Studie av effektivitet och säkerhet av CJM112 hos patienter med måttlig till svår inflammatorisk akne

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år inkluderade och i övrigt vid god hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening.
• Kroppsvikt mellan 50 och 120 kg, inklusive vid screening.
• Patienter med papulo-pustulös acne vulgaris med mellan 25 och 100 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuler, pustler och knölar) och förekomst av icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet vid screening och baseline, som har misslyckats med systemisk behandling för inflammatorisk akne.
• Högst 5 inflammatoriska knölar i ansiktet vid screening och baslinje.
• Investigator's Global Assessment (IGA) poäng av minst måttlig (3) svårighetsgrad av akne i ansiktet vid screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

• Lämpliga uttvättningsperioder krävs för prövningsläkemedel, all oral/systemisk behandling för akne, systemiska eller lesional injicerade (för akne) kortikosteroider eller systemiska immunmodulatorer, alla systemiska hormonella behandlingar, tidigare behandling med biologiska läkemedel, orala retinoider (särskilt isotretinoin) och ev. aktuell anti-akne behandling.
• Användning av ansiktsbehandling med medeldjup kemisk peeling (exklusive hemmabehandlingar) inom 3 månader före baslinjen.
• Alla levande vacciner (detta inkluderar nässpray-influensavaccin) från och med 6 veckor före baslinjen.
• Alla andra former av akne
• Alla allvarliga, progressiva eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra randomiseringsfaktorer som enligt utredarens bedömning hindrar patienten från att delta i studien.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot den undersökningssubstans/föreningsklass som används i denna studie.
• Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning) under de 2 veckorna före baslinjen.
• Anamnes med allvarliga systemiska Candida-infektioner eller tecken på Candidiasis under de 2 veckorna före baslinjen.
• Bevis på aktiv tuberkulos vid screening. Alla patienter kommer att testas för tuberkulosstatus med ett blodprov (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Patienter med tecken på tuberkulos kan komma in i prövningen efter att adekvat behandling har påbörjats enligt lokala bestämmelser.
• Patienter med känd aktiv Crohns sjukdom
• Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot) vid screening.
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-testresultat vid screening
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (HCG).
• WOCBP, definierat som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 13 veckor efter avslutad medicinering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.