중등도에서 중증 염증성 여드름 환자에 대한 CJM112의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 내지 45세의 남성 및 여성 피험자가 포함되었고, 그렇지 않으면 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호했습니다.
• 50~120kg의 체중(스크리닝 시 포함).
• 25~100개의 안면 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 있고 스크리닝 및 기준선에서 얼굴에 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)이 존재하는 구진-농포성 보통여드름 환자로서 이에 대한 전신 요법에 실패한 환자 염증성 여드름.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 5개 이하의 안면 염증성 결절.
• 스크리닝 및 기준선에서 얼굴의 적어도 중등도(3) 여드름 중증도의 연구자 종합 평가(IGA) 점수.

제외 기준:

• 연구용 약물, 여드름에 대한 모든 경구/전신 치료, 전신 또는 병변 주사(여드름의 경우) 코르티코스테로이드 또는 전신 면역조절제, 전신 호르몬 치료, 생물학적 제제를 사용한 이전 치료, 경구 레티노이드(특히 이소트레티노인) 및 국소 항여드름 치료.
• 기준선 이전 3개월 이내에 안면 중간 깊이 화학 필링(가정 요법 제외) 사용.
• 베이스라인 6주 전부터 시작하는 모든 생백신(비강 스프레이 독감 백신 포함).
• 다른 형태의 여드름
• 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임의의 기타 요인.
• 이 연구에서 사용되는 연구 화합물/화합물 부류에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
• 기준선 전 2주 동안 활동성 전신 감염(감기 제외).
• 베이스라인 이전 2주 동안 심각한 전신 칸디다 감염 또는 칸디다증 증거의 병력.
• 스크리닝 시 활동성 결핵의 증거. 모든 환자는 혈액 검사(QuantiFERON®-TB(Tuberculosis) Gold In-Tube)를 사용하여 결핵 상태를 검사합니다. 결핵의 증거가 있는 환자는 현지 규정에 따라 적절한 치료가 시작된 후 시험에 들어갈 수 있습니다.
• 활동성 크론병이 알려진 환자
• 스크리닝 시 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
• WOCBP는 투여 중 및 약물 중단 후 13주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.