Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Talazoparib på hjerterepolarisering hos patienter med avancerede solide tumorer

13. december 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF TALAZOPARIB'S EFFEKT PÅ HJERTEREPOLARISERING HOS PATIENTER MED AVANCEREDE SOLID TUMORE

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af talazoparib på hjerterepolarisering hos patienter med fremskredne solide tumorer uden tilgængelige standardbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere talazoparib-behandling skal patienter tilmeldes og påbegynde fortsat talazoparib-behandling i et separat åbent forlængelsesstudie inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor uden tilgængelige standardbehandlingsmuligheder efter investigators mening.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  4. Estimeret forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet, har ingen kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne og overholder undersøgelseskravene.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 45 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Mandlige patienter skal bruge kondom, når de har sex med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder fra tidspunktet for den første dosis af forsøgslægemidlet til 105 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Prævention bør overvejes for en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder.
  8. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere sæd eller æg, henholdsvis fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til henholdsvis 105 dage og 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Kvindelige patienter må ikke amme ved screening og må ikke amme under undersøgelsesdeltagelsen i 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antineoplastiske behandlinger inden for 21 dage før dag 1.
  2. Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 21 dage før dag 1.
  3. Er ikke kommet sig (restitution er defineret som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤ 1) fra den akutte toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormaliteter, der ellers opfylder berettigelseskravene.
  4. Elektrolytabnormitet, der ikke har reageret på korrektion, herunder hypokaliæmi eller hypocalcæmi mindre end den nedre grænse for normal, eller hyperkaliæmi eller hypercalcæmi større end den øvre grænse for normal (ULN).
  5. Større operation inden for 14 dage før dag 1.
  6. Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en hæmatologisk malignitet.
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  8. Betydelig organdysfunktion.
  9. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
  10. Aktuel eller forventet brug af en stærk P-gp-hæmmer, stærk P-gp-inducer eller stærk BCRP-hæmmer.
  11. Enhver tilstand (samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet), der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter investigatorens eller den medicinske monitors mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fremskredne solide tumorer
Talazoparib 1 mg dagligt
Medicin: Talazoparib
Talazoparib 1 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i korrigerede QT-intervaller baseret på Fridericias korrektionsformulering (QTcF)
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
QT-interval er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Opskæring af forudsagte lineære blandede effekter modeller for ændring fra baseline i QTcF versus Plasma Talazoparib koncentrationer på dag 22
Tidsramme: Baseline (dag -1) til dag 22
En lineær modelleringsmetode med blandede effekter blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem ændringen fra baseline i QTcF og plasmakoncentrationen af ​​talazoparib. Modellen inkluderede plasmakoncentration, tid (kategorisk) og behandling med tilfældige deltagereffekter på plasmakoncentration og intercept. Ligning brugt til modellering var: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, hvor den afhængige variabel Y_lkt var for l (behandling), k (deltagere) og t (tidspunkt). Parametrene var: μ_l var den behandlingsspecifikke intercept, θ var hældningen, C var koncentrationen, W_k var den tilfældige patienteffekt på skæringen, D_k var den tilfældige patienteffekt på hældningen, p_t var tidseffekten på skæringen og ε_lkt var den resterende fejl.
Baseline (dag -1) til dag 22
Koncentrationshældning af forudsagte lineære blandede effekter-modeller for ændring fra baseline i QTcF versus Plasma Talazoparib-koncentrationer på dag 22
Tidsramme: Baseline (dag -1) til dag 22
En lineær modelleringsmetode med blandede effekter blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem ændringen fra baseline i QTcF og plasmakoncentrationen af ​​talazoparib. Modellen inkluderede plasmakoncentration, tid (kategorisk) og behandling med tilfældige deltagereffekter på plasmakoncentration og intercept. Ligning brugt til modellering var: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, hvor den afhængige variabel Y_lkt var for l (behandling), k (deltagere) og t (tidspunkt). Parametrene var: μ_l var den behandlingsspecifikke intercept, θ var hældningen, C var koncentrationen, W_k var den tilfældige patienteffekt på skæringen, D_k var den tilfældige patienteffekt på hældningen, p_t var tidseffekten på skæringen og ε_lkt var den resterende fejl.
Baseline (dag -1) til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i korrigerede QT-intervaller baseret på Bazetts korrektionsformulering (QTcB)
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
QT-interval er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
PR-interval er tiden mellem begyndelsen af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-intervallet, svarende til slutningen af ​​atriel depolarisering og indtræden af ​​ventrikulær depolarisering.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
QRS-interval er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen, svarende til ventrikeldepolarisering.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i QT-interval
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
QT-interval er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Tidsmatchet gennemsnitsændring fra baseline i RR-interval
Tidsramme: Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
RR-interval er den tid, der går mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet.
Baseline (Dag -1 tid matchet for hvert tidspunkt); 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 2; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) morfpologi
Tidsramme: Baseline til dag 22
Morfologiske analyser blev udført med hensyn til EKG-kurvefortolkningen som defineret af det centrale EKG-laboratoriums kardiolog. Antallet af deltagere med nye debut for følgende variabler blev talt: atrieflimren eller -flimmer, anden grads hjerteblok, tredje grads hjerteblok, komplet højre bundt blok, komplet venstre bundt blok, ST segment depression, ST segment elevation, T -bølgeabnormiteter (kun negative T-bølger), myokardieinfarktmønster og eventuelle nye unormale U-bølger. "Ny" blev defineret som "ikke til stede på noget baseline EKG, men til stede på ethvert EKG under behandling". Antallet af deltagere med abnormitet i nogen af ​​variablerne blev rapporteret.
Baseline til dag 22
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af alle EKG'er på dag -1 og præ-dosis på dag 1) til dag 22
Kriterier for klinisk signifikant: Maksimal QTcF >450 msec, Maksimal QTcF >480 msec, Maksimal QTcF >500 msec, Maksimal QTcB >450 msec, Maksimal QTcB >480 msec, Maksimal QTcB >500 msec, Maksimal QT mtc. Forøg <=30 msek, Maksimal QTcF Forøg 30 til <=60 msek, Maksimal QTcF Forøgelse <=60 msek, Maksimal PR-intervalforøgelse >200 msek og >=25 %, Maksimal QRS-intervalforøgelse >100 msek og >=25 %, Maksimal pulsstigning >100 bpm og >25 % og Maksimal pulsfald <50 bpm og >25 %.
Baseline (gennemsnit af alle EKG'er på dag -1 og præ-dosis på dag 1) til dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponering på grund af AE, AE af særlig interesse og dødsfald
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning (30 dage efter sidste dosis, dvs. op til 52 dage)
En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i: død; vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; medfødt anomali/fødselsdefekt; var livstruende (umiddelbar risiko for død); hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) er AE'er, der er opstået ved eller efter administration af undersøgelseslægemidlet. AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet var enhver AE med i det mindste et muligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator. Bivirkninger af særlig interesse var diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) og unormale levertestresultater, der opfyldte foruddefinerede kriterier.
Dag 1 til opfølgning (30 dage efter sidste dosis, dvs. op til 52 dage)
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Screening (dag -29 til dag -2) til opfølgning (30 dage efter sidste dosis på dag 22)
Klinisk bemærkelsesværdige ændringer inkluderet: Højt systolisk blodtryk (SBP):>=155 millimeter kviksølv (mmHg) med stigning >=30 mmHg, lavt SBP <=90 mmHg med fald >=20 mmHg, både høj og lav SBP (dvs. høj SBP >=155 mmHg med stigning >=30 mmHg og lav SBP <=90 mmHg med fald >=20 mmHg), Højt diastolisk blodtryk (DBP):>=100 mmHg med stigning >=15 mmHg), Lav DBP (< =50 mmHg med fald >=15 mmHg), både høj og lav DBP, puls >=100 bpm med stigning >=30 bpm, hjertefrekvens <=50 bpm med fald >=15 bpm, respirationsfrekvens >=25 bpm, Åndedrætsfrekvens <10 bpm, Oral kropstemperatur >39 grader og Oral kropstemperatur <=35 grader.
Screening (dag -29 til dag -2) til opfølgning (30 dage efter sidste dosis på dag 22)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline til opfølgning (30 dage efter sidste dosis på dag 22, dvs. op til dag 52)
Laboratorietest inkluderet: hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen, antal røde blodlegemer, antal blodplader, antal hvide blodlegemer med differentiel [totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter]), kemi (albumin, totalt protein, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, ikke-fastende glucose, kuldioxid, calcium, chlorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium og laktatdehydrogenase) og yderligere serumtests (urinsyre) test for kvinder i den fødedygtige alder). Klinisk signifikant laboratorieabnormitet blev bestemt af investigator.
Baseline til opfølgning (30 dage efter sidste dosis på dag 22, dvs. op til dag 52)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC24) af plasmatalazoparib på dag 1 og dag 22
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Dag 22-subpopulation: blandt deltagerne med rapporterede farmakokinetiske (PK) parametre på dag 22 blev udelukkelse af værdier fra de opsummerende statistiske beregninger på grund af dosisændringer (f.eks. dosisafbrydelser, dosisreduktioner) håndteret fra sag til sag, hvilket resulterede i en underpopulation af deltagere uden forudgående dosisændringer.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Plasma Talazoparib på dag 1 og dag 22
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Dag 22-subpopulation: blandt deltagerne med rapporterede farmakokinetiske (PK) parametre på dag 22 blev udelukkelse af værdier fra de opsummerende statistiske beregninger på grund af dosisændringer (f.eks. dosisafbrydelser, dosisreduktioner) håndteret fra sag til sag, hvilket resulterede i en underpopulation af deltagere uden forudgående dosisændringer.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Tid til Cmax (Tmax) af Plasma Talazoparib på dag 1 og dag 22
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Dag 22-subpopulation: blandt deltagerne med rapporterede farmakokinetiske (PK) parametre på dag 22 blev udelukkelse af værdier fra de opsummerende statistiske beregninger på grund af dosisændringer (f.eks. dosisafbrydelser, dosisreduktioner) håndteret fra sag til sag, hvilket resulterede i en underpopulation af deltagere uden forudgående dosisændringer.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Prædosiskoncentration (Ctrough) af Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordosis, dag 22
Dag 22-subpopulation: blandt deltagerne med rapporterede farmakokinetiske (PK) parametre på dag 22 blev udelukkelse af værdier fra de opsummerende statistiske beregninger på grund af dosisændringer (f.eks. dosisafbrydelser, dosisreduktioner) håndteret fra sag til sag, hvilket resulterede i en underpopulation af deltagere uden forudgående dosisændringer.
Fordosis, dag 22
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) af plasmatalazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). Clearance opnået efter intravenøs infusionsdosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Dag 22-subpopulation: blandt deltagerne med rapporterede farmakokinetiske (PK) parametre på dag 22 blev udelukkelse af værdier fra de opsummerende statistiske beregninger på grund af dosisændringer (f.eks. dosisafbrydelser, dosisreduktioner) håndteret fra sag til sag, hvilket resulterede i en underpopulation af deltagere uden forudgående dosisændringer.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Akkumuleringsforhold (Rac) af Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22
Rac blev beregnet som areal under kurven fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 22 (AUCtau) divideret med areal under kurven fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 1 (AUCtau). Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 6 timer. Dag 22-subpopulation: blandt deltagerne med rapporterede farmakokinetiske (PK) parametre på dag 22 blev udelukkelse af værdier fra de opsummerende statistiske beregninger på grund af dosisændringer (f.eks. dosisafbrydelser, dosisreduktioner) håndteret fra sag til sag, hvilket resulterede i en underpopulation af deltagere uden forudgående dosisændringer.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner