Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Talazoparib på hjerterepolarisering hos pasienter med avanserte solide svulster

13. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTEN AV TALAZOPARIB PÅ HJERTEREPOLARISERING HOS PASIENTER MED AVANSERTE FAST TUMORE

Denne studien er designet for å evaluere effekten av talazoparib på hjerterepolarisering hos pasienter med avanserte solide svulster uten tilgjengelige standardbehandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For videre talazoparib-behandling må pasienter registrere og starte fortsatt talazoparib-behandling i en separat åpen utvidelsesstudie innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år og villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst uten tilgjengelige standardbehandlingsalternativer etter etterforskerens oppfatning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  4. Estimert forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  5. Kunne svelge studiemedikamentet, har ingen kjent intoleranse overfor studiemedikamentet eller hjelpestoffer, og overholde studiekravene.
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  7. Mannlige pasienter må bruke kondom når de har sex med en gravid kvinne eller med en kvinne i fertil alder fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 105 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Prevensjon bør vurderes for en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder.
  8. Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke donere henholdsvis sæd eller egg fra den første dosen av studiemedikamentet til henholdsvis 105 dager og 45 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  9. Kvinnelige pasienter kan ikke amme ved screening og må ikke amme under studiedeltakelsen i 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antineoplastiske terapier innen 21 dager før dag 1.
  2. Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 21 dager før dag 1.
  3. Har ikke kommet seg (gjenoppretting er definert som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤ 1) fra den akutte toksisiteten fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene.
  4. Elektrolyttavvik som ikke har respondert på korreksjon, inkludert hypokalemi eller hypokalsemi mindre enn den nedre normalgrensen, eller hyperkalemi eller hyperkalsemi høyere enn øvre normalgrense (ULN).
  5. Større operasjon innen 14 dager før dag 1.
  6. Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en hematologisk malignitet.
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  8. Betydelig organdysfunksjon.
  9. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
  10. Nåværende eller forventet bruk av en sterk P-gp-hemmer, sterk P-gp-induktor eller sterk hemmer av BCRP.
  11. Enhver tilstand (samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet) som forstyrrer muligheten til å delta i studien, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med avanserte solide svulster
Talazoparib 1 mg daglig
Legemiddel: Talazoparib
Talazoparib 1 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • MDV3800
  • BMN673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpasset gjennomsnittlig endring fra baseline i korrigerte QT-intervaller basert på Fridericias korreksjonsformulering (QTcF)
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
QT-intervall er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Skjæring av modeller for predikerte lineære blandede effekter for endring fra baseline i QTcF versus Plasma Talazoparib-konsentrasjoner på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 22
En lineær modellering av blandede effekter ble brukt for å undersøke forholdet mellom endringen fra baseline i QTcF og plasmakonsentrasjonen av talazoparib. Modellen inkluderte plasmakonsentrasjon, tid (kategorisk) og behandling med tilfeldige deltakereffekter på plasmakonsentrasjon og avskjæringen. Ligningen brukt for modellering var: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, hvor den avhengige variabelen Y_lkt var for l (behandling), k (deltakere) og t (tidspunkt). Parameter var: μ_l var den behandlingsspesifikke avskjæringen, θ var helningen, C var konsentrasjonen, W_k var den tilfeldige pasienteffekten på avskjæringen, D_k var den tilfeldige pasienteffekten på skråningen, p_t var tidseffekten på avskjæringen og ε_lkt var restfeilen.
Grunnlinje (dag -1) til dag 22
Konsentrasjonshelling av predikerte lineære blandede effekter-modeller for endring fra baseline i QTcF versus Plasma Talazoparib-konsentrasjoner på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 22
En lineær modellering av blandede effekter ble brukt for å undersøke forholdet mellom endringen fra baseline i QTcF og plasmakonsentrasjonen av talazoparib. Modellen inkluderte plasmakonsentrasjon, tid (kategorisk) og behandling med tilfeldige deltakereffekter på plasmakonsentrasjon og avskjæringen. Ligningen brukt for modellering var: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, hvor den avhengige variabelen Y_lkt var for l (behandling), k (deltakere) og t (tidspunkt). Parameter var: μ_l var den behandlingsspesifikke avskjæringen, θ var helningen, C var konsentrasjonen, W_k var den tilfeldige pasienteffekten på avskjæringen, D_k var den tilfeldige pasienteffekten på skråningen, p_t var tidseffekten på avskjæringen og ε_lkt var restfeilen.
Grunnlinje (dag -1) til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpasset gjennomsnittlig endring fra baseline i korrigerte QT-intervaller basert på Bazetts korreksjonsformulering (QTcB)
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
QT-intervall er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Tidstilpasset gjennomsnittsendring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Tidstilpasset gjennomsnittsendring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
PR-intervall er tiden mellom begynnelsen av P-bølgen og starten av QRS-intervallet, tilsvarende slutten av atriell depolarisering og begynnelsen av ventrikulær depolarisering.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Tidstilpasset gjennomsnittsendring fra baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
QRS-intervall er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av S-bølgen, tilsvarende ventrikkeldepolarisering.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Tidstilpasset gjennomsnittsendring fra baseline i QT-intervall
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
QT-intervall er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Tidstilpasset gjennomsnittsendring fra baseline i RR-intervall
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
RR-intervall er tiden som går mellom to påfølgende R-bølger i elektrokardiogrammet.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 2; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Antall deltakere med behandlingsavvik i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) morfpologi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Det ble utført morfologiske analyser med hensyn til EKG-kurveformtolkningen som definert av det sentrale EKG-laboratoriets kardiolog. Antall deltakere med nye debut for følgende variabler ble talt: atrieflimmer eller flutter, andregrads hjerteblokk, tredjegrads hjerteblokk, komplett høyre grenblokk, komplett venstre grenblokk, ST-segmentdepresjon, ST-segmentheving, T -bølgeavvik (kun negative T-bølger), hjerteinfarktmønster og eventuelle nye unormale U-bølger. "Ny" ble definert som "ikke til stede på noe baseline EKG, men til stede på ethvert EKG under behandling". Antall deltakere med abnormitet i noen av variablene ble rapportert.
Grunnlinje til dag 22
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av alle EKG på dag -1 og førdose på dag 1) til dag 22
Kriterier for klinisk signifikante: Maksimal QTcF >450 msec, Maksimal QTcF >480 msec, Maksimal QTcF >500 msec, Maksimal QTcB >450 msec, Maksimal QTcB >480 msec, Maksimal QTcB >500 msec, Maksimal QT msek > 50 msec. Øk <=30 msek, Maksimal QTcF Øk 30 til <=60 msek, Maksimal QTcF Økning <=60 msek, Maksimal PR-intervalløkning >200 msek og >=25 %, Maksimal QRS-intervalløkning >100 msek og >=25 %, Maksimal pulsøkning >100 bpm og >25 % og Maksimal pulsreduksjon <50 bpm og >25 %.
Baseline (gjennomsnitt av alle EKG på dag -1 og førdose på dag 1) til dag 22
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponering på grunn av AE, AE av spesiell interesse og dødsfall
Tidsramme: Dag 1 til oppfølging (30 dager etter siste dose, dvs. opptil 52 dager)
En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i: død; vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; medfødt anomali/fødselsdefekt; var livstruende (umiddelbar risiko for død); sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. Treatment-emergent AEs (TEAEs) er AEer som oppstod ved eller etter administrering av studiemedisin. Bivirkninger relatert til studiemedikamentet var enhver bivirkning med i det minste et mulig forhold til studiemedikamentet som vurdert av utforskeren. Bivirkninger av spesiell interesse var diagnostisering av myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML), og unormale leverprøveresultater som oppfylte forhåndsdefinerte kriterier.
Dag 1 til oppfølging (30 dager etter siste dose, dvs. opptil 52 dager)
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Screening (dag -29 til dag -2) til oppfølging (30 dager etter siste dose på dag 22)
Klinisk bemerkelsesverdige endringer inkludert: Høyt systolisk blodtrykk (SBP):>=155 millimeter kvikksølv (mmHg) med økning >=30 mmHg, lav SBP <=90 mmHg med reduksjon >=20 mmHg, både høy og lav SBP (dvs. høy SBP >=155 mmHg med økning >=30 mmHg og lav SBP <=90 mmHg med reduksjon >=20 mmHg), Høyt diastolisk blodtrykk (DBP):>=100 mmHg med økning >=15 mmHg), Lav DBP (< =50 mmHg med reduksjon >=15 mmHg), både høy og lav DBP, hjertefrekvens >=100 bpm med økning >=30 bpm, hjertefrekvens <=50 bpm med reduksjon >=15 bpm, respirasjonsfrekvens >=25 bpm, Respirasjonsfrekvens <10 bpm, oral kroppstemperatur >39 grader og oral kroppstemperatur <=35 grader.
Screening (dag -29 til dag -2) til oppfølging (30 dager etter siste dose på dag 22)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (30 dager etter siste dose på dag 22, dvs. opp til dag 52)
Laboratorietest inkludert: hematologi (hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer med differensial [totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter]), kjemi (albumin, totalt protein, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, blodureanitrogen, kreatinin, ikke-fastende glukose, karbondioksid, kalsium, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium og laktatdehydrogenase), og tilleggstester (graviditet i serum) tester for kvinner i fertil alder). Klinisk signifikant laboratorieavvik ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje til oppfølging (30 dager etter siste dose på dag 22, dvs. opp til dag 52)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer etter dosering (AUC24) av plasma-talazoparib på dag 1 og dag 22
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Dag 22-subpopulasjon: blant deltakerne med rapporterte farmakokinetiske (PK) parametere på dag 22, ble ekskludering av verdier fra oppsummeringsstatistikkberegningene på grunn av doseendringer (f.eks. doseavbrudd, dosereduksjoner) håndtert fra sak til sak, noe som resulterte i en underpopulasjon av deltakere uten tidligere doseendringer.
Før dose, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Plasma Talazoparib på dag 1 og dag 22
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Dag 22-subpopulasjon: blant deltakerne med rapporterte farmakokinetiske (PK) parametere på dag 22, ble ekskludering av verdier fra oppsummeringsstatistikkberegningene på grunn av doseendringer (f.eks. doseavbrudd, dosereduksjoner) håndtert fra sak til sak, noe som resulterte i en underpopulasjon av deltakere uten tidligere doseendringer.
Før dose, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Tid for Cmax (Tmax) for Plasma Talazoparib på dag 1 og dag 22
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Dag 22-subpopulasjon: blant deltakerne med rapporterte farmakokinetiske (PK) parametere på dag 22, ble ekskludering av verdier fra oppsummeringsstatistikkberegningene på grunn av doseendringer (f.eks. doseavbrudd, dosereduksjoner) håndtert fra sak til sak, noe som resulterte i en underpopulasjon av deltakere uten tidligere doseendringer.
Før dose, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Førdosekonsentrasjon (Ctrough) av Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose, dag 22
Dag 22-subpopulasjon: blant deltakerne med rapporterte farmakokinetiske (PK) parametere på dag 22, ble ekskludering av verdier fra oppsummeringsstatistikkberegningene på grunn av doseendringer (f.eks. doseavbrudd, dosereduksjoner) håndtert fra sak til sak, noe som resulterte i en underpopulasjon av deltakere uten tidligere doseendringer.
Fordose, dag 22
Tilsynelatende clearance etter oral dose (CL/F) av plasmatalazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser). Clearance oppnådd etter intravenøs infusjonsdose (tilsynelatende clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Dag 22-subpopulasjon: blant deltakerne med rapporterte farmakokinetiske (PK) parametere på dag 22, ble ekskludering av verdier fra oppsummeringsstatistikkberegningene på grunn av doseendringer (f.eks. doseavbrudd, dosereduksjoner) håndtert fra sak til sak, noe som resulterte i en underpopulasjon av deltakere uten tidligere doseendringer.
Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Akkumuleringsforhold (Rac) av Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22
Rac ble beregnet som areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag 22 (AUCtau) delt på arealet under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag 1 (AUCtau). Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 6 timer. Dag 22-subpopulasjon: blant deltakerne med rapporterte farmakokinetiske (PK) parametere på dag 22, ble ekskludering av verdier fra oppsummeringsstatistikkberegningene på grunn av doseendringer (f.eks. doseavbrudd, dosereduksjoner) håndtert fra sak til sak, noe som resulterte i en underpopulasjon av deltakere uten tidligere doseendringer.
Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose på dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere