- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996864
Tecnologia de smartphone baseada em localização para orientar estudantes universitários sobre escolhas saudáveis Ph II
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Klein Buendel, Inc.
Tecnologia de smartphone baseada em localização para orientar estudantes universitários sobre escolhas saudáveis Fase II
Estudantes universitários estão em uma nova fase independente da vida; muitos dos quais se deparam com uma tomada de decisão alimentar não saudável, barreiras à atividade física e comportamentos inadequados de sono.
O Healthy Detours é um aplicativo de smartphone baseado em localização adaptado em tempo real para a programação e localidade de um aluno e visa orientar os alunos para uma alimentação mais saudável, exercícios e escolhas de estilo de vida como forma de prevenir o aparecimento de resultados prejudiciais e dispendiosos para a saúde.
Por meio de um teste de controle aleatório, este projeto de Fase II testará a eficácia de um aplicativo de smartphone baseado em evidências que fornecerá aos alunos informações específicas de localização sob demanda sobre escolhas de estilo de vida saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Maus hábitos alimentares, comportamento sedentário e qualidade de sono deficiente são problemáticos para muitos estudantes universitários.
Cercados por inúmeras opções de alimentos não saudáveis e barreiras de atividade física, os alunos são vulneráveis ao excesso de peso e a doenças crônicas, como diabetes, doenças cardíacas e câncer.
Os estudantes universitários de hoje estão mais conectados tecnologicamente do que as gerações anteriores, posicionando os dispositivos móveis como um método ideal para atingir essa população com informações sobre estilo de vida saudável.
Em uma pesquisa de inovação em pequenas empresas de Fase I (SBIR), nossa equipe desenvolveu o Healthy Detours, um aplicativo (app) inovador para celular projetado para ajudar os estudantes universitários a fazer escolhas mais saudáveis sobre alimentação e atividade física dentro e ao redor do campus da faculdade.
Especificamente, nós (a) desenvolvemos um banco de dados abrangente para fornecer informações específicas do usuário por meio do uso de serviços baseados em localização (LBS) focados em escolhas de estilo de vida saudável; (b) conduziu uma pesquisa online com uma amostra nacional de universitários que examinou preferências alimentares e de atividade física, interesse em tecnologia de smartphone para monitorar escolhas de estilo de vida saudável e uso de "check-ins" para informações de saúde; (c) conduziram grupos focais que demonstraram a capacidade do protótipo de aplicativo de fornecer ao usuário aspectos rudimentares do banco de dados LBS para facilitar a tomada de decisão em tempo real para escolhas mais saudáveis; (d) realizou testes de usabilidade em laboratório e em campo do aplicativo para verificar sua precisão na identificação da localização e funcionalidade do usuário; e (e) desenvolveu um documento de especificações para delinear o plano de desenvolvimento da Fase II.
Os resultados das atividades da Fase I forneceram forte suporte para este projeto no qual propomos desenvolver um aplicativo móvel interativo que é guiado pela Teoria do Comportamento Planejado (TPB) e Teoria Cognitiva Social (SCT).
Este projeto produzirá um aplicativo de smartphone LBS totalmente funcional que fornecerá (1) feedback imediato e relevante no ponto de tomada de decisão para reforçar comportamentos de estilo de vida saudável, (2) dados personalizados específicos de pessoas e locais, adquiridos por meio do rastreamento de atividades, para fornecer aos usuários as informações necessárias para melhorar a tomada de decisão futura e (3) vários recursos de rastreamento de saúde que ajudarão no automonitoramento.
O Healthy Detours será avaliado em um estudo randomizado controlado (n=300) com estudantes de uma grande universidade de 4 anos.
Os resultados primários incluem mudanças na ingestão alimentar, comportamento de atividade física, qualidade do sono e qualidade de vida.
No geral, o projeto proposto tem o potencial de impactar significativamente a saúde e a qualidade de vida dos estudantes universitários, fornecendo-lhes escolhas saudáveis em tempo real.
O Healthy Detours é um dos primeiros aplicativos de bem-estar abrangentes oferecidos a estudantes universitários e oferece uma oportunidade, por meio do mecanismo de financiamento do SBIR, de atingir um grande número de estudantes, conforme evidenciado pelo plano de comercialização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-29
- matriculado em uma universidade ou faculdade no campus Denver Auraria ou no campus da Louisiana State University (LSU)
- possuir um smartphone
- capaz de falar e ler inglês; e
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não é um estudante atual em qualquer campus Denver Auraria ou na LSU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: App Desvios Saudáveis
Os participantes serão incentivados a usar o aplicativo Healthy Detours diariamente para monitorar alimentação, atividade física e sono.
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The app features:
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PLACEBO_COMPARATOR: Aplicativo Fat Secret
Os participantes serão incentivados a usar o aplicativo FatSecret diariamente para rastrear alimentos e atividades físicas.
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Aplicativo disponível gratuitamente para perda de peso e nutrição.
Inclui diários de alimentação e exercícios; contagem de calorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Alimentação Saudável (IAS)
Prazo: Linha de base
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O Recordatório de 24 horas auto-administrado do National Cancer Institute (ASA24) será administrado na linha de base (pré-teste) para calcular o Índice de Alimentação Saudável (HEI).
O ASA24 mede a ingestão alimentar durante 24 horas e calcula o IAS.
As pontuações para o IES variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base
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Índice de Alimentação Saudável (IAS)
Prazo: 6 semanas
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O Recordatório de 24 horas auto-administrado do National Cancer Institute (ASA24) será administrado em 6 semanas) para calcular o Índice de Alimentação Saudável (HEI).
O ASA24 mede a ingestão alimentar durante 24 horas e calcula o IAS.
As pontuações para o IES variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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6 semanas
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Índice de Alimentação Saudável (IAS)
Prazo: 12 semanas
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O Auto-Administrado Auto-Administrado Recordatório de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24) será administrado em 12 semanas para calcular o Índice de Alimentação Saudável (HEI).
O ASA24 mede a ingestão alimentar durante 24 horas e calcula o IAS.
As pontuações para o IES variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base
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Um Questionário Internacional de Atividade Física de nove itens (IPAQ-SF) será administrado na linha de base.
O IPAQ-SF calcula os MET-minutos gastos por semana.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
As pontuações podem variar de 0 a 10.080.
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Linha de base
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Medidas de Atividade Física
Prazo: 6 semanas
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Um Questionário Internacional de Atividade Física de nove itens (IPAQ-SF) será administrado em 6 semanas.
O IPAQ-SF calcula os minutos MET por semana gastos.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
As pontuações podem variar de 0 a 10.080.
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6 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF)
Prazo: 12 semanas
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Um Questionário Internacional de Atividade Física de nove itens (IPAQ-SF) será administrado em 12 semanas.
O IPAQ-SF calcula os minutos MET por semana gastos.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
As pontuações podem variar de 0 a 10.080.
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12 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado na linha de base (pré-teste).
A medida consiste em 19 itens individuais que são usados para calcular a pontuação de 7 componentes e uma pontuação composta.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação composta é calculada totalizando as sete pontuações componentes.
A pontuação composta varia de 0 a 21.
Uma qualidade de sono mais baixa significa mais saudável.
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Linha de base
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Qualidade do Sono
Prazo: 6 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado em 6 semanas.
A medida consiste em 19 itens individuais que são usados para calcular a pontuação de 7 componentes e uma pontuação composta.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação composta é calculada totalizando as sete pontuações componentes.
A pontuação composta varia de 0 a 21.
Uma qualidade de sono mais baixa significa mais saudável.
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6 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado em 12 semanas (pós-teste).
A medida consiste em 19 itens individuais que são usados para calcular a pontuação de 7 componentes e uma pontuação composta.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação composta é calculada totalizando as sete pontuações componentes.
A pontuação composta varia de 0 a 21.
Uma qualidade de sono mais baixa significa mais saudável.
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12 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) será administrada na linha de base (pré-teste).
A pesquisa SF-12 contém questões categóricas (por exemplo, sim/não) que avaliam as limitações no desempenho do papel.
A pesquisa também contém formatos de resposta Likert em uma escala de três pontos (por exemplo, nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente) para avaliar a dor e uma escala de cinco pontos para avaliar a saúde geral (excelente, muito bom, bom, regular e ruim).
Uma escala de seis pontos (por exemplo, todo o tempo, a maior parte do tempo, boa parte do tempo, parte do tempo, pouco tempo e nenhum tempo) avalia a saúde mental, vitalidade e desempenho social. funcionando.
O SF-12 é pontuado usando o programa de software recomendado Medical Outcomes Study (MOS) SAS, que cria duas pontuações resumidas, saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
As pontuações são representadas como pontuações t que são transformações lineares com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
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Linha de base
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 semanas
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A pesquisa de questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) contém perguntas categóricas (por exemplo, sim/não) que avaliam as limitações no desempenho do papel.
A pesquisa também contém formatos de resposta Likert em uma escala de três pontos (por exemplo, nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente) para avaliar a dor e uma escala de cinco pontos para avaliar a saúde geral (excelente, muito bom, bom, regular e ruim).
Uma escala de seis pontos (por exemplo, todo o tempo, a maior parte do tempo, boa parte do tempo, parte do tempo, pouco tempo e nenhum tempo) avalia a saúde mental, vitalidade e desempenho social. funcionando.
O SF-12 é pontuado usando o programa de software recomendado Medical Outcomes Study (MOS) SAS, que cria duas pontuações resumidas, saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
As pontuações são representadas como pontuações t que são transformações lineares com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
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6 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 semanas
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A pesquisa de questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) contém perguntas categóricas (por exemplo, sim/não) que avaliam as limitações no desempenho do papel.
A pesquisa também contém formatos de resposta Likert em uma escala de três pontos (por exemplo, nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente) para avaliar a dor e uma escala de cinco pontos para avaliar a saúde geral (excelente, muito bom, bom, regular e ruim).
Uma escala de seis pontos (por exemplo, todo o tempo, a maior parte do tempo, boa parte do tempo, parte do tempo, pouco tempo e nenhum tempo) avalia a saúde mental, vitalidade e desempenho social. funcionando.
O SF-12 é pontuado usando o programa de software recomendado Medical Outcomes Study (MOS) SAS, que cria duas pontuações resumidas, saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
As pontuações são representadas como pontuações t que são transformações lineares com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cluskey M, Grobe D. College weight gain and behavior transitions: male and female differences. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):325-9. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.045.
- Ferrara CM. The College Experience: Physical Activity, Nutrition, and Implications for Intervention and Future Research. Journal of Exercise Physiology online. 2009;12(1):23-35.
- Hanson TL, Drumheller K, Mallard J, McKee C, Schlegel P. Cell phones, text messaging, and Facebook: competing time demands of today's college students. College Teaching. 2010;59(1):23-30.
- Gaultney JF. The prevalence of sleep disorders in college students: impact on academic performance. J Am Coll Health. 2010;59(2):91-7. doi: 10.1080/07448481.2010.483708.
- Laska MN, Pelletier JE, Larson NI, Story M. Interventions for weight gain prevention during the transition to young adulthood: a review of the literature. J Adolesc Health. 2012 Apr;50(4):324-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.01.016.
- Li KK, Concepcion RY, Lee H, Cardinal BJ, Ebbeck V, Woekel E, Readdy RT. An examination of sex differences in relation to the eating habits and nutrient intakes of university students. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):246-50. doi: 10.1016/j.jneb.2010.10.002. Epub 2011 Jul 18.
- Lloyd-Richardson EE, Bailey S, Fava JL, Wing R; Tobacco Etiology Research Network (TERN). A prospective study of weight gain during the college freshman and sophomore years. Prev Med. 2009 Mar;48(3):256-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.009. Epub 2008 Dec 24.
- Strong KA, Parks SL, Anderson E, Winett R, Davy BM. Weight gain prevention: identifying theory-based targets for health behavior change in young adults. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1708-1715. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.007.
- Racette SB, Deusinger SS, Strube MJ, Highstein GR, Deusinger RH. Weight changes, exercise, and dietary patterns during freshman and sophomore years of college. J Am Coll Health. 2005 May-Jun;53(6):245-51. doi: 10.3200/JACH.53.6.245-251.
- Zick CD, Smith KR, Brown BB, Fan JX, Kowaleski-Jones L. Physical activity during the transition from adolescence to adulthood. J Phys Act Health. 2007 Apr;4(2):125-37. doi: 10.1123/jpah.4.2.125.
- Yeh MC, Matsumori B, Obenchain J, Viladrich A, Das D, Navder K. Validity of a competing food choice construct regarding fruit and vegetable consumption among urban college freshmen. J Nutr Educ Behav. 2010 Sep-Oct;42(5):321-7. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.004. Epub 2010 Jul 22.
- Salcedo Aguilar F, Rodriguez Almonacid FM, Monterde Aznar ML, Garcia Jimenez MA, Redondo Martinez P, Marcos Navarro AI. [Sleeping habits and sleep disorders during adolescence: relation to school performance]. Aten Primaria. 2005 May 15;35(8):408-14. doi: 10.1157/13074792. Spanish.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Trockel MT, Barnes MD, Egget DL. Health-related variables and academic performance among first-year college students: implications for sleep and other behaviors. J Am Coll Health. 2000 Nov;49(3):125-31. doi: 10.1080/07448480009596294.
- Kwan M, Faulkner G. Perceptions and barriers to physical activity during the transition to university. American Journal of Health Studies. 2011;26:87-96.
- Wengreen HJ, Moncur C. Change in diet, physical activity, and body weight among young-adults during the transition from high school to college. Nutr J. 2009 Jul 22;8:32. doi: 10.1186/1475-2891-8-32.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Kopelman P. Health risks associated with overweight and obesity. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:13-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00311.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304
- 2R44DP004995 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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