Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CJM112 u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné

17. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie v paralelních skupinách k posouzení účinnosti a bezpečnosti CJM112 u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné

Studie byla navržena především k posouzení předběžné účinnosti a bezpečnosti CJM112 u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné a ke stanovení, zda má CJM112 adekvátní klinický profil pro další klinický vývoj. Kromě toho měla být prozkoumána udržitelnost odezvy a vztah mezi dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Německo, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně a jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 120 kg včetně při screeningu.
  • Pacienti s papulo-pustulárním acne vulgaris s 25 až 100 zánětlivými lézemi na obličeji (papuly, pustuly a noduly) a přítomností nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) v obličeji při screeningu a na začátku léčby, u kterých selhala systémová léčba zánětlivé akné.
  • Ne více než 5 zánětlivých uzlů na obličeji při screeningu a na začátku.
  • Globální hodnocení výzkumného pracovníka (IGA) skóre alespoň střední (3) závažnosti akné na obličeji při screeningu a výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro zkoušené léky, jakoukoli perorální/systémovou léčbu akné, systémové kortikosteroidy nebo systémové imunomodulátory podávané injekčně (na akné) nebo systémové imunomodulátory, jakoukoli systémovou hormonální léčbu, předchozí léčbu biologickými látkami, perorálními retinoidy (zejména isotretinoin) a jakýmkoliv lokální léčba akné.
  • Použití obličejového středně hlubokého chemického peelingu (kromě domácích režimů) během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Jakékoli živé vakcíny (včetně vakcíny proti chřipce ve formě nosního spreje) počínaje 6 týdny před výchozí hodnotou.
  • Jakékoli jiné formy akné
  • Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiné faktory při randomizaci, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na zkoumanou sloučeninu/třídu sloučenin používanou v této studii.
  • Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Závažné systémové infekce Candida v anamnéze nebo známky kandidózy během 2 týdnů před výchozím stavem.
  • Průkaz aktivní tuberkulózy při screeningu. Všichni pacienti budou testováni na stav tuberkulózy pomocí krevního testu (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Pacienti s prokázanou tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena adekvátní léčba podle místních předpisů.
  • Pacienti se známou aktivní Crohnovou chorobou
  • Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot) při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG).
  • WOCBP, definovaný jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 13 týdnů po ukončení léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: CJM112 vysoká dávka
Vysoká dávka CJM112 v léčebném období 1; Vysoká dávka CJM112 v prodlouženém období 2
Biologický: CJM112
Experimentální: Skupina 2: CJM112 nízká dávka
CJM112 nízká dávka v léčebném období 1; CJM112 nízká dávka v prodlouženém období 2
Biologický: CJM112
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo, CJM112 nízká dávka nebo vysoká dávka
Placebo v léčebném období 1; Nízká dávka CJM112 nebo vysoká dávka CJM112 v období prodloužení 2
Jiný: Placebo
Biologický: CJM112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zánětlivých lézí v obličeji 85. den
Časové okno: Den 85
Celkový počet zánětlivých lézí na obličeji byl celkový počet papul, pustul a uzlin hodnocených v den 85
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod v období 1
Časové okno: Den 1 až den 85
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků v období 1
Den 1 až den 85
Počet a závažnost nežádoucích příhod v období 2
Časové okno: Den 86 až den 260
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků v období 2
Den 86 až den 260
Farmakokinetika (PK): Minimální sérové ​​koncentrace CJM112 v období 1
Časové okno: Den 1, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetika (PK): Minimální sérové ​​koncentrace CJM112. Koncentrace pod spodní hranicí kvantifikace byly hlášeny jako 0.
Den 1, den 29, den 57 a den 85
Farmakokinetika (PK): Minimální sérové ​​koncentrace CJM112 v období 2
Časové okno: Den 85, den 113, den 141 a den 169
Farmakokinetika (PK): Minimální sérové ​​koncentrace CJM112. Koncentrace pod spodní hranicí kvantifikace byly hlášeny jako 0.
Den 85, den 113, den 141 a den 169
Počet pacientů s klinicky významnými abnormálními hematologickými laboratorními parametry
Časové okno: 38 týdnů
Abnormality byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, pokud by mohly ovlivnit průběh studie nebo bezpečnost subjektů.
38 týdnů
Počet pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry klinické chemie
Časové okno: 38 týdnů
Abnormality byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, pokud by mohly ovlivnit průběh studie nebo bezpečnost subjektů.
38 týdnů
Počet pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry analýzy moči
Časové okno: 38 týdnů
Abnormality byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, pokud by mohly ovlivnit průběh studie nebo bezpečnost subjektů.
38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCJM112X2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit