Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků talazoparibu na srdeční repolarizaci u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINKŮ TALAZOPARIBU NA REPOLARIZACI SRDCE U PACIENTŮ S POKROČILÝMI PEVNÝMI NÁDORY

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky talazoparibu na srdeční repolarizaci u pacientů s pokročilými solidními nádory bez dostupných standardních léčebných možností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro další léčbu talazoparibem se pacienti musí zapsat a zahájit pokračující léčbu talazoparibem v samostatné otevřené prodloužené studii do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor bez dostupných standardních léčebných možností dle názoru zkoušejícího.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Schopný polykat studované léčivo, nemá známou intoleranci vůči studovanému léčivu nebo pomocným látkám a splňovat požadavky studie.
  6. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody od doby první dávky hodnoceného léku až do 45 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  7. Mužští pacienti musí používat kondom při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku od doby první dávky studovaného léčiva do 105 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. U netěhotné partnerky ve fertilním věku je třeba zvážit antikoncepci.
  8. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat spermie nebo vajíčka, v daném pořadí, od první dávky studovaného léčiva do 105 dnů a 45 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  9. Pacientky nesmí při screeningu kojit a nesmí kojit během účasti ve studii po dobu 45 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití antineoplastických terapií během 21 dnů před 1. dnem.
  2. Použití jakékoli jiné zkoumané látky během 21 dnů přede dnem 1.
  3. Neuzdravili se (zotavení je definováno jako Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň ≤ 1 National Cancer Institute) z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost.
  4. Abnormality elektrolytů, které nereagovaly na korekci, včetně hypokalemie nebo hypokalcémie nižší než dolní hranice normálu nebo hyperkalémie nebo hyperkalcémie vyšší než horní hranice normálu (ULN).
  5. Velká operace do 14 dnů před 1. dnem.
  6. Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo hematologické malignity.
  7. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  8. Významná orgánová dysfunkce.
  9. Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
  10. Současné nebo očekávané použití silného inhibitoru P-gp, silného induktoru P-gp nebo silného inhibitoru BCRP.
  11. Jakýkoli stav (současné onemocnění, infekce nebo komorbidita), který narušuje schopnost účastnit se studie, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti, podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pokročilými solidními nádory
Talazoparib 1 mg denně
Lék: Talazoparib
Talazoparib 1 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená střední změna od základní hodnoty v opravených intervalech QT na základě korekční formulace Fridericia (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
QT interval je čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole.
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Zachycení předpokládaných modelů lineárních smíšených účinků pro změnu od výchozí hodnoty v QTcF versus koncentrace talazoparibu v plazmě v den 22
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 22
Ke zkoumání vztahu mezi změnou QTcF od výchozí hodnoty a plazmatickou koncentrací talazoparibu byl použit lineární přístup modelování smíšených účinků. Model zahrnoval koncentraci v plazmě, čas (kategorický) a léčbu náhodnými účinky účastníků na koncentraci v plazmě a zachycení. Rovnice použitá pro modelování byla: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, kde závislá proměnná Y_lkt byla pro l (léčba), k (účastníci) at (časový bod). Parametry byly: μ_l byl úsek specifický pro léčbu, θ byl sklon, C byla koncentrace, W_k byl náhodný vliv pacienta na úsek, D_k byl náhodný vliv pacienta na sklon, p_t byl časový vliv na úsek a ε_lkt byla zbytková chyba.
Výchozí stav (den -1) až den 22
Sklon koncentrace předpokládaných modelů lineárních smíšených účinků pro změnu od výchozí hodnoty v QTcF versus koncentrace talazoparibu v plazmě 22. den
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 22
Ke zkoumání vztahu mezi změnou QTcF od výchozí hodnoty a plazmatickou koncentrací talazoparibu byl použit lineární přístup modelování smíšených účinků. Model zahrnoval koncentraci v plazmě, čas (kategorický) a léčbu náhodnými účinky účastníků na koncentraci v plazmě a zachycení. Rovnice použitá pro modelování byla: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, kde závislá proměnná Y_lkt byla pro l (léčba), k (účastníci) at (časový bod). Parametry byly: μ_l byl úsek specifický pro léčbu, θ byl sklon, C byla koncentrace, W_k byl náhodný vliv pacienta na úsek, D_k byl náhodný vliv pacienta na sklon, p_t byl časový vliv na úsek a ε_lkt byla zbytková chyba.
Výchozí stav (den -1) až den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená střední změna od základní linie v opravených intervalech QT na základě Bazettovy korekční formulace (QTcB)
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
QT interval je čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole.
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Časově přizpůsobená střední změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Časově přizpůsobená střední změna od výchozí hodnoty v intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
PR interval je doba mezi začátkem vlny P a začátkem QRS intervalu, která odpovídá konci depolarizace síní a začátku depolarizace komor.
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Časově přizpůsobená střední změna od základní linie v intervalu QRS
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
QRS interval je doba od elektrokardiogramu Q vlny do konce S vlny, odpovídající depolarizaci komory.
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Časově přizpůsobená střední změna od základní linie v intervalu QT
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
QT interval je čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole.
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Časově přizpůsobená střední změna od základní linie v intervalu RR
Časové okno: Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
RR interval je čas, který uplyne mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami na elektrokardiogramu.
Výchozí stav (den -1 čas odpovídající pro každý časový bod); 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 2; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Počet účastníků s abnormalitami souvisejícími s léčbou v morfologii 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Morfologické analýzy byly provedeny s ohledem na interpretaci křivek EKG, jak ji definoval kardiolog centrální EKG laboratoře. Byly spočítány počty účastníků s novým nástupem pro následující proměnné: fibrilace nebo flutter síní, srdeční blok druhého stupně, srdeční blokáda třetího stupně, úplná blokáda pravého raménka, úplná blokáda levého raménka, deprese ST segmentu, elevace ST segmentu, T -abnormality vln (pouze negativní vlny T), průběh infarktu myokardu a jakékoli nové abnormální vlny U. "Nový" byl definován jako "není přítomen na žádném základním EKG, ale je přítomen na jakémkoli EKG během léčby". Byl hlášen počet účastníků s abnormalitou v kterékoli z proměnných.
Výchozí stav do dne 22
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr všech EKG v den -1 a před dávkou v den 1) do dne 22
Kritéria pro klinicky významná: Maximální QTcF >450 ms, Maximální QTcF >480 ms, Maximální QTcF >500 ms, Maximální QTcB >450 ms, Maximální QTcB >480 ms, Maximální QTcB >500 ms, Maximální QTcF 500 ms interval Zvýšení <=30 ms, Maximální zvýšení QTcF o 30 až <=60 ms, Maximální zvýšení QTcF <=60 ms, Maximální zvýšení intervalu PR >200 ms a >=25 %, Maximální zvýšení intervalu QRS >100 ms a >=25 %, Maximální zvýšení tepové frekvence >100 tepů za minutu a >25 % a maximální snížení tepové frekvence <50 tepů za minutu a >25 %.
Výchozí hodnota (průměr všech EKG v den -1 a před dávkou v den 1) do dne 22
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), přerušením léčby z důvodu AE, AE zvláštního zájmu a úmrtími
Časové okno: 1. den do sledování (30 dní po poslední dávce, tj. až 52 dní)
Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek: smrt; přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést běžné životní funkce; vrozená anomálie/vrozená vada; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; nebo považovány za důležitou lékařskou událost. AEs vyvolané léčbou (TEAE) jsou AE, které se objevily při nebo po podání studovaného léčiva. AE související se studovaným léčivem byla jakákoli AE s alespoň možným vztahem ke studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patřila diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) a abnormální výsledky jaterních testů, které splňovaly předem definovaná kritéria.
1. den do sledování (30 dní po poslední dávce, tj. až 52 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Screening (den -29 až den -2) až po sledování (30 dní po poslední dávce 22. den)
Mezi klinicky významné změny patří: vysoký systolický krevní tlak (SBP):>=155 milimetrů rtuti (mmHg) se zvýšením >=30 mmHg, nízký STK <=90 mmHg s poklesem >=20 mmHg, vysoký i nízký SBP (tj. vysoký STK >=155 mmHg se zvýšením >=30 mmHg a nízkým STK <=90 mmHg s poklesem >=20 mmHg), Vysoký diastolický krevní tlak (DBP):>=100 mmHg se zvýšením >=15 mmHg), Nízký DBP (< =50 mmHg s poklesem >=15 mmHg), vysoký i nízký DBP, srdeční frekvence >=100 tepů za minutu se zvýšením >=30 tepů za minutu, tepová frekvence <=50 tepů za minutu s poklesem >=15 tepů za minutu, dechová frekvence >=25 tepů za minutu, Dechová frekvence <10 tepů/min, tělesná teplota v ústech >39 stupňů a tělesná teplota v ústech <=35 stupňů.
Screening (den -29 až den -2) až po sledování (30 dní po poslední dávce 22. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav ke sledování (30 dní po poslední dávce v den 22, tj. do dne 52)
Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární objem, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek s diferenciálem [celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty]),chemii (albumin, celkový protein, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza mimo lačno, oxid uhličitý, vápník, chlorid, hořčík, fosfát, draslík, sodík a laktátdehydrogenáza) a další testy (těhotenství v moči nebo séru testy pro ženy ve fertilním věku). Zkoušející stanovil klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
Výchozí stav ke sledování (30 dní po poslední dávce v den 22, tj. do dne 52)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do 24 hodin po podání (AUC24) plazmového talazoparibu v den 1 a den 22
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Subpopulace dne 22: mezi účastníky s hlášenými farmakokinetickými (PK) parametry v den 22 bylo vyloučení hodnot z výpočtů souhrnné statistiky kvůli úpravám dávky (např. přerušení dávkování, snížení dávky) řešeno případ od případu, což vedlo k subpopulace účastníků bez předchozí úpravy dávky.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plazmatického talazoparibu v den 1 a den 22
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Subpopulace dne 22: mezi účastníky s hlášenými farmakokinetickými (PK) parametry v den 22 bylo vyloučení hodnot z výpočtů souhrnné statistiky kvůli úpravám dávky (např. přerušení dávkování, snížení dávky) řešeno případ od případu, což vedlo k subpopulace účastníků bez předchozí úpravy dávky.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Čas pro Cmax (Tmax) plazmatického talazoparibu v den 1 a den 22
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Subpopulace dne 22: mezi účastníky s hlášenými farmakokinetickými (PK) parametry v den 22 bylo vyloučení hodnot z výpočtů souhrnné statistiky kvůli úpravám dávky (např. přerušení dávkování, snížení dávky) řešeno případ od případu, což vedlo k subpopulace účastníků bez předchozí úpravy dávky.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Předdávková koncentrace (Ctrough) plazmatického talazoparibu 22. den
Časové okno: Před podáním dávky, den 22
Subpopulace dne 22: mezi účastníky s hlášenými farmakokinetickými (PK) parametry v den 22 bylo vyloučení hodnot z výpočtů souhrnné statistiky kvůli úpravám dávky (např. přerušení dávkování, snížení dávky) řešeno případ od případu, což vedlo k subpopulace účastníků bez předchozí úpravy dávky.
Před podáním dávky, den 22
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) plazmatického talazoparibu 22. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy). Clearance získaná po dávce intravenózní infuze (zdánlivá clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Subpopulace dne 22: mezi účastníky s hlášenými farmakokinetickými (PK) parametry v den 22 bylo vyloučení hodnot z výpočtů souhrnné statistiky kvůli úpravám dávky (např. přerušení dávkování, snížení dávky) řešeno případ od případu, což vedlo k subpopulace účastníků bez předchozí úpravy dávky.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Poměr akumulace (Rac) plazmového talazoparibu v den 22
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22
Rac byl vypočten jako plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v den 22 (AUCtau) dělená plochou pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v den 1 (AUCtau). Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 6 hodin. Subpopulace dne 22: mezi účastníky s hlášenými farmakokinetickými (PK) parametry v den 22 bylo vyloučení hodnot z výpočtů souhrnné statistiky kvůli úpravám dávky (např. přerušení dávkování, snížení dávky) řešeno případ od případu, což vedlo k subpopulace účastníků bez předchozí úpravy dávky.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit