中等度から重度の炎症性座瘡患者におけるCJM112の有効性と安全性の研究

包含基準:

• スクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図および臨床検査によって決定された、18〜45歳の男性および女性の被験者が含まれ、それ以外は健康である。
• -スクリーニング時の体重が50〜120 kgの範囲。
• 尋常性丘疹膿疱性座瘡患者で、スクリーニング時およびベースライン時に顔面に 25 ～ 100 個の顔面炎症性病変 (丘疹、膿疱および結節) があり、非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) が存在し、全身療法に失敗した患者。炎症性のにきび。
• -スクリーニングおよびベースラインで5つ以下の顔面炎症性結節。
• -スクリーニングおよびベースライン時の顔面の少なくとも中等度（3）のにきび重症度の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア。

除外基準:

• 治験薬、にきびの経口/全身治療、コルチコステロイドまたは全身性免疫調節薬の全身または病変注射（にきびの場合）、全身ホルモン治療、生物製剤による以前の治療、経口レチノイド（特にイソトレチノイン）およびその他の治療には、適切なウォッシュアウト期間が必要です。局所抗ニキビ治療。
• -ベースライン前の3か月以内の顔の中程度の深さのケミカルピーリング（ホームレジメンを除く）の使用。
• ベースラインの6週間前から開始する生ワクチン（これには鼻スプレーインフルエンザワクチンが含まれます）。
• その他の形態のにきび
• -重度、進行性、または制御されていない医学的または精神的状態、または無作為化におけるその他の要因 研究者の判断により、患者が研究に参加することを妨げます。
• -この研究で使用されている治験化合物/化合物クラスに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -ベースライン前の2週間のアクティブな全身感染症（風邪以外）。
• -重度の全身性カンジダ感染症の病歴またはベースライン前の2週間のカンジダ症の証拠。
• -スクリーニング時の活動性結核の証拠。 すべての患者は、血液検査（QuantiFERON®-TB（結核）Gold In-Tube）を使用して結核状態について検査されます。 結核の証拠がある患者は、現地の規制に従って適切な治療が開始された後に試験に参加できます。
• -既知の活動性クローン病の患者
• -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む免疫不全疾患の病歴 スクリーニング。
• -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査結果
• 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 臨床検査によって確認されます。
• WOCBP は、投薬中および投薬中止後 13 週間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。