Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CJM112 u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CJM112 u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa CJM112 u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w celu ustalenia, czy CJM112 ma odpowiedni profil kliniczny do dalszego rozwoju klinicznego. Ponadto zbadano trwałość odpowiedzi i zależność od dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Niemcy, 91224
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat, poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Masa ciała od 50 do 120 kg, włącznie z badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z trądzikiem grudkowo-krostkowym z od 25 do 100 zmian zapalnych twarzy (grudki, krosty i guzki) oraz obecnością zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas badania przesiewowego i na początku badania, u których nie powiodło się leczenie ogólnoustrojowe z powodu trądzik zapalny.
  • Nie więcej niż 5 guzków zapalnych twarzy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Globalna ocena badacza (IGA) co najmniej umiarkowane (3) nasilenie trądziku na twarzy podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednie okresy wypłukiwania są wymagane w przypadku leków eksperymentalnych, wszelkich doustnych/ogólnoustrojowych metod leczenia trądziku, ogólnoustrojowych lub zmian chorobowych wstrzykiwanych kortykosteroidów lub immunomodulatorów ogólnoustrojowych, wszelkich ogólnoustrojowych terapii hormonalnych, wcześniejszego leczenia lekami biologicznymi, doustnych retinoidów (w szczególności izotretynoiny) i wszelkich miejscowa kuracja przeciwtrądzikowa.
  • Stosowanie peelingów chemicznych twarzy o średniej głębokości (z wyłączeniem zabiegów domowych) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Wszelkie żywe szczepionki (w tym szczepionka przeciw grypie w aerozolu do nosa) rozpoczynające się 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wszelkie inne formy trądziku
  • Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny lub inne czynniki podczas randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Historia ciężkich ogólnoustrojowych zakażeń Candida lub dowody kandydozy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Dowody aktywnej gruźlicy podczas badań przesiewowych. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem gruźlicy za pomocą badania krwi (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Pacjenci z objawami gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci ze znaną czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
  • WOCBP definiuje się jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 13 tygodni po odstawieniu leków.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: wysoka dawka CJM112
Wysoka dawka CJM112 w okresie leczenia 1; Wysoka dawka CJM112 w okresie przedłużenia 2
Biologiczny: CJM112
Eksperymentalny: Grupa 2: mała dawka CJM112
Mała dawka CJM112 w okresie leczenia 1; Niska dawka CJM112 w okresie przedłużenia 2
Biologiczny: CJM112
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo, mała dawka CJM112 lub duża dawka
Placebo w okresie leczenia 1; Mała dawka CJM112 lub wysoka dawka CJM112 w okresie przedłużenia 2
Inny: Placebo
Biologiczny: CJM112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian zapalnych twarzy w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Całkowita liczba zmian zapalnych twarzy była całkowitą liczbą grudek, krost i guzków ocenianą w 85 dniu
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych w okresie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w okresie 1
Dzień 1 do dnia 85
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych w okresie 2
Ramy czasowe: Dzień 86 do dnia 260
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w okresie 2
Dzień 86 do dnia 260
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia CJM112 w surowicy w okresie 1
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia CJM112 w surowicy. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności podano jako 0.
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia CJM112 w surowicy w okresie 2
Ramy czasowe: Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia CJM112 w surowicy. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności podano jako 0.
Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii
Ramy czasowe: 38 tygodni
Nieprawidłowości zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie, jeśli mogły wpłynąć na przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestników.
38 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 38 tygodni
Nieprawidłowości zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie, jeśli mogły wpłynąć na przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestników.
38 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi analizy moczu
Ramy czasowe: 38 tygodni
Nieprawidłowości zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie, jeśli mogły wpłynąć na przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestników.
38 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCJM112X2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj