Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av avbildning av menneskelig hud med høyhastighets spektralt kodet konfokalmikroskopi

25. juli 2023 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å evaluere avbildningsytelsen til Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) for avbildning av menneskelig hud og hudsykdommer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SECM gir en størrelsesorden raskere bildehastighet enn konvensjonelle konfokale mikroskopienheter. Etterforskerne har tidligere brukt SECM-teknologien for å avbilde store områder av menneskelig spiserør in vivo. De har også utviklet endoskopiske kapselenheter som har blitt brukt til å raskt avbilde over 60 mennesker, friske frivillige og personer med eosinofil øsofagitt, ved hjelp av SECM-teknologi.

Når det brukes til hudavbildning, kan SECM gi sanntids tredimensjonal konfokal avbildning og redusere bildebehandlingstiden betydelig. Mens SECM har blitt brukt med hell for å avbilde menneskelig spiserør in vivo, må dens nytte i hudavbildning testes i en ny pilotstudie. Etterforskerne vil også ta bilder med et dermatoskop. Dette vil kontrollen å sammenligne de eksperimentelle bildene med, ettersom dermatoskopet er et standard diagnostisk verktøy for hudleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • 18 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Pigmenterte lesjoner (som føflekker) på underarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Åpne kutt/sår på huden, hudinfeksjon eller enhver smittsom hudtilstand
  • Gravide kvinner (i henhold til emne)
  • Ansatte under direkte tilsyn av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SECM Skin Imaging
SECM-hudavbildningsprosedyren vil være svært lik den av FDA-godkjente RCM-enheter. Først vil hudlesjonen (som en føflekk) bli identifisert på en underarm til forsøkspersonen. Lesjonen avbildes først med et dermatoskop, og deretter med SECM-enheten. Et dermatoskop er en håndholdt enhet som brukes til visuell observasjon av epidermis. Det er et overlegent overflatekontaktmikroskop som brukes til å undersøke hudlesjoner.
Enhet: SECM Skin Imaging
Samtykke deltakere vil bli bedt om å la underarmen deres bli avbildet av dermatoskopet på samme hud/lesjoner som en kontrollsammenligning. Vi vil prøve å avbilde pigmentert hud/lesjoner på underarmen. Dette vil bli fulgt av bildebehandling ved hjelp av SECM-hudavbildningsenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til SECM-enhet for å avbilde hud- og hudsykdommer
Tidsramme: Bildedata samles inn under prosedyren, og analyseres innen 1 år etter innsamling.
Kvaliteten, oppløsningen og dybden på bildene vil bli vurdert av PI. Dette er en kvalitativ analyse for å bestemme gjennomførbarheten til enheten, de nevnte parametrene vil bli sammenlignet med korrelative data hentet fra dermatoskopkontrollen. Enhetsmål er ikke tilgjengelig.
Bildedata samles inn under prosedyren, og analyseres innen 1 år etter innsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudlesjon

Kliniske studier på SECM Skin Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere