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Uno studio per valutare gli effetti di Talazoparib sulla ripolarizzazione cardiaca in pazienti con tumori solidi avanzati

13 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 IN APERTO PER VALUTARE GLI EFFETTI DI TALAZOPARIB SULLA RIPOLARIZZAZIONE CARDIACA IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Questo studio è progettato per valutare gli effetti di talazoparib sulla ripolarizzazione cardiaca in pazienti con tumori solidi avanzati senza opzioni di trattamento standard disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un ulteriore trattamento con talazoparib, i pazienti devono arruolarsi e iniziare il trattamento continuato con talazoparib in uno studio di estensione in aperto separato entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età e disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente senza opzioni di trattamento standard disponibili secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi.
  5. In grado di ingerire il farmaco in studio, non avere intolleranze note al farmaco in studio o agli eccipienti e soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  7. I pazienti maschi devono usare un preservativo quando fanno sesso con una donna incinta o con una donna in età fertile dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 105 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La contraccezione deve essere presa in considerazione per una partner femminile non gravida in età fertile.
  8. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di non donare sperma o ovuli, rispettivamente, dalla prima dose del farmaco in studio fino a 105 giorni e 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente.
  9. Le pazienti di sesso femminile non possono allattare al seno allo screening e non devono allattare durante la partecipazione allo studio fino a 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di terapie antineoplastiche entro 21 giorni prima del giorno 1.
  2. Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 21 giorni prima del giorno 1.
  3. Non essersi ripresi (il recupero è definito come grado ≤ 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute [CTCAE]) dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di idoneità.
  4. Anomalia elettrolitica che non ha risposto alla correzione, inclusa ipokaliemia o ipocalcemia inferiore al limite inferiore della norma, o iperkaliemia o ipercalcemia superiore al limite superiore della norma (ULN).
  5. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima del giorno 1.
  6. Diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasia ematologica.
  7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  8. Disfunzione organica significativa.
  9. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
  10. Uso attuale o previsto di un forte inibitore della P-gp, un forte induttore della P-gp o un forte inibitore della BCRP.
  11. Qualsiasi condizione (malattia concomitante, infezione o comorbidità) che interferisca con la capacità di partecipare allo studio, causi un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori solidi avanzati
Talazoparib 1 mg al giorno
Droga: Talazoparib
Talazoparib 1 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • MDV3800
  • BMN673

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale negli intervalli QT corretti in base alla formula di correzione di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
L'intervallo QT è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica.
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Intercettazione dei modelli di effetti misti lineari previsti per la variazione rispetto al basale del QTcF rispetto alle concentrazioni plasmatiche di Talazoparib al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 22
Per esaminare la relazione tra la variazione rispetto al basale del QTcF e la concentrazione plasmatica di talazoparib è stato utilizzato un approccio di modellazione lineare a effetti misti. Il modello includeva la concentrazione plasmatica, il tempo (categorico) e il trattamento con effetti dei partecipanti casuali sulla concentrazione plasmatica e sull'intercettazione. L'equazione utilizzata per la modellazione era: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, dove la variabile dipendente Y_lkt era per l (trattamento), k (partecipanti) e t (punto temporale). I parametri erano: μ_l era l'intercetta specifica del trattamento, θ era la pendenza, C era la concentrazione, W_k era l'effetto casuale del paziente sull'intercetta, D_k era l'effetto casuale del paziente sulla pendenza, p_t era l'effetto del tempo sull'intercetta e ε_lkt era l'errore residuo.
Dal basale (giorno -1) al giorno 22
Inclinazione della concentrazione dei modelli di effetti misti lineari previsti per la variazione rispetto al basale del QTcF rispetto alle concentrazioni plasmatiche di Talazoparib al giorno 22
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 22
Per esaminare la relazione tra la variazione rispetto al basale del QTcF e la concentrazione plasmatica di talazoparib è stato utilizzato un approccio di modellazione lineare a effetti misti. Il modello includeva la concentrazione plasmatica, il tempo (categorico) e il trattamento con effetti dei partecipanti casuali sulla concentrazione plasmatica e sull'intercettazione. L'equazione utilizzata per la modellazione era: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, dove la variabile dipendente Y_lkt era per l (trattamento), k (partecipanti) e t (punto temporale). I parametri erano: μ_l era l'intercetta specifica del trattamento, θ era la pendenza, C era la concentrazione, W_k era l'effetto casuale del paziente sull'intercetta, D_k era l'effetto casuale del paziente sulla pendenza, p_t era l'effetto del tempo sull'intercetta e ε_lkt era l'errore residuo.
Dal basale (giorno -1) al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale negli intervalli QT corretti in base alla formula di correzione di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
L'intervallo QT è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica.
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
L'intervallo PR è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda P e l'inizio dell'intervallo QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare.
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
L'intervallo QRS è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo.
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
L'intervallo QT è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica.
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nell'intervallo RR
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
L'intervallo RR è il tempo che intercorre tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma.
Linea di base (Giorno -1 tempo abbinato per ogni punto temporale); 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose il Giorno 2; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Numero di partecipanti con anomalie emerse dal trattamento nella morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Le analisi morfologiche sono state eseguite per quanto riguarda l'interpretazione della forma d'onda dell'ECG come definito dal cardiologo del laboratorio ECG centrale. Sono stati contati i numeri di partecipanti con nuove insorgenza per le seguenti variabili: fibrillazione o flutter atriale, blocco cardiaco di secondo grado, blocco cardiaco di terzo grado, blocco di branca destro completo, blocco di branca sinistro completo, sottoslivellamento del segmento ST, sopraslivellamento del segmento ST, T -anomalie delle onde (solo onde T negative), pattern di infarto miocardico e qualsiasi nuova onda U anomala. "Nuovo" è stato definito come "non presente su alcun ECG di base ma presente su qualsiasi ECG durante il trattamento". È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie in una qualsiasi delle variabili.
Dal basale al giorno 22
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale (media di tutti gli ECG al giorno -1 e pre-dose al giorno 1) al giorno 22
Criteri per clinicamente significativo: QTcF massimo >450 msec, QTcF massimo >480 msec, QTcF massimo >500 msec, QTcB massimo >450 msec, QTcB massimo >480 msec, QTcB massimo >500 msec, Intervallo QT massimo >500 msec, QTcF massimo Aumento <=30 msec, aumento massimo del QTcF da 30 a <=60 msec, aumento massimo del QTcF <=60 msec, aumento massimo dell'intervallo PR >200 msec e >=25%, aumento massimo dell'intervallo QRS >100 msec e >=25%, Aumento della frequenza cardiaca massima >100 bpm e >25% e diminuzione della frequenza cardiaca massima <50 bpm e >25%.
Dal basale (media di tutti gli ECG al giorno -1 e pre-dose al giorno 1) al giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE), interruzione dovuta a eventi avversi, eventi avversi di interesse speciale e decessi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, cioè fino a 52 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato: morte; incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita; anomalia congenita/difetto alla nascita; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero o prolungamento del ricovero esistente; o considerato un importante evento medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi correlati al farmaco in studio erano tutti gli eventi avversi con almeno una possibile relazione con il farmaco in studio come valutato dallo sperimentatore. Gli eventi avversi di particolare interesse erano la diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) e risultati anormali dei test epatici che soddisfacevano i criteri predefiniti.
Dal giorno 1 al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose, cioè fino a 52 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente notevoli nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -29 al giorno -2) al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose il giorno 22)
Cambiamenti clinicamente rilevanti includevano: Alta pressione arteriosa sistolica (SBP): >=155 millimetri di mercurio (mmHg) con aumento >=30 mmHg, bassa SBP <=90 mmHg con diminuzione >=20 mmHg, sia alta che bassa SBP (cioè alta PAS >=155 mmHg con aumento >=30 mmHg e PAS bassa <=90 mmHg con diminuzione >=20 mmHg), pressione arteriosa diastolica alta (PAD):>=100 mmHg con aumento >=15 mmHg), PAD bassa (< =50 mmHg con diminuzione >=15 mmHg), PAD alta e bassa, Frequenza cardiaca >=100 bpm con aumento >=30 bpm, Frequenza cardiaca <=50 bpm con diminuzione >=15 bpm, Frequenza respiratoria >=25 bpm, Frequenza respiratoria <10 bpm, temperatura corporea orale >39 gradi e temperatura corporea orale <=35 gradi.
Screening (dal giorno -29 al giorno -2) al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose il giorno 22)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose il giorno 22, cioè fino al giorno 52)
Test di laboratorio inclusi: ematologia (ematocrito, emoglobina, volume corpuscolare medio, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi con differenziale [neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili e linfociti]), chimica (albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio a digiuno, anidride carbonica, calcio, cloruro, magnesio, fosfato, potassio, sodio e lattato deidrogenasi) e test aggiuntivi (urina o siero di gravidanza test per donne in età fertile). L'anomalia di laboratorio clinicamente significativa è stata determinata dallo sperimentatore.
Dal basale al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose il giorno 22, cioè fino al giorno 52)
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica Dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24) di Talazoparib plasmatico il giorno 1 e il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Sottopopolazione del giorno 22: tra i partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) riportati al giorno 22, l'esclusione dei valori dai calcoli delle statistiche di riepilogo a causa di modifiche della dose (ad es. interruzioni della dose, riduzioni della dose) è stata gestita caso per caso, risultando in una sottopopolazione di partecipanti senza precedenti modifiche della dose.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Talazoparib plasmatico al giorno 1 e al giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Sottopopolazione del giorno 22: tra i partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) riportati al giorno 22, l'esclusione dei valori dai calcoli delle statistiche di riepilogo a causa di modifiche della dose (ad es. interruzioni della dose, riduzioni della dose) è stata gestita caso per caso, risultando in una sottopopolazione di partecipanti senza precedenti modifiche della dose.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Tempo per Cmax (Tmax) di Plasma Talazoparib il giorno 1 e il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Sottopopolazione del giorno 22: tra i partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) riportati al giorno 22, l'esclusione dei valori dai calcoli delle statistiche di riepilogo a causa di modifiche della dose (ad es. interruzioni della dose, riduzioni della dose) è stata gestita caso per caso, risultando in una sottopopolazione di partecipanti senza precedenti modifiche della dose.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Concentrazione pre-dose (Ctrough) di Talazoparib plasmatico il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose, giorno 22
Sottopopolazione del giorno 22: tra i partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) riportati al giorno 22, l'esclusione dei valori dai calcoli delle statistiche di riepilogo a causa di modifiche della dose (ad es. interruzioni della dose, riduzioni della dose) è stata gestita caso per caso, risultando in una sottopopolazione di partecipanti senza precedenti modifiche della dose.
Pre-dose, giorno 22
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) di Talazoparib plasmatico il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici). La clearance ottenuta dopo dose di infusione endovenosa (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. Sottopopolazione del giorno 22: tra i partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) riportati al giorno 22, l'esclusione dei valori dai calcoli delle statistiche di riepilogo a causa di modifiche della dose (ad es. interruzioni della dose, riduzioni della dose) è stata gestita caso per caso, risultando in una sottopopolazione di partecipanti senza precedenti modifiche della dose.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il giorno 22
Rapporto di accumulo (Rac) di Talazoparib plasmatico al giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22
Rac è stata calcolata come area sotto la curva dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione del giorno 22 (AUCtau) divisa per l'area sotto la curva dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione del giorno 1 (AUCtau). Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 6 ore. Sottopopolazione del giorno 22: tra i partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) riportati al giorno 22, l'esclusione dei valori dai calcoli delle statistiche di riepilogo a causa di modifiche della dose (ad es. interruzioni della dose, riduzioni della dose) è stata gestita caso per caso, risultando in una sottopopolazione di partecipanti senza precedenti modifiche della dose.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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