- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026647
Suturmateriale for lukking av hysterotomi
8. november 2017 oppdatert av: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Evaluering av suturmateriale for lukking av hysterotomi
Retrospektiv kartgjennomgang som evaluerer ulike suturtyper på kirurgiske utfall for keisersnitt og vaginal fødsel etter keisersnitt når forskjellige suturer brukes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene som utføres i USA; ca 1 av 3 fødsler fullføres med keisersnitt.
I 2014 ble det utført 1 284 551 keisersnitt.
Dessverre, selv om dette er en veldig vanlig prosedyre, har noen kirurgiske emner ikke blitt fullstendig evaluert.
Et av disse temaene er valg av sutur for reparasjon av hysterotomi (livmor) snittet.
Flere suturmaterialer er tilgjengelige, men bare polygatactin-910 og catgut har blitt evaluert i en enkelt studie.
I denne studien ble kun kirurgiske komplikasjoner evaluert.
Catgut ble funnet å være assosiert med mindre risiko for å få blodoverføring, ellers ble ingen forskjeller funnet.
Et av de vanligste suturmaterialene som brukes ved vår institusjon er poliglecaprone 25, men ingen langtidsstudier er fullført for denne indikasjonen.
I tillegg har ingen studier evaluert risikoen for livmorruptur med utprøving av fødsel etter keisersnitt etter bruk av poliglecaprone 25 for å reparere hysterotomien.
Denne informasjonen kan være svært nyttig i rådgivning for pasienter.
Ettersom keisersnittet fortsetter å stige, er det nødvendig med informasjon om passende teknikk for kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne, gravid, alle etnisk bakgrunn,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt eller vaginal fødsel etter keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket sutur
Tidsramme: 3 måneder
|
Foretrukket gjennomgang av suturkart
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .