Изучение эффективности и безопасности CJM112 у пациентов с воспалительными акне средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно и в остальном с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
• Масса тела от 50 до 120 кг включительно на момент скрининга.
• Пациенты с вульгарными папуло-пустулезными угрями с наличием от 25 до 100 воспалительных очагов на лице (папулы, пустулы и узелки) и наличием невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) на лице при скрининге и исходном уровне, у которых системная терапия оказалась неэффективной. воспалительные угри.
• Не более 5 воспалительных узелков на лице при скрининге и исходном уровне.
• По шкале Investigator's Global Assessment (IGA) степень тяжести акне на лице не менее средней (3) степени тяжести при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

• Соответствующие периоды вымывания требуются для исследуемых препаратов, любого перорального/системного лечения акне, системных или очаговых инъекций (при акне) кортикостероидов или системных иммуномодуляторов, любого системного гормонального лечения, предшествующего лечения биологическими препаратами, пероральными ретиноидами (в частности, изотретиноином) и любым местное лечение акне.
• Использование химических пилингов средней глубины для лица (за исключением домашних схем) в течение 3 месяцев до исходного уровня.
• Любые живые вакцины (включая вакцину против гриппа в виде назального спрея), начиная с 6 недель до исходного уровня.
• Любые другие формы акне
• Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние или другие факторы при рандомизации, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.
• Гиперчувствительность или аллергия на исследуемое соединение/класс соединений, используемых в этом исследовании, в анамнезе.
• Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение 2 недель до исходного уровня.
• Тяжелые системные инфекции Candida в анамнезе или признаки кандидоза за 2 недели до исходного уровня.
• Признаки активного туберкулеза при скрининге. Все пациенты будут проверены на туберкулез с помощью анализа крови (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Пациенты с признаками туберкулеза могут участвовать в исследовании после начала адекватного лечения в соответствии с местным законодательством.
• Пациенты с известной активной болезнью Крона
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг) при скрининге.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С при скрининге
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
• WOCBP, определяемый как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 13 недель после прекращения приема препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.