Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CJM112:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkottu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisissa ryhmissä CJM112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne

Tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti arvioimaan CJM112:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne, ja määrittää, onko CJM112:lla riittävä kliininen profiili kliinistä jatkokehitystä varten. Lisäksi oli tutkittava vasteen ja annossuhteen kestävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olivat 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.
  • Ruumiinpaino 50-120 kg, mukaan lukien seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on papulo-pustulaarinen akne vulgaris, jossa on 25–100 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) ja ei-tulehduksellisia leesioita (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoissa seulonnan ja lähtötilanteen aikana ja joilla on epäonnistunut systeeminen hoito tulehduksellinen akne.
  • Enintään 5 kasvojen tulehduksellista kyhmyä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä vähintään kohtalaisen (3) aknen vaikeudesta kasvoissa seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asianmukaiset huuhtoutumisajat vaaditaan tutkimuslääkkeille, kaikelle suun kautta/systeemiselle aknen hoidolle, systeemisille tai leesionaalisille injektoiville (aknen) kortikosteroideille tai systeemisille immunomodulaattoreille, kaikille systeemisille hormonaalisille hoidoille, aikaisemmille biologisille lääkkeille, oraalisille retinoideille (erityisesti isotretinoiinille) ja muille paikalliseen aknen vastaiseen hoitoon.
  • Kasvojen keskisyvyyden kemiallisten kuorimien käyttö (pois lukien kotihoito) 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  • Kaikki elävät rokotteet (mukaan lukien nenäsumuteinfluenssarokote) alkaen 6 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Kaikki muut aknen muodot
  • Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muut satunnaistetyt tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) lähtötilannetta edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Vaikeat systeemiset Candida-infektiot tai merkkejä kandidiaasista 2 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista seulonnassa. Kaikki potilaat testataan tuberkuloosin suhteen verikokeella (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Potilaat, joilla on merkkejä tuberkuloosista, voivat osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun riittävä hoito on aloitettu paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen Crohnin tauti
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos seulonnassa.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos seulonnassa
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laboratoriotestillä.
  • WOCBP:llä tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 13 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: CJM112 suuri annos
CJM112 suuri annos hoitojaksolla 1; CJM112 suuri annos jatkojaksolla 2
Biologinen: CJM112
Kokeellinen: Ryhmä 2: CJM112 pieni annos
CJM112 pieni annos hoitojaksolla 1; CJM112 pieni annos jatkojaksolla 2
Biologinen: CJM112
Placebo Comparator: Ryhmä 3: lumelääke, pieni tai suuri CJM112-annos
Lumelääke hoitojaksolla 1; CJM112 pieni annos tai CJM112 suuri annos jatkojaksolla 2
Muut: Plasebo
Biologinen: CJM112

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten kasvovaurioiden kokonaismäärä päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Tulehduksellisten kasvovaurioiden kokonaismäärä oli näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen kokonaismäärä, joka arvioitiin päivänä 85
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakson 1 haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus kaudella 1
Päivä 1 - Päivä 85
Jakson 2 haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 86 - päivä 260
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus kaudella 2
Päivä 86 - päivä 260
Farmakokinetiikka (PK): seerumin CJM112:n vähimmäispitoisuudet kaudella 1
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Farmakokinetiikka (PK): CJM112:n seerumipitoisuudet. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin nollana.
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Farmakokinetiikka (PK): seerumin CJM112:n vähimmäispitoisuudet kaudella 2
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
Farmakokinetiikka (PK): CJM112:n seerumipitoisuudet. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin nollana.
Päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologian laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Tutkija piti poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä, jos ne saattoivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen.
38 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia Kliinisen kemian laboratorioparametrit Parametrit
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Tutkija piti poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä, jos ne saattoivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen.
38 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan laboratorioparametreja
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Tutkija piti poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä, jos ne saattoivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen.
38 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCJM112X2203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa