- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03026647
Hechtmateriaal voor sluiting van hysterotomie
8 november 2017 bijgewerkt door: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Evaluatie van hechtmateriaal voor sluiting van hysterotomie
Retrospectief overzicht van de grafiek waarin verschillende soorten hechtingen worden geëvalueerd op chirurgische uitkomsten voor een keizersnede en vaginale geboorte na een keizersnede wanneer verschillende hechtingen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersneden zijn een van de meest voorkomende operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd; ongeveer 1 op de 3 geboorten wordt voltooid door een keizersnede.
In 2014 werden 1.284.551 keizersneden uitgevoerd.
Helaas zijn sommige chirurgische onderwerpen, ondanks dat dit een veel voorkomende procedure is, niet volledig geëvalueerd.
Een van deze onderwerpen is de keuze van de hechting voor het herstel van de hysterotomie (uteriene) incisie.
Er zijn verschillende hechtmaterialen beschikbaar, maar alleen polygatactine-910 en catgut zijn in één onderzoek geëvalueerd.
In deze studie werden alleen chirurgische complicaties geëvalueerd.
Catgut bleek geassocieerd te zijn met minder risico op het krijgen van een bloedtransfusie, verder werden er geen verschillen gevonden.
Een van de meest gebruikte hechtmaterialen in onze instelling is poliglecaprone 25, maar voor deze indicatie zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd.
Bovendien hebben geen studies het risico van baarmoederruptuur met proefarbeid na keizersnede geëvalueerd na gebruik van poliglecaprone 25 om de hysterotomie te herstellen.
Deze informatie kan zeer nuttig zijn bij het adviseren van patiënten.
Naarmate het aantal keizersnedes blijft stijgen, is informatie over de juiste techniek voor operaties nodig.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouw, zwanger, Alle etnische achtergronden,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die na een keizersnede een keizersnede of vaginale bevalling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkeur hechting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geprefereerde controle van de hechtdraadkaart
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .