsspesifikk informasjon om sunne livsstilsvalg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlige spisevaner, stillesittende atferd og mangelfull søvnkvalitet er problematisk for mange studenter.
Omgitt av en rekke usunne matvalg og fysiske aktivitetsbarrierer, er studenter sårbare for overvekt og kroniske sykdommer som diabetes, hjertesykdom og kreft.
Dagens studenter er mer teknologisk tilkoblet enn tidligere generasjoner, og posisjonerer mobile enheter som en ideell metode for å nå denne befolkningen med informasjon om sunn livsstil.
I en Phase I Small Business Innovation Research (SBIR) utviklet teamet vårt Healthy Detours, en innovativ mobiltelefonapplikasjon (app) utviklet for å hjelpe studenter med å ta sunnere valg om mat og fysisk aktivitet på og rundt college-campus.
Spesielt har vi (a) utviklet en omfattende database for å gi brukerspesifikk informasjon gjennom bruk av stedsbaserte tjenester (LBS) fokusert på sunne livsstilsvalg; (b) gjennomførte en nettbasert undersøkelse med et nasjonalt utvalg studenter som undersøkte spising og fysisk aktivitetspreferanser, interesse for smarttelefonteknologi for å overvåke sunne livsstilsvalg og bruk av "innsjekkinger" for helseinformasjon; (c) gjennomførte fokusgrupper som demonstrerte prototypeappens evne til å gi brukeren rudimentære aspekter av LBS-databasen for å lette sanntids beslutningstaking for sunnere valg; (d) utført laboratorie- og feltbrukbarhetstesting av appen for nøyaktigheten i identifisering av brukerplassering og funksjonalitet; og (e) utviklet et spesifikasjonsdokument for å skissere fase II-utviklingsplanen.
Resultatene av fase I-aktivitetene ga sterk støtte til dette prosjektet der vi foreslår å utvikle en interaktiv, mobil app som er styrt av teorien om planlagt atferd (TPB) og sosial kognitiv teori (SCT).
Dette prosjektet vil produsere en fullt funksjonell LBS-smarttelefonapp som vil gi (1) umiddelbar og relevant tilbakemelding ved beslutningsprosessen for å forsterke sunn livsstilsatferd, (2) person- og stedsspesifikke skreddersydde data, innhentet gjennom aktivitetssporing, å gi brukere nødvendig informasjon for å forbedre fremtidig beslutningstaking, og (3) flere helsesporingsfunksjoner som vil hjelpe til med egenovervåking.
Sunne omveier vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie (n=300) med studenter ved et stort 4-årig universitet.
Primære utfall inkluderer endringer i kostinntak, fysisk aktivitetsatferd, søvnkvalitet og livskvalitet.
Samlet sett har det foreslåtte prosjektet potensial til å påvirke studenters helse og livskvalitet betydelig ved å gi dem sunne valg i sanntid.
Healthy Detours er en av de første omfattende velværeappene som tilbys høyskolestudenter, og gir en mulighet via SBIR-finansieringsmekanismen til å nå et stort antall studenter, som kommersialiseringsplanen viser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-29
- registrert på et universitet eller høyskole på Denver Auraria campus eller Louisiana State University (LSU) campus
- eie en smarttelefon
- kunne snakke og lese engelsk; og
- samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke en nåværende student ved noen Denver Auraria campus eller ved LSU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Appen for sunne omveier
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke Healthy Detours-appen daglig for å spore mat, fysisk aktivitet og søvn.
|
The app features:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fett hemmelig app
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke FatSecret-applikasjonen daglig for å spore mat og fysisk aktivitet.
|
Gratis tilgjengelig app for vekttap og ernæring.
Inkluderer mat- og treningsdagbøker; kaloritelling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekalling (ASA24) vil bli administrert ved baseline (pre-test) for å beregne Healthy Eating Index (HEI).
ASA24 måler matinntak i 24 timer og beregner HEI.
Poeng for HEI varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: 6 uker
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekalling (ASA24) vil bli administrert etter 6 uker) for å beregne Healthy Eating Index (HEI).
ASA24 måler matinntak i 24 timer og beregner HEI.
Poeng for HEI varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
6 uker
|
|
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: 12 uker
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekalling (ASA24) vil bli administrert etter 12 uker for å beregne Healthy Eating Index (HEI).
ASA24 måler matinntak i 24 timer og beregner HEI.
Poeng for HEI varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et ni-elements International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF) vil bli administrert ved baseline.
IPAQ-SF beregner MET-minuttene per uke brukt.
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Poeng kan variere fra 0 til 10 080.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: 6 uker
|
Et ni-elements International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF) vil bli administrert etter 6 uker.
IPAQ-SF beregner MET-minuttene per uke brukt.
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Poeng kan variere fra 0 til 10 080.
|
6 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 uker
|
Et ni-elements International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF) vil bli administrert etter 12 uker.
IPAQ-SF beregner MET-minuttene per uke brukt.
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Poeng kan variere fra 0 til 10 080.
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert ved baseline (pre-test).
Tiltaket består av 19 enkeltelementer som brukes til å beregne 7 komponentpoeng og en sammensatt poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den sammensatte poengsummen beregnes ved å summere de syv komponentskårene.
Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 21.
En lavere betyr sunnere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert etter 6 uker.
Tiltaket består av 19 enkeltelementer som brukes til å beregne 7 komponentpoeng og en sammensatt poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den sammensatte poengsummen beregnes ved å summere de syv komponentskårene.
Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 21.
En lavere betyr sunnere søvnkvalitet.
|
6 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert ved 12 uker (post-test).
Tiltaket består av 19 enkeltelementer som brukes til å beregne 7 komponentpoeng og en sammensatt poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den sammensatte poengsummen beregnes ved å summere de syv komponentskårene.
Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 21.
En lavere betyr sunnere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helseundersøkelsen med 12 elementer (SF-12) vil bli administrert ved baseline (pre-test).
SF-12-undersøkelsen inneholder kategoriske spørsmål (f.eks. ja/nei) som vurderer begrensninger i rollefungering.
Undersøkelsen inneholder også Likert-svarformater på en trepunkts skala (f.eks. ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt) for å vurdere smerte, og en fempunkts skala for å vurdere generell helse (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
En sekspunktsskala (f.eks. hele tiden, mesteparten av tiden, en god del av tiden, noen ganger, litt av tiden, og ingen av tiden) vurderer mental helse, vitalitet og sosial fungerer.
SF-12 skåres ved å bruke det anbefalte SAS-programvaren Medical Outcomes Study (MOS) som lager to sammendragsscore, mental helse (MCS12) og fysisk helse (PCS12).
Poengsummene er representert som t-skårer som er lineære transformasjoner med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uker
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)-undersøkelsen inneholder kategoriske spørsmål (f.eks. ja/nei) som vurderer begrensninger i rollefunksjonen.
Undersøkelsen inneholder også Likert-svarformater på en trepunkts skala (f.eks. ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt) for å vurdere smerte, og en fempunkts skala for å vurdere generell helse (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
En sekspunktsskala (f.eks. hele tiden, mesteparten av tiden, en god del av tiden, noen ganger, litt av tiden, og ingen av tiden) vurderer mental helse, vitalitet og sosial fungerer.
SF-12 skåres ved å bruke det anbefalte SAS-programvaren Medical Outcomes Study (MOS) som lager to sammendragsscore, mental helse (MCS12) og fysisk helse (PCS12).
Poengsummene er representert som t-skårer som er lineære transformasjoner med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 uker
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)-undersøkelsen inneholder kategoriske spørsmål (f.eks. ja/nei) som vurderer begrensninger i rollefunksjonen.
Undersøkelsen inneholder også Likert-svarformater på en trepunkts skala (f.eks. ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt) for å vurdere smerte, og en fempunkts skala for å vurdere generell helse (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
En sekspunktsskala (f.eks. hele tiden, mesteparten av tiden, en god del av tiden, noen ganger, litt av tiden, og ingen av tiden) vurderer mental helse, vitalitet og sosial fungerer.
SF-12 skåres ved å bruke det anbefalte SAS-programvaren Medical Outcomes Study (MOS) som lager to sammendragsscore, mental helse (MCS12) og fysisk helse (PCS12).
Poengsummene er representert som t-skårer som er lineære transformasjoner med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cluskey M, Grobe D. College weight gain and behavior transitions: male and female differences. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):325-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.045.
- Ferrara CM. The College Experience: Physical Activity, Nutrition, and Implications for Intervention and Future Research. Journal of Exercise Physiology online. 2009;12(1):23-35.
- Hanson TL, Drumheller K, Mallard J, McKee C, Schlegel P. Cell phones, text messaging, and Facebook: competing time demands of today's college students. College Teaching. 2010;59(1):23-30.
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Laska MN, Pelletier JE, Larson NI, Story M. Interventions for weight gain prevention during the transition to young adulthood: a review of the literature. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):324-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.016.
- Li KK, Concepcion RY, Lee H, Cardinal BJ, Ebbeck V, Woekel E, Readdy RT. An examination of sex differences in relation to the eating habits and nutrient intakes of university students. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):246-50. doi: 10.1016/j.jneb.2010.10.002. Epub 2011 Jul 18.
- Lloyd-Richardson EE, Bailey S, Fava JL, Wing R; Tobacco Etiology Research Network (TERN). A prospective study of weight gain during the college freshman and sophomore years. Prev Med. 2009 Mar;48(3):256-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.009. Epub 2008 Dec 24.
- Strong KA, Parks SL, Anderson E, Winett R, Davy BM. Weight gain prevention: identifying theory-based targets for health behavior change in young adults. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1708-1715. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.007.
- Racette SB, Deusinger SS, Strube MJ, Highstein GR, Deusinger RH. Weight changes, exercise, and dietary patterns during freshman and sophomore years of college. J Am Coll Health. 2005 May-Jun;53(6):245-51. doi: 10.3200/JACH.53.6.245-251.
- Zick CD, Smith KR, Brown BB, Fan JX, Kowaleski-Jones L. Physical activity during the transition from adolescence to adulthood. J Phys Act Health. 2007 Apr;4(2):125-37. doi: 10.1123/jpah.4.2.125.
- Yeh MC, Matsumori B, Obenchain J, Viladrich A, Das D, Navder K. Validity of a competing food choice construct regarding fruit and vegetable consumption among urban college freshmen. J Nutr Educ Behav. 2010 Sep-Oct;42(5):321-7. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.004. Epub 2010 Jul 22.
- Salcedo Aguilar F, Rodriguez Almonacid FM, Monterde Aznar ML, Garcia Jimenez MA, Redondo Martinez P, Marcos Navarro AI. [Sleeping habits and sleep disorders during adolescence: relation to school performance]. Aten Primaria. 2005 May 15;35(8):408-14. doi: 10.1157/13074792. Spanish.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Trockel MT, Barnes MD, Egget DL. Health-related variables and academic performance among first-year college students: implications for sleep and other behaviors. J Am Coll Health. 2000 Nov;49(3):125-31. doi: 10.1080/07448480009596294.
- Kwan M, Faulkner G. Perceptions and barriers to physical activity during the transition to university. American Journal of Health Studies. 2011;26:87-96.
- Wengreen HJ, Moncur C. Change in diet, physical activity, and body weight among young-adults during the transition from high school to college. Nutr J. 2009 Jul 22;8:32. doi: 10.1186/1475-2891-8-32.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Kopelman P. Health risks associated with overweight and obesity. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:13-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00311.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0304
- 2R44DP004995 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .