Studio sull'efficacia e la sicurezza di CJM112 in pazienti con acne infiammatoria da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, e comunque in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening.
• Peso corporeo compreso tra 50 e 120 kg, compreso allo screening.
• Pazienti con acne volgare papulo-pustolosa con tra 25 e 100 lesioni infiammatorie facciali (papule, pustole e noduli) e presenza di lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) nel volto allo screening e al basale, che hanno fallito la terapia sistemica per acne infiammatoria.
• Non più di 5 noduli infiammatori facciali allo screening e al basale.
• Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di almeno moderata (3) gravità dell'acne sul viso allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

• Sono richiesti periodi di sospensione appropriati per farmaci sperimentali, qualsiasi trattamento orale/sistemico per l'acne, corticosteroidi sistemici o lesionali iniettati (per l'acne) o immunomodulatori sistemici, qualsiasi trattamento ormonale sistemico, precedente trattamento con farmaci biologici, retinoidi orali (in particolare isotretinoina) e qualsiasi trattamento topico anti-acne.
• Uso di peeling chimici facciali di media profondità (esclusi i regimi domiciliari) entro 3 mesi prima del basale.
• Qualsiasi vaccino vivo (incluso il vaccino antinfluenzale spray nasale) a partire da 6 settimane prima del basale.
• Qualsiasi altra forma di acne
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata o altri fattori alla randomizzazione che a giudizio dello sperimentatore impedisce al paziente di partecipare allo studio.
• Storia di ipersensibilità o allergia al composto/classe di composto sperimentale utilizzato in questo studio.
• Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le 2 settimane precedenti il ​​basale.
• Storia di gravi infezioni sistemiche da Candida o evidenza di candidosi nelle 2 settimane precedenti il ​​basale.
• Evidenza di tubercolosi attiva allo screening. Tutti i pazienti saranno testati per lo stato della tubercolosi utilizzando un esame del sangue (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). I pazienti con evidenza di tubercolosi possono entrare nello studio dopo che sia stato avviato un trattamento adeguato secondo le normative locali.
• Pazienti con morbo di Crohn attivo noto
• Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot) allo screening.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C allo screening
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG).
• WOCBP, definito come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il dosaggio e per 13 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.