Étude de l'efficacité et de l'innocuité du CJM112 chez les patients atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus, et autrement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire lors du dépistage.
• Poids corporel entre 50 et 120 kg, inclus au dépistage.
• Patients atteints d'acné vulgaire papulo-pustuleuse avec entre 25 et 100 lésions inflammatoires faciales (papules, pustules et nodules) et présence de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) au niveau du visage au moment du dépistage et à l'inclusion, qui ont échoué à un traitement systémique contre acné inflammatoire.
• Pas plus de 5 nodules inflammatoires faciaux au dépistage et à l'inclusion.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins une sévérité modérée (3) de l'acné sur le visage lors du dépistage et de la ligne de base.

Critère d'exclusion:

• Des périodes de sevrage appropriées sont requises pour les médicaments expérimentaux, tout traitement oral/systémique de l'acné, les corticostéroïdes systémiques ou lésionnels injectés (pour l'acné) ou les immunomodulateurs systémiques, tout traitement hormonal systémique, un traitement antérieur avec des produits biologiques, les rétinoïdes oraux (en particulier l'isotrétinoïne) et tout traitement anti-acné topique.
• Utilisation de peelings chimiques de profondeur moyenne pour le visage (à l'exclusion des régimes à domicile) dans les 3 mois précédant la ligne de base.
• Tous les vaccins vivants (cela inclut le vaccin antigrippal par pulvérisation nasale) à partir de 6 semaines avant le départ.
• Toute autre forme d'acné
• Toute affection médicale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée ou tout autre facteur lors de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au composé expérimental / classe de composés utilisés dans cette étude.
• Infections systémiques actives (autres que le rhume) au cours des 2 semaines précédant l'inclusion.
• Antécédents d'infections systémiques graves à Candida ou preuve de candidose dans les 2 semaines précédant le départ.
• Preuve de tuberculose active lors du dépistage. Tous les patients seront testés pour le statut tuberculeux à l'aide d'un test sanguin (QuantiFERON®-TB (Tuberculose) Gold In-Tube). Les patients présentant des signes de tuberculose peuvent entrer dans l'essai après qu'un traitement adéquat a été commencé conformément aux réglementations locales.
• Patients atteints de la maladie de Crohn active connue
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot) lors du dépistage.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test de l'hépatite C lors du dépistage
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
• WOCBP, défini comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 13 semaines après l'arrêt du médicament.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.