Tanulmány a talazoparib szívrepolarizációra gyakorolt hatásának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2019. december 13. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT VIZSGÁLAT A TALAZOPARIB SZÍV REPOLARIZÁCIÓRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK MEGÉRZÉSÉRE ELŐREhaladott SZILÁRD DAGANATOKBAN ÁLLÓ BETEGEKBEN
Ez a tanulmány a talazoparib szívrepolarizációra gyakorolt hatásának értékelésére szolgál olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A további talazoparib-kezeléshez a betegeknek be kell jelentkezniük és folytatniuk kell a talazoparib-kezelést egy külön nyílt, kiterjesztett vizsgálatba a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Egyesült Államok, 91326
- UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor, amely a vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre standard kezelési lehetőséggel.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
- A várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Képes lenyelni a vizsgált gyógyszert, nincs ismert intoleranciája a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony születésszabályozási módszer alkalmazásába a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 45 napig.
- A férfi betegeknek óvszert kell használniuk, ha terhes nővel vagy fogamzóképes korú nővel szexelnek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 105 napig. Fogamzásgátlást kell fontolóra venni a fogamzóképes korban lévő, nem terhes női partnerek esetében.
- A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati gyógyszer első dózisától kezdve 105 napig, illetve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 45 napig nem adnak spermát vagy petesejtet.
- Előfordulhat, hogy a női betegek nem szoptatnak a szűréskor, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 45 napig nem szoptathatnak.
Kizárási kritériumok:
- Antineoplasztikus terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 21 napon belül.
- Bármilyen más vizsgálati szer használata az 1. napot megelőző 21 napon belül.
- Nem gyógyultak fel (a felépülést a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] fokozata ≤ 1) a korábbi terápia akut toxicitásaiból, kivéve a kezeléssel összefüggő alopeciát vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek egyébként megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
- Korrekcióra nem reagáló elektrolit-rendellenesség, ideértve a normál alsó határánál alacsonyabb hipokalémiát vagy hipokalcémiát, vagy a normál felső határánál (ULN) nagyobb hyperkalaemiát vagy hiperkalcémiát.
- Nagy műtét az 1. napot megelőző 14 napon belül.
- Mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy hematológiai rosszindulatú daganat diagnózisa.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Jelentős szervi diszfunkció.
- A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
- Erős P-gp inhibitor, erős P-gp induktor vagy BCRP erős inhibitor jelenlegi vagy várható alkalmazása.
- Bármilyen állapot (egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség), amely a vizsgálatban való részvételt zavarja, indokolatlan kockázatot jelent, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehaladott szolid daganatos betegek
Talazoparib 1 mg naponta
|
Talazoparib 1 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időhöz illesztett átlagos változás az alapvonalhoz képest a korrigált QT-intervallumokban a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A QT-intervallum az elektrokardiogram Q-hullámától az elektromos szisztolénak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
A 22. napon a QTcF és a plazma talazoparib koncentrációjának kiindulási értékétől való változásra vonatkozó előrejelzett lineáris vegyes hatású modellek elfogása
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) – 22. nap
|
Lineáris vegyes hatású modellezési megközelítést alkalmaztunk a QTcF kiindulási értékhez viszonyított változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közötti kapcsolat vizsgálatára.
A modell tartalmazta a plazmakoncentrációt, az időt (kategorikus) és a kezelést a plazmakoncentrációra és az elfogásra gyakorolt véletlenszerű résztvevők hatásaival.
A modellezéshez használt egyenlet: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, ahol az Y_lkt függő változó az l-re (kezelés), k-ra (résztvevők) és t-re (időpont) vonatkozik.
A paraméterek a következők voltak: μ_l a kezelés specifikus metszéspontja, θ a meredekség, C a koncentráció, W_k a véletlenszerű páciens hatása a metszéspontra, D_k a véletlenszerű páciens hatása a lejtőre, p_t a metszéspontra gyakorolt időhatás és ε_lkt volt a maradék hiba.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) – 22. nap
|
|
A becsült lineáris vegyes hatású modellek koncentrációs meredeksége a QTcF alapvonaltól való változásához a plazma talazoparib koncentrációihoz képest a 22. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) – 22. nap
|
Lineáris vegyes hatású modellezési megközelítést alkalmaztunk a QTcF kiindulási értékhez viszonyított változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közötti kapcsolat vizsgálatára.
A modell tartalmazta a plazmakoncentrációt, az időt (kategorikus) és a kezelést a plazmakoncentrációra és az elfogásra gyakorolt véletlenszerű résztvevők hatásaival.
A modellezéshez használt egyenlet: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, ahol az Y_lkt függő változó az l (kezelés), k (résztvevők) és t (időpont) értékre vonatkozik.
A paraméterek a következők voltak: μ_l a kezelés specifikus metszéspontja, θ a meredekség, C a koncentráció, W_k a véletlenszerű páciens hatása a metszéspontra, D_k a véletlenszerű páciens hatása a lejtőre, p_t a metszéspontra gyakorolt időhatás és ε_lkt volt a maradék hiba.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) – 22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bazett-féle korrekciós képlet (QTcB) alapján korrigált QT-intervallumokban az alapvonalhoz viszonyított idő szerinti átlagos változás
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A QT-intervallum az elektrokardiogram Q-hullámától az elektromos szisztolénak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
Időhöz illesztett átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
|
Időhöz illesztett átlagos változás az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdete és a QRS-intervallum kezdete közötti idő, amely megfelel a pitvari depolarizáció végének és a kamrai depolarizáció kezdetének.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
Időhöz illesztett átlagos változás az alapvonaltól a QRS-intervallumban
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A QRS intervallum az elektrokardiogram Q hullámától az S hullám végéig eltelt idő, ami megfelel a kamra depolarizációjának.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
Időhöz illesztett átlagos változás az alapvonalhoz képest a QT-intervallumban
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A QT-intervallum az elektrokardiogram Q-hullámától az elektromos szisztolénak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
Időhöz illesztett átlagos változás az alapvonaltól az RR-intervallumban
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
Az RR intervallum az az idő, amely az elektrokardiogram két egymást követő R hulláma között eltelik.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap időpontja minden időponthoz illeszkedik); 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 2. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) morfológiájában a kezelés során felmerülő rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
|
A morfológiai elemzéseket a központi EKG laboratórium kardiológusa által meghatározott EKG hullámforma értelmezésére vonatkozóan végeztük.
Azon résztvevők számát számolták meg, akiknél a következő változóknál újonnan jelentkeztek: pitvarfibrilláció vagy lebegés, másodfokú szívblokk, harmadfokú szívblokk, teljes jobb oldali köteg elágazás blokk, teljes bal köteg elágazás blokk, ST szegmens depresszió, ST szegmens eleváció, T -hullám-rendellenességek (csak negatív T-hullámok), szívinfarktus mintázat és bármilyen új kóros U-hullám.
Az „új” a következőképpen definiált: „nincs jelen semmilyen kiindulási EKG-n, de jelen van a kezelés alatti EKG-n”.
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármely változóban eltérés mutatkozott.
|
Alapállás a 22. naphoz
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős lelet mutatkozott a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben, amelyek megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási érték (az összes EKG átlaga a -1. napon és az adagolás előtti 1. napon) – 22. nap
|
A klinikailag szignifikáns érték kritériumai: Maximális QTcF >450 msec, Maximum QTcF >480 msec, Maximum QTcF >500 msec, Maximum QTcB >450 msec, Maximum QTcB >480 msec, Maximum QTcB >500 msec, Maximum 0 QTcF >500 msec Növekedés <=30 msec, maximális QTcF növekedés 30 msec <= 60 msec, maximális QTcF növekedés <=60 ms, Maximális PR intervallum növekedés >200 ms és >=25%, maximális QRS intervallum növekedés >100 ms és >=25%. Maximális pulzusszám-növekedés >100 bpm és >25% és maximális pulzusszám csökkenés <50 bpm és >25%.
|
Kiindulási érték (az összes EKG átlaga a -1. napon és az adagolás előtti 1. napon) – 22. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a nemkívánatos események miatti abbahagyással, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a követésig (30 nappal az utolsó adag után, azaz legfeljebb 52 napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) egy olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következőket eredményezte: halál; tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős zavara; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; életveszélyes volt (azonnali halálveszély); kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; vagy fontos orvosi eseménynek tekintik.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgált gyógyszer beadása során vagy azt követően jelentkeztek.
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos eseménynek számítottak, amely a vizsgáló értékelése szerint legalább lehetséges kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel.
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a myelodysplasiás szindróma (MDS) és az akut mieloid leukémia (AML) diagnózisa, valamint az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő kóros májvizsgálati eredmények voltak.
|
1. nap a követésig (30 nappal az utolsó adag után, azaz legfeljebb 52 napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek mérésében
Időkeret: Szűrés (-29. naptól -2. napig) a követésig (30 nappal az utolsó adag után, a 22. napon)
|
Klinikailag jelentős változások a következők voltak: Magas szisztolés vérnyomás (SBP):>=155 higanymilliméter (Hgmm) >=30 Hgmm emelkedéssel, alacsony SBP <=90 Hgmm, >=20 Hgmm csökkenéssel, Magas és alacsony SBP (azaz magas) SBP >=155 Hgmm, növekedés >=30 Hgmm és alacsony vérnyomás <=90 Hgmm, csökken >=20 Hgmm, Magas diasztolés vérnyomás (DBP):>=100 Hgmm, >=15 Hgmm emelkedéssel, Alacsony DBP (< =50 Hgmm, csökkenéssel >=15 Hgmm), Magas és alacsony DBP is, Pulzusszám >=100 ütés/perc, több mint 30 ütés/perc, Pulzusszám <=50 ütés/perc, csökkenéssel >=15 ütés/perc, Légzési frekvencia >=25 ütés/perc, Légzési frekvencia <10 ütés/perc, orális testhőmérséklet >39 fok és orális testhőmérséklet <=35 fok.
|
Szűrés (-29. naptól -2. napig) a követésig (30 nappal az utolsó adag után, a 22. napon)
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (30 nappal az utolsó adag után, a 22. napon, azaz az 52. napig)
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazták: hematológia (hematokrit, hemoglobin, átlagos testtérfogat, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám differenciáltsággal [összes neutrofil, eozinofil, monocita, bazofil és limfociták]), kémia (albumin, összfehérje, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, összbilirubin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, nem éhgyomri glükóz, szén-dioxid, kalcium, klorid, magnézium, foszfát, kálium, nátrium és laktát dehidrogenáz, és további szérum terhességi tesztek (vizelet) fogamzóképes korú nők számára végzett vizsgálatok).
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérést állapított meg a vizsgáló.
|
Kiindulási állapot a követésig (30 nappal az utolsó adag után, a 22. napon, azaz az 52. napig)
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a Talazoparib plazma adagolása után 0 és 24 óra között (AUC24) az 1. és a 22. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
22. napi szubpopuláció: a 22. napon bejelentett farmakokinetikai (PK) paraméterekkel rendelkező résztvevők körében eseti alapon kezelték az értékeknek az összesítő statisztikai számításokból a dózismódosítások (pl. dózismegszakítások, dóziscsökkentések) miatti kizárását, aminek eredményeként a résztvevők szubpopulációja, akiknél nem történt előzetes dózismódosítás.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
A Talazoparib plazma maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. és a 22. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
22. napi szubpopuláció: a 22. napon bejelentett farmakokinetikai (PK) paraméterekkel rendelkező résztvevők körében eseti alapon kezelték az értékeknek az összesítő statisztikai számításokból a dózismódosítások (pl. dózismegszakítások, dóziscsökkentések) miatti kizárását, aminek eredményeként a résztvevők szubpopulációja, akiknél nem történt előzetes dózismódosítás.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
A Talazoparib plazma Cmax (Tmax) értékének ideje az 1. és a 22. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
22. napi szubpopuláció: a 22. napon bejelentett farmakokinetikai (PK) paraméterekkel rendelkező résztvevők körében eseti alapon kezelték az értékeknek az összesítő statisztikai számításokból a dózismódosítások (pl. dózismegszakítások, dóziscsökkentések) miatti kizárását, aminek eredményeként a résztvevők szubpopulációja, akiknél nem történt előzetes dózismódosítás.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
A Talazoparib plazma adagolás előtti koncentrációja (Ctrough) a 22. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 22. nap
|
22. napi szubpopuláció: a 22. napon bejelentett farmakokinetikai (PK) paraméterekkel rendelkező résztvevők körében eseti alapon kezelték az értékeknek az összesítő statisztikai számításokból a dózismódosítások (pl. dózismegszakítások, dóziscsökkentések) miatti kizárását, aminek eredményeként a résztvevők szubpopulációja, akiknél nem történt előzetes dózismódosítás.
|
Adagolás előtt, 22. nap
|
|
Látszólagos clearance a Talazoparib plazma orális adagja után (CL/F) a 22. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből (az a sebesség, amellyel a gyógyszer metabolizálódik vagy eliminálódik a normál biológiai folyamatok során).
Az intravénás infúziós adag után elért clearance-t (látszólagos clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
22. napi szubpopuláció: a 22. napon bejelentett farmakokinetikai (PK) paraméterekkel rendelkező résztvevők körében eseti alapon kezelték az értékeknek az összesítő statisztikai számításokból a dózismódosítások (pl. dózismegszakítások, dóziscsökkentések) miatti kizárását, aminek eredményeként a résztvevők szubpopulációja, akiknél nem történt előzetes dózismódosítás.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
|
Talazoparib plazma felhalmozódási aránya (Rac) a 22. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
A Rac-et úgy számítottuk ki, hogy a görbe alatti terület nulla időponttól a 22. napon az adagolási intervallum végéig (AUCtau) osztva a görbe alatti területtel a nulla időponttól az 1. napon az adagolási intervallum végéig (AUCtau).
A koncentráció görbe alatti terület 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 6 óra volt.
22. napi szubpopuláció: a 22. napon bejelentett farmakokinetikai (PK) paraméterekkel rendelkező résztvevők körében eseti alapon kezelték az értékeknek az összesítő statisztikai számításokból a dózismódosítások (pl. dózismegszakítások, dóziscsökkentések) miatti kizárását, aminek eredményeként a résztvevők szubpopulációja, akiknél nem történt előzetes dózismódosítás.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, a 22. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDV3800-14
- C3441005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .