Estudio de eficacia y seguridad de CJM112 en pacientes con acné inflamatorio de moderado a grave
17 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, multicéntrico en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de CJM112 en pacientes con acné inflamatorio de moderado a grave
El estudio se diseñó principalmente para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de CJM112 en pacientes con acné inflamatorio de moderado a grave y para determinar si CJM112 tiene un perfil clínico adecuado para un mayor desarrollo clínico.
Además, se exploraría la sostenibilidad de la relación entre la respuesta y la dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53111
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Alemania, 91224
- Novartis Investigative Site
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años de edad incluidos, y por lo demás en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los ECG y las pruebas de laboratorio en la selección.
- Peso corporal entre 50 y 120 kg, inclusive en el momento de la selección.
- Pacientes con acné vulgar pápulo-pustuloso con entre 25 y 100 lesiones inflamatorias faciales (pápulas, pústulas y nódulos), y presencia de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en la selección y al inicio del estudio, que han fracasado con la terapia sistémica para acné inflamatorio.
- No más de 5 nódulos inflamatorios faciales en la selección y al inicio.
- Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de al menos una gravedad moderada (3) del acné en la cara en la selección y al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se requieren períodos de lavado adecuados para los medicamentos en investigación, cualquier tratamiento oral/sistémico para el acné, corticosteroides inyectados (para el acné) sistémicos o lesionales o inmunomoduladores sistémicos, cualquier tratamiento hormonal sistémico, tratamiento previo con productos biológicos, retinoides orales (en particular, isotretinoína) y cualquier Tratamiento tópico anti-acné.
- Uso de exfoliaciones químicas faciales de profundidad media (excluyendo los regímenes caseros) dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
- Cualquier vacuna viva (esto incluye la vacuna contra la gripe en aerosol nasal) a partir de 6 semanas antes de la línea de base.
- Cualquier otra forma de acné
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada u otros factores en la aleatorización que, a juicio del investigador, impiden que el paciente participe en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al compuesto en investigación/clase de compuestos que se utiliza en este estudio.
- Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las 2 semanas anteriores al inicio.
- Antecedentes de infecciones sistémicas graves por Candida o evidencia de candidiasis en las 2 semanas anteriores al inicio.
- Evidencia de tuberculosis activa en la selección. A todos los pacientes se les realizará una prueba del estado de tuberculosis mediante un análisis de sangre (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Los pacientes con evidencia de tuberculosis pueden ingresar al ensayo después de que se haya iniciado el tratamiento adecuado de acuerdo con las regulaciones locales.
- Pacientes con enfermedad de Crohn activa conocida
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot) en la selección.
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C en la prueba de detección
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva.
- WOCBP, definida como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 13 semanas después de suspender la medicación.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: dosis alta de CJM112
Dosis alta de CJM112 en el período de tratamiento 1; CJM112 dosis alta en periodo de extensión 2
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Experimental: Grupo 2: dosis baja de CJM112
Dosis baja de CJM112 en el período de tratamiento 1; CJM112 dosis baja en periodo de extensión 2
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Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo, dosis baja o dosis alta de CJM112
Placebo en el período de tratamiento 1; CJM112 dosis baja o CJM112 dosis alta en periodo de extensión 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de lesiones faciales inflamatorias en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
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El recuento total de lesiones faciales inflamatorias fue el recuento total de pápulas, pústulas y nódulos evaluados en el día 85
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Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos en el período 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos en el Período 1
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Día 1 a Día 85
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Número y gravedad de los eventos adversos en el período 2
Periodo de tiempo: Día 86 a Día 260
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos en el Período 2
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Día 86 a Día 260
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Farmacocinética (PK): concentraciones séricas mínimas de CJM112 en el período 1
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
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Farmacocinética (PK): Concentraciones séricas mínimas de CJM112.
Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación se informaron como 0.
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Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
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Farmacocinética (PK): concentraciones séricas mínimas de CJM112 en el período 2
Periodo de tiempo: Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
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Farmacocinética (PK): Concentraciones séricas mínimas de CJM112.
Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación se informaron como 0.
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Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
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Número de pacientes con parámetros de laboratorio de hematología anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 38 semanas
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El investigador consideró que las anomalías eran clínicamente significativas si podían afectar la realización del estudio o la seguridad de los sujetos.
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38 semanas
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Número de pacientes con anomalías clínicamente significativas Parámetros de laboratorio de química clínica Parámetros
Periodo de tiempo: 38 semanas
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El investigador consideró que las anomalías eran clínicamente significativas si podían afectar la realización del estudio o la seguridad de los sujetos.
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38 semanas
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Número de pacientes con parámetros de laboratorio de análisis de orina anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 38 semanas
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El investigador consideró que las anomalías eran clínicamente significativas si podían afectar la realización del estudio o la seguridad de los sujetos.
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38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCJM112X2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .