Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CJM112 hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne

17. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, forsøgs- og efterforskerblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i parallelle grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CJM112 hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne

Undersøgelsen var primært designet til at vurdere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af CJM112 hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne og for at afgøre, om CJM112 har en tilstrækkelig klinisk profil til yderligere klinisk udvikling. Derudover skulle bæredygtighed af respons og dosisforhold undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inkluderet og i øvrigt ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og laboratorietest ved screening.
  • Kropsvægt mellem 50 og 120 kg, inklusive ved screening.
  • Patienter med papulo-pustulær acne vulgaris med mellem 25 og 100 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller, pustler og knuder) og tilstedeværelse af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet ved screening og baseline, som har svigtet systemisk behandling for inflammatorisk acne.
  • Ikke mere end 5 inflammatoriske knuder i ansigtet ved screening og baseline.
  • Investigators Global Assessment (IGA) score på mindst moderat (3) acne sværhedsgrad i ansigtet ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Der kræves passende udvaskningsperioder for forsøgslægemidler, enhver oral/systemisk behandling af acne, systemiske eller læsionelle injicerede (til acne) kortikosteroider eller systemiske immunmodulatorer, enhver systemisk hormonbehandling, tidligere behandling med biologiske lægemidler, orale retinoider (især isotretinoin) og evt. aktuel anti-akne behandling.
  • Brug af kemisk peeling i ansigtet med medium dybde (undtagen hjemmebehandlinger) inden for 3 måneder før baseline.
  • Alle levende vacciner (dette inkluderer næsespray-influenzavaccine) fra 6 uger før baseline.
  • Enhver anden form for acne
  • Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller andre randomiseringsfaktorer, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de 2 uger før baseline.
  • Anamnese med alvorlige systemiske Candida-infektioner eller tegn på Candidiasis i de 2 uger før baseline.
  • Bevis på aktiv tuberkulose ved screening. Alle patienter vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af en blodprøve (QuantiFERON®-TB (Tuberculosis) Gold In-Tube). Patienter med tegn på tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er startet i henhold til lokale regler.
  • Patienter med kendt aktiv Crohns sygdom
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat ved screening.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat ved screening
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (HCG) laboratorietest.
  • WOCBP, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 13 uger efter ophør med medicinering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: CJM112 høj dosis
CJM112 høj dosis i behandlingsperiode 1; CJM112 høj dosis i forlængelsesperiode 2
Biologisk: CJM112
Eksperimentel: Gruppe 2: CJM112 lav dosis
CJM112 lav dosis i behandlingsperiode 1; CJM112 lav dosis i forlængelsesperiode 2
Biologisk: CJM112
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo, CJM112 lav dosis eller høj dosis
Placebo i behandlingsperiode 1; CJM112 lav dosis eller CJM112 høj dosis i forlængelsesperiode 2
Andet: Placebo
Biologisk: CJM112

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal inflammatoriske ansigtslæsioner på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Totalt antal inflammatoriske læsioner i ansigtet var det samlede antal papler, pustler og knuder vurderet på dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser i periode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i periode 1
Dag 1 til dag 85
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser i periode 2
Tidsramme: Dag 86 til dag 260
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i periode 2
Dag 86 til dag 260
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer i serum af CJM112 i periode 1
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetik (PK): Laveste serumkoncentrationer af CJM112. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse blev rapporteret som 0.
Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer i serum af CJM112 i periode 2
Tidsramme: Dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Farmakokinetik (PK): Laveste serumkoncentrationer af CJM112. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse blev rapporteret som 0.
Dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Antal patienter med klinisk signifikante unormale hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 38 uger
Abnormiteter blev betragtet som klinisk signifikante af investigator, hvis de kunne påvirke forsøgsudførelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
38 uger
Antal patienter med klinisk signifikant unormal klinisk kemi Laboratorieparametre Parametre
Tidsramme: 38 uger
Abnormiteter blev betragtet som klinisk signifikante af investigator, hvis de kunne påvirke forsøgsudførelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
38 uger
Antal patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: 38 uger
Abnormiteter blev betragtet som klinisk signifikante af investigator, hvis de kunne påvirke forsøgsudførelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCJM112X2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner