Estudo da Eficácia e Segurança do CJM112 em Pacientes com Acne Inflamatória Moderada a Grave

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos incluídos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs e exames laboratoriais na triagem.
• Peso corporal entre 50 e 120 kg, inclusive na triagem.
• Pacientes com acne vulgar pápulo-pustulosa com entre 25 e 100 lesões inflamatórias faciais (pápulas, pústulas e nódulos) e presença de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face na triagem e no início do estudo, que falharam na terapia sistêmica para acne inflamatória.
• Não mais do que 5 nódulos inflamatórios faciais na triagem e no início do estudo.
• Pontuação da avaliação global do investigador (IGA) de pelo menos moderada (3) gravidade da acne na face na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

• Períodos de lavagem apropriados são necessários para medicamentos em investigação, qualquer tratamento oral/sistêmico para acne, corticosteróides injetados sistêmicos ou lesionais (para acne) ou imunomoduladores sistêmicos, quaisquer tratamentos hormonais sistêmicos, tratamento anterior com biológicos, retinóides orais (em particular isotretinoína) e qualquer Tratamento tópico anti-acne.
• Uso de peelings químicos faciais de profundidade média (excluindo regimes caseiros) dentro de 3 meses antes da linha de base.
• Quaisquer vacinas vivas (isso inclui vacina contra gripe por spray nasal) a partir de 6 semanas antes da linha de base.
• Quaisquer outras formas de acne
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada ou outros fatores na randomização que, no julgamento do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo.
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao composto investigacional/classe de composto sendo usado neste estudo.
• Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum) durante as 2 semanas anteriores à linha de base.
• História de infecções sistêmicas graves por Candida ou evidência de Candidíase nas 2 semanas anteriores à linha de base.
• Evidência de tuberculose ativa na triagem. Todos os pacientes serão testados para o status de tuberculose usando um exame de sangue (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Os pacientes com evidência de tuberculose podem entrar no estudo após o início do tratamento adequado de acordo com os regulamentos locais.
• Pacientes com doença de Crohn ativa conhecida
• Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo do teste de HIV (ELISA e Western blot) na triagem.
• Um antígeno de superfície de hepatite B positivo ou resultado de teste de hepatite C na triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo.
• WOCBP, definido como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 13 semanas após a interrupção da medicação.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.