Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CJM112 bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne

17 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CJM112 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne

De studie was in de eerste plaats opgezet om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van CJM112 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne en om te bepalen of CJM112 een adequaat klinisch profiel heeft voor verdere klinische ontwikkeling. Bovendien moesten de duurzaamheid van de respons en de dosisrelatie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Duitsland, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar inbegrepen, en verder in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en laboratoriumtests bij screening.
  • Lichaamsgewicht tussen 50 en 120 kg, inclusief bij screening.
  • Patiënten met papulo-pustuleuze acne vulgaris met tussen de 25 en 100 inflammatoire laesies in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes), en aanwezigheid van niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht bij screening en baseline, bij wie systemische therapie voor inflammatoire acne.
  • Niet meer dan 5 inflammatoire knobbeltjes in het gezicht bij screening en baseline.
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste matige (3) acne-ernst op het gezicht bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschikte wash-out-perioden zijn vereist voor geneesmiddelen in onderzoek, elke orale/systemische behandeling van acne, systemische of laesie geïnjecteerde (voor acne) corticosteroïden of systemische immunomodulatoren, elke systemische hormonale behandeling, eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen, orale retinoïden (in het bijzonder isotretinoïne) en elke actuele anti-acnebehandeling.
  • Gebruik van middeldiepe chemische gezichtspeelings (exclusief thuisbehandelingen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn.
  • Alle levende vaccins (inclusief neusspray-griepvaccin) vanaf 6 weken vóór de basislijn.
  • Elke andere vorm van acne
  • Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening of andere factoren bij randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt.
  • Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de 2 weken voorafgaand aan baseline.
  • Geschiedenis van ernstige systemische Candida-infecties of bewijs van Candidiasis in de 2 weken voorafgaand aan baseline.
  • Bewijs van actieve tuberculose bij screening. Alle patiënten worden getest op tuberculosestatus met behulp van een bloedtest (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Patiënten met tekenen van tuberculose kunnen deelnemen aan het onderzoek nadat een adequate behandeling is gestart volgens de lokale regelgeving.
  • Patiënten met bekende actieve ziekte van Crohn
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot) bij screening.
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-testresultaat bij screening
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) laboratoriumtest.
  • WOCBP, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 13 weken na het stoppen met medicatie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: CJM112 hoge dosis
CJM112 hoge dosis in behandelperiode 1; CJM112 hoge dosis in verlengingsperiode 2
Biologisch: CJM112
Experimenteel: Groep 2: CJM112 lage dosis
CJM112 lage dosis in behandelperiode 1; CJM112 lage dosis in verlengingsperiode 2
Biologisch: CJM112
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo, CJM112 lage dosis of hoge dosis
Placebo in behandelperiode 1; CJM112 lage dosis of CJM112 hoge dosis in verlengingsperiode 2
Ander: Placebo
Biologisch: CJM112

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal inflammatoire gezichtslaesies op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Het totale aantal inflammatoire laesies in het gezicht was het totale aantal papels, puisten en knobbeltjes dat werd beoordeeld op dag 85
Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen in periode 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Frequentie en ernst van bijwerkingen in periode 1
Dag 1 tot dag 85
Aantal en ernst van bijwerkingen in periode 2
Tijdsspanne: Dag 86 tot Dag 260
Frequentie en ernst van bijwerkingen in periode 2
Dag 86 tot Dag 260
Farmacokinetiek (PK): Serum-dalconcentraties van CJM112 in periode 1
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Farmacokinetiek (PK): Serum dalconcentraties van CJM112. Concentraties onder de ondergrens van kwantificering werden gerapporteerd als 0.
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Farmacokinetiek (PK): Serum-dalconcentraties van CJM112 in periode 2
Tijdsspanne: Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Farmacokinetiek (PK): Serum dalconcentraties van CJM112. Concentraties onder de ondergrens van kwantificering werden gerapporteerd als 0.
Dag 85, Dag 113, Dag 141 en Dag 169
Aantal patiënten met klinisch significante abnormale hematologische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 38 weken
Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd als ze het studiegedrag of de veiligheid van de proefpersonen konden beïnvloeden.
38 weken
Aantal patiënten met klinisch significante abnormale klinische chemische laboratoriumparameters Parameters
Tijdsspanne: 38 weken
Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd als ze het studiegedrag of de veiligheid van de proefpersonen konden beïnvloeden.
38 weken
Aantal patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: 38 weken
Afwijkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd als ze het studiegedrag of de veiligheid van de proefpersonen konden beïnvloeden.
38 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCJM112X2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren