Studie av effektivitet og sikkerhet av CJM112 hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne
17. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, emne- og etterforskerblind, placebokontrollert, multisenterstudie i parallelle grupper for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CJM112 hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne
Studien ble designet primært for å vurdere foreløpig effekt og sikkerhet av CJM112 hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne og for å avgjøre om CJM112 har en adekvat klinisk profil for videre klinisk utvikling.
I tillegg skulle bærekraften til respons og doseforhold utforskes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert, og ellers ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening.
- Kroppsvekt mellom 50 og 120 kg, inkludert ved screening.
- Pasienter med papulo-pustulær akne vulgaris med mellom 25 og 100 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller, pustler og knuter), og tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet ved screening og baseline, som har mislyktes med systemisk behandling for inflammatorisk akne.
- Ikke mer enn 5 ansiktsinflammatoriske knuter ved screening og baseline.
- Investigators Global Assessment (IGA) score på minst moderat (3) akne-alvorlighet i ansiktet ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Passende utvaskingsperioder er nødvendig for undersøkelsesmedisiner, enhver oral/systemisk behandling for akne, systemiske eller lesjonsinjiserte (mot akne) kortikosteroider eller systemiske immunmodulatorer, enhver systemisk hormonbehandling, tidligere behandling med biologiske midler, orale retinoider (spesielt isotretinoin) og evt. aktuell anti-akne behandling.
- Bruk av middels dyp kjemisk peeling i ansiktet (unntatt hjemmeregimer) innen 3 måneder før baseline.
- Eventuelle levende vaksiner (dette inkluderer nesespray-influensavaksine) fra og med 6 uker før baseline.
- Alle andre former for akne
- Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller andre randomiseringsfaktorer som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen som ble brukt i denne studien.
- Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de 2 ukene før baseline.
- Anamnese med alvorlige systemiske Candida-infeksjoner eller tegn på Candidiasis i de 2 ukene før baseline.
- Bevis på aktiv tuberkulose ved screening. Alle pasienter vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av en blodprøve (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Pasienter med tegn på tuberkulose kan delta i studien etter at adekvat behandling er startet i henhold til lokale forskrifter.
- Pasienter med kjent aktiv Crohns sykdom
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat ved screening.
- Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-testresultat ved screening
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG).
- WOCBP, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 13 uker etter avsluttet medisinering.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: CJM112 høy dose
CJM112 høy dose i behandlingsperiode 1; CJM112 høy dose i forlengelsesperiode 2
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: CJM112 lav dose
CJM112 lav dose i behandlingsperiode 1; CJM112 lav dose i forlengelsesperiode 2
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo, CJM112 lav dose eller høy dose
Placebo i behandlingsperiode 1; CJM112 lav dose eller CJM112 høy dose i forlengelsesperiode 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
Totalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet var det totale antallet papler, pustler og knuter vurdert på dag 85
|
Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i periode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i periode 1
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i periode 2
Tidsramme: Dag 86 til dag 260
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i periode 2
|
Dag 86 til dag 260
|
|
Farmakokinetikk (PK): Trough-konsentrasjoner i serum av CJM112 i periode 1
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Farmakokinetikk (PK): Laveste serumkonsentrasjoner av CJM112.
Konsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering ble rapportert som 0.
|
Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Farmakokinetikk (PK): Trough-konsentrasjoner i serum av CJM112 i periode 2
Tidsramme: Dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
Farmakokinetikk (PK): Laveste serumkonsentrasjoner av CJM112.
Konsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering ble rapportert som 0.
|
Dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante unormale hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 38 uker
|
Avvik ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren hvis de kunne påvirke studieoppførselen eller sikkerheten til forsøkspersonene.
|
38 uker
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikant unormal klinisk kjemi Laboratorieparametere Parametre
Tidsramme: 38 uker
|
Avvik ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren hvis de kunne påvirke studieoppførselen eller sikkerheten til forsøkspersonene.
|
38 uker
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: 38 uker
|
Avvik ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren hvis de kunne påvirke studieoppførselen eller sikkerheten til forsøkspersonene.
|
38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCJM112X2203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .