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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CJM112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne

17. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJM112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne

Die Studie war in erster Linie darauf ausgelegt, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von CJM112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zu bewerten und festzustellen, ob CJM112 ein angemessenes klinisches Profil für die weitere klinische Entwicklung aufweist. Außerdem sollten die Nachhaltigkeit des Ansprechens und die Dosisbeziehung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich ansonsten bei guter Gesundheit befinden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und Labortests beim Screening festgestellt.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg, inklusive beim Screening.
  • Patienten mit papulo-pustulöser Akne vulgaris mit zwischen 25 und 100 entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und dem Vorhandensein von nicht-entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht bei Screening und Baseline, bei denen eine systemische Therapie versagt hat entzündliche Akne.
  • Nicht mehr als 5 entzündliche Gesichtsknoten beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von mindestens moderater (3) Akneschwere im Gesicht beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignete Auswaschzeiten sind für Prüfpräparate, jede orale/systemische Behandlung von Akne, systemische oder läsional injizierte (für Akne) Kortikosteroide oder systemische Immunmodulatoren, alle systemischen Hormonbehandlungen, vorherige Behandlung mit Biologika, oralen Retinoiden (insbesondere Isotretinoin) und alle anderen erforderlich topische Anti-Akne-Behandlung.
  • Verwendung von chemischen Gesichtspeelings mittlerer Tiefe (ausgenommen Heimbehandlungen) innerhalb von 3 Monaten vor der Grundlinie.
  • Alle Lebendimpfstoffe (einschließlich Nasenspray-Grippeimpfstoff) ab 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Alle anderen Formen von Akne
  • Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Faktoren bei der Randomisierung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die in dieser Studie verwendete Prüfverbindung / Verbindungsklasse.
  • Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anamnese schwerer systemischer Candida-Infektionen oder Anzeichen einer Candidiasis in den 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose beim Screening. Alle Patienten werden mit einem Bluttest (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube) auf Tuberkulose getestet. Patienten mit Anzeichen von Tuberkulose können an der Studie teilnehmen, nachdem eine angemessene Behandlung gemäß den örtlichen Vorschriften begonnen wurde.
  • Patienten mit bekanntem aktivem Morbus Crohn
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot) beim Screening.
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (HCG).
  • WOCBP, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für 13 Wochen nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: CJM112-Hochdosis
CJM112-Hochdosis in Behandlungszeitraum 1; CJM112-Hochdosis in Verlängerungszeitraum 2
Biologisch: CJM112
Experimental: Gruppe 2: Niedrig dosiertes CJM112
CJM112 niedrig dosiert in Behandlungszeitraum 1; CJM112 niedrig dosiert in Verlängerungszeitraum 2
Biologisch: CJM112
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo, CJM112 niedrig dosiert oder hoch dosiert
Placebo in Behandlungsperiode 1; CJM112 Low Dose oder CJM112 High Dose in Verlängerungszeitraum 2
Sonstiges: Placebo
Biologisch: CJM112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Die Gesamtzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen war die Gesamtzahl der Papeln, Pusteln und Knötchen, die an Tag 85 bewertet wurde
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse in Periode 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in Periode 1
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse in Periode 2
Zeitfenster: Tag 86 bis Tag 260
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in Periode 2
Tag 86 bis Tag 260
Pharmakokinetik (PK): Serum-Talkonzentrationen von CJM112 in Periode 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetik (PK): Serum-Talkonzentrationen von CJM112. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden mit 0 angegeben.
Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Pharmakokinetik (PK): Serum-Talkonzentrationen von CJM112 in Periode 2
Zeitfenster: Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Pharmakokinetik (PK): Serum-Talkonzentrationen von CJM112. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden mit 0 angegeben.
Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Laborparametern
Zeitfenster: 38 Wochen
Anomalien wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen, wenn sie die Durchführung der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
38 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien Klinische Chemie Laborparameter Parameter
Zeitfenster: 38 Wochen
Anomalien wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen, wenn sie die Durchführung der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
38 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Urinanalyse-Laborparametern
Zeitfenster: 38 Wochen
Anomalien wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen, wenn sie die Durchführung der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCJM112X2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Placebo

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