- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996864
Platsbaserad smartphoneteknik för att vägleda högskolestudenters hälsosamma val Ph II
2 februari 2023 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Platsbaserad smartphoneteknik för att vägleda högskolestudenters hälsosamma val Fas II
Studenter befinner sig i en nyligen självständig fas av livet; många av dem möter ohälsosamt kostbeslut, hinder för fysisk aktivitet och dåliga sömnbeteenden.
Healthy Detours är en platsbaserad smartphone-applikation som är skräddarsydd i realtid för en elevs schema och plats, och syftar till att vägleda elever mot hälsosammare kost, träning och livsstilsval som ett sätt att förhindra uppkomsten av skadliga och kostsamma hälsoresultat.
Genom ett randomiserat kontrollförsök kommer detta fas II-projekt att testa effektiviteten hos en evidensbaserad smartphoneapplikation som kommer att ge eleverna platsspecifik information på begäran om hälsosamma livsstilsval.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dåliga matvanor, stillasittande beteende och bristfällig sömnkvalitet är problematiska för många studenter.
Omgivna av många ohälsosamma matval och hinder för fysisk aktivitet är eleverna sårbara för övervikt och kroniska sjukdomar som diabetes, hjärtsjukdomar och cancer.
Dagens högskolestudenter är mer tekniskt anslutna än tidigare generationer och positionerar mobila enheter som en idealisk metod för att nå denna befolkning med information om hälsosam livsstil.
I en Phase I Small Business Innovation Research (SBIR) utvecklade vårt team Healthy Detours, en innovativ mobiltelefonapplikation (app) utformad för att hjälpa högskolestudenter att göra hälsosammare val om mat och fysisk aktivitet på och runt universitetets campus.
Specifikt har vi (a) utvecklat en omfattande databas för att tillhandahålla användarspecifik information genom användning av platsbaserade tjänster (LBS) fokuserade på hälsosamma livsstilsval; (b) genomförde en onlineundersökning med ett nationellt urval av studenter som undersökte ät- och fysisk aktivitetspreferenser, intresse för smartphoneteknik för att övervaka hälsosamma livsstilsval och användning av "incheckningar" för hälsoinformation; (c) genomförde fokusgrupper som visade prototypappens förmåga att förse användaren med rudimentära aspekter av LBS-databasen för att underlätta beslutsfattande i realtid för hälsosammare val; (d) utfört laboratorie- och fältanvändbarhetstestning av appen för dess noggrannhet när det gäller att identifiera användarens plats och funktionalitet; och (e) utvecklat ett specifikationsdokument för att beskriva utvecklingsplanen för fas II.
Resultaten av Fas I-aktiviteterna gav starkt stöd för detta projekt där vi föreslår att utveckla en interaktiv, mobil app som styrs av Theory of Planned Behavior (TPB) och Social Cognitive Theory (SCT).
Detta projekt kommer att producera en fullt fungerande LBS-smarttelefonapp som kommer att ge (1) omedelbar och relevant feedback vid beslutsfattande för att förstärka hälsosamma livsstilsbeteenden, (2) person- och platsspecifika skräddarsydda data, inhämtade genom aktivitetsspårning, att förse användare med nödvändig information för att förbättra framtida beslutsfattande, och (3) flera hälsospårningsfunktioner som hjälper till med egenkontroll.
Friska omvägar kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie (n=300) med studenter vid ett stort 4-årigt universitet.
Primära utfall inkluderar förändringar i kostintag, fysisk aktivitetsbeteende, sömnkvalitet och livskvalitet.
Sammantaget har det föreslagna projektet potential att avsevärt påverka högskolestudenters hälsa och livskvalitet genom att ge dem hälsosamma val i realtid.
Healthy Detours är en av de första heltäckande wellness-apparna som erbjuds högskolestudenter och ger en möjlighet via SBIR-finansieringsmekanismen att nå ett stort antal studenter, vilket framgår av kommersialiseringsplanen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-29
- inskriven på ett universitet eller högskola på Denver Auraria campus eller Louisiana State University (LSU) campus
- äger en smartphone
- kunna tala och läsa engelska; och
- samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- inte en nuvarande student på något campus i Denver Auraria eller vid LSU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska omvägar App
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda appen Healthy Detours dagligen för att spåra mat, fysisk aktivitet och sömn.
|
The app features:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fat Secret App
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda FatSecret-applikationen dagligen för att spåra mat och fysisk aktivitet.
|
Freely available app for weight loss and nutrition.
Includes food and exercise diaries; calorie counting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosamt ätande Index (HEI)
Tidsram: Baslinje
|
National Cancer Institutes automatiska självadministrerade 24-timmars återkallelse (ASA24) kommer att administreras vid baslinjen (förtest) för att beräkna Healthy Eating Index (HEI).
ASA24 mäter födointag under 24 timmar och beräknar HEI.
Poäng för högskolan sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Hälsosamt ätande Index (HEI)
Tidsram: 6 veckor
|
National Cancer Institutes automatiska självadministrerade 24-timmars återkallelse (ASA24) kommer att administreras efter 6 veckor) för att beräkna Healthy Eating Index (HEI).
ASA24 mäter födointag under 24 timmar och beräknar HEI.
Poäng för högskolan sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
6 veckor
|
|
Hälsosamt ätande Index (HEI)
Tidsram: 12 veckor
|
National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) kommer att administreras vid 12 veckor för att beräkna Healthy Eating Index (HEI).
ASA24 mäter födointag under 24 timmar och beräknar HEI.
Poäng för högskolan sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje
|
Ett internationellt frågeformulär med nio punkter (IPAQ-SF) kommer att administreras vid baslinjen.
IPAQ-SF beräknar MET-minuter per förbrukad vecka.
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Poäng kan variera från 0 till 10 080.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitetsåtgärder
Tidsram: 6 veckor
|
Ett internationellt frågeformulär med nio punkter (IPAQ-SF) kommer att administreras efter 6 veckor.
IPAQ-SF beräknar MET-minuterna per förbrukad vecka.
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Poäng kan variera från 0 till 10 080.
|
6 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett internationellt frågeformulär med nio punkter (IPAQ-SF) kommer att administreras vid 12 veckor.
IPAQ-SF beräknar MET-minuterna per förbrukad vecka.
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Poäng kan variera från 0 till 10 080.
|
12 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att administreras vid baslinjen (förtest).
Måttet består av 19 individuella poster som används för att beräkna 7 komponentpoäng och en sammansatt poäng.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den sammansatta poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen.
Den sammansatta poängen varierar från 0 till 21.
En lägre betyder hälsosammare sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att administreras vid 6 veckor.
Måttet består av 19 individuella poster som används för att beräkna 7 komponentpoäng och en sammansatt poäng.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den sammansatta poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen.
Den sammansatta poängen varierar från 0 till 21.
En lägre betyder hälsosammare sömnkvalitet.
|
6 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att administreras vid 12 veckor (post-test).
Måttet består av 19 individuella poster som används för att beräkna 7 komponentpoäng och en sammansatt poäng.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den sammansatta poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen.
Den sammansatta poängen varierar från 0 till 21.
En lägre betyder hälsosammare sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje
|
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) kommer att administreras vid baslinjen (förtest).
SF-12-undersökningen innehåller kategoriska frågor (t.ex. ja/nej) som bedömer begränsningar i rollfunktionen.
Undersökningen innehåller också Likert-svarsformat på en tregradig skala (t.ex. inte alls, lite, måttligt, ganska mycket och extremt) för att bedöma smärta, och en femgradig skala för att bedöma allmän hälsa (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig).
En sexgradig skala (t.ex. hela tiden, för det mesta, en bra bit av tiden, en del av tiden, lite av tiden och ingen av tiden) bedömer mental hälsa, vitalitet och social fungerar.
SF-12 poängsätts med hjälp av det rekommenderade SAS-programmet Medical Outcomes Study (MOS) som skapar två sammanfattande poäng, mental hälsa (MCS12) och fysisk hälsa (PCS12).
Poängen representeras som t-poäng som är linjära transformationer med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 veckor
|
Enkäten med 12 punkter i kortformshälsoundersökning (SF-12) innehåller kategoriska frågor (t.ex. ja/nej) som bedömer begränsningar i rollens funktion.
Undersökningen innehåller också Likert-svarsformat på en tregradig skala (t.ex. inte alls, lite, måttligt, ganska mycket och extremt) för att bedöma smärta, och en femgradig skala för att bedöma allmän hälsa (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig).
En sexgradig skala (t.ex. hela tiden, för det mesta, en bra bit av tiden, en del av tiden, lite av tiden och ingen av tiden) bedömer mental hälsa, vitalitet och social fungerar.
SF-12 poängsätts med hjälp av det rekommenderade SAS-programmet Medical Outcomes Study (MOS) som skapar två sammanfattande poäng, mental hälsa (MCS12) och fysisk hälsa (PCS12).
Poängen representeras som t-poäng som är linjära transformationer med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen.
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 veckor
|
Enkäten med 12 punkter i kortformshälsoundersökning (SF-12) innehåller kategoriska frågor (t.ex. ja/nej) som bedömer begränsningar i rollens funktion.
Undersökningen innehåller också Likert-svarsformat på en tregradig skala (t.ex. inte alls, lite, måttligt, ganska mycket och extremt) för att bedöma smärta, och en femgradig skala för att bedöma allmän hälsa (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig).
En sexgradig skala (t.ex. hela tiden, för det mesta, en bra bit av tiden, en del av tiden, lite av tiden och ingen av tiden) bedömer mental hälsa, vitalitet och social fungerar.
SF-12 poängsätts med hjälp av det rekommenderade SAS-programmet Medical Outcomes Study (MOS) som skapar två sammanfattande poäng, mental hälsa (MCS12) och fysisk hälsa (PCS12).
Poängen representeras som t-poäng som är linjära transformationer med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cluskey M, Grobe D. College weight gain and behavior transitions: male and female differences. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):325-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.045.
- Ferrara CM. The College Experience: Physical Activity, Nutrition, and Implications for Intervention and Future Research. Journal of Exercise Physiology online. 2009;12(1):23-35.
- Hanson TL, Drumheller K, Mallard J, McKee C, Schlegel P. Cell phones, text messaging, and Facebook: competing time demands of today's college students. College Teaching. 2010;59(1):23-30.
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Laska MN, Pelletier JE, Larson NI, Story M. Interventions for weight gain prevention during the transition to young adulthood: a review of the literature. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):324-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.016.
- Li KK, Concepcion RY, Lee H, Cardinal BJ, Ebbeck V, Woekel E, Readdy RT. An examination of sex differences in relation to the eating habits and nutrient intakes of university students. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):246-50. doi: 10.1016/j.jneb.2010.10.002. Epub 2011 Jul 18.
- Lloyd-Richardson EE, Bailey S, Fava JL, Wing R; Tobacco Etiology Research Network (TERN). A prospective study of weight gain during the college freshman and sophomore years. Prev Med. 2009 Mar;48(3):256-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.009. Epub 2008 Dec 24.
- Strong KA, Parks SL, Anderson E, Winett R, Davy BM. Weight gain prevention: identifying theory-based targets for health behavior change in young adults. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1708-1715. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.007.
- Racette SB, Deusinger SS, Strube MJ, Highstein GR, Deusinger RH. Weight changes, exercise, and dietary patterns during freshman and sophomore years of college. J Am Coll Health. 2005 May-Jun;53(6):245-51. doi: 10.3200/JACH.53.6.245-251.
- Zick CD, Smith KR, Brown BB, Fan JX, Kowaleski-Jones L. Physical activity during the transition from adolescence to adulthood. J Phys Act Health. 2007 Apr;4(2):125-37. doi: 10.1123/jpah.4.2.125.
- Yeh MC, Matsumori B, Obenchain J, Viladrich A, Das D, Navder K. Validity of a competing food choice construct regarding fruit and vegetable consumption among urban college freshmen. J Nutr Educ Behav. 2010 Sep-Oct;42(5):321-7. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.004. Epub 2010 Jul 22.
- Salcedo Aguilar F, Rodriguez Almonacid FM, Monterde Aznar ML, Garcia Jimenez MA, Redondo Martinez P, Marcos Navarro AI. [Sleeping habits and sleep disorders during adolescence: relation to school performance]. Aten Primaria. 2005 May 15;35(8):408-14. doi: 10.1157/13074792. Spanish.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Trockel MT, Barnes MD, Egget DL. Health-related variables and academic performance among first-year college students: implications for sleep and other behaviors. J Am Coll Health. 2000 Nov;49(3):125-31. doi: 10.1080/07448480009596294.
- Kwan M, Faulkner G. Perceptions and barriers to physical activity during the transition to university. American Journal of Health Studies. 2011;26:87-96.
- Wengreen HJ, Moncur C. Change in diet, physical activity, and body weight among young-adults during the transition from high school to college. Nutr J. 2009 Jul 22;8:32. doi: 10.1186/1475-2891-8-32.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Kopelman P. Health risks associated with overweight and obesity. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:13-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00311.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0304
- 2R44DP004995 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .