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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Talazoparib auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN VON TALAZOPARIB AUF DIE KARDIA-REPOLARISATION BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDE TUMOREN

Diese Studie soll die Auswirkungen von Talazoparib auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten, für die keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine weitere Talazoparib-Behandlung müssen sich die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine separate offene Verlängerungsstudie anmelden und mit der Fortsetzung der Talazoparib-Behandlung beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor ohne verfügbare Standardbehandlungsoptionen nach Meinung des Prüfarztes.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Kann das Studienmedikament schlucken, hat keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder den Hilfsstoffen und erfüllt die Studienanforderungen.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Männliche Patienten müssen beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 105 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden. Für eine nicht schwangere Partnerin im gebärfähigen Alter sollte eine Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden.
  8. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 105 Tage bzw. 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma bzw. keine Eizellen zu spenden.
  9. Patientinnen dürfen beim Screening nicht stillen und dürfen während der Studienteilnahme bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung antineoplastischer Therapien innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1.
  2. Verwendung eines anderen Prüfmittels innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1.
  3. Sie haben sich nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt (die Genesung ist definiert als National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤ 1), mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten den Zulassungsvoraussetzungen entsprechen.
  4. Elektrolytanomalie, die nicht auf eine Korrektur reagiert hat, einschließlich Hypokaliämie oder Hypokalzämie unterhalb der unteren Normgrenze oder Hyperkaliämie oder Hyperkalzämie oberhalb der oberen Normgrenze (ULN).
  5. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  6. Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer hämatologischen Malignität.
  7. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Erhebliche Organfunktionsstörung.
  9. Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
  10. Aktuelle oder erwartete Verwendung eines starken P-gp-Inhibitors, eines starken P-gp-Induktors oder eines starken BCRP-Inhibitors.
  11. Jeder Zustand (gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität), der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, ein übermäßiges Risiko darstellt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Talazoparib 1 mg täglich
Arzneimittel: Talazoparib
Talazoparib 1 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • MDV3800
  • BMN673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in korrigierten QT-Intervallen basierend auf der Fridericia-Korrekturformel (QTcF)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Das QT-Intervall ist die Zeit von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht.
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Schnittpunkt der vorhergesagten linearen Mixed-Effects-Modelle für die Änderung der QTcF-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Talazoparib-Plasmakonzentration am Tag 22
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 22
Zur Untersuchung der Beziehung zwischen der Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert und der Plasmakonzentration von Talazoparib wurde ein linearer Mixed-Effects-Modellierungsansatz verwendet. Das Modell umfasste Plasmakonzentration, Zeit (kategorial) und Behandlung mit zufälligen Teilnehmereffekten auf die Plasmakonzentration und den Intercept. Die für die Modellierung verwendete Gleichung lautete: Y_lkt = μ_l + p_t + θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, wobei die abhängige Variable Y_lkt für l (Behandlung), k (Teilnehmer) und t (Zeitpunkt) galt. Parameter waren: μ_l war der behandlungsspezifische Schnittpunkt, θ war die Steigung, C war die Konzentration, W_k war der zufällige Patienteneffekt auf den Schnittpunkt, D_k war der zufällige Patienteneffekt auf die Steigung, p_t war der Zeiteffekt auf den Schnittpunkt und ε_lkt war der Restfehler.
Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 22
Konzentrationssteigung der vorhergesagten linearen Mixed-Effects-Modelle für die Änderung der QTcF-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Talazoparib-Plasmakonzentration am Tag 22
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 22
Zur Untersuchung der Beziehung zwischen der Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert und der Plasmakonzentration von Talazoparib wurde ein linearer Mixed-Effects-Modellierungsansatz verwendet. Das Modell umfasste Plasmakonzentration, Zeit (kategorial) und Behandlung mit zufälligen Teilnehmereffekten auf die Plasmakonzentration und den Intercept. Die für die Modellierung verwendete Gleichung war: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, wobei die abhängige Variable Y_lkt für l (Behandlung), k (Teilnehmer) und t (Zeitpunkt) galt. Parameter waren: μ_l war der behandlungsspezifische Schnittpunkt, θ war die Steigung, C war die Konzentration, W_k war der zufällige Patienteneffekt auf den Schnittpunkt, D_k war der zufällige Patienteneffekt auf die Steigung, p_t war der Zeiteffekt auf den Schnittpunkt und ε_lkt war der Restfehler.
Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in korrigierten QT-Intervallen basierend auf der Bazett-Korrekturformel (QTcB)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Das QT-Intervall ist die Zeit von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht.
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Zeitlich angepasste mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Zeitlich angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Das PR-Intervall ist die Zeit zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Intervalls, die dem Ende der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation entspricht.
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Zeitlich angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QRS-Intervall
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Das QRS-Intervall ist die Zeit von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der S-Welle, was der Depolarisation des Ventrikels entspricht.
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Zeitlich angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QT-Intervall
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Das QT-Intervall ist die Zeit von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht.
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Zeitlich angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RR-Intervall
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Das RR-Intervall ist die Zeit, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm vergeht.
Basislinie (Tag -1-Zeit passend für jeden Zeitpunkt); 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Vordosis am 2. Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien in der Morphpologie des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 22
Es wurden morphologische Analysen im Hinblick auf die vom Kardiologen des zentralen EKG-Labors festgelegte Interpretation der EKG-Wellenform durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gezählt, bei denen die folgenden Variablen neu auftraten: Vorhofflimmern oder -flattern, Herzblock zweiten Grades, Herzblock dritten Grades, vollständiger Rechtsschenkelblock, vollständiger Linksschenkelblock, ST-Segment-Senkung, ST-Segment-Hebung, T -Wellenanomalien (nur negative T-Wellen), Myokardinfarktmuster und alle neuen abnormalen U-Wellen. „Neu“ wurde definiert als „in keinem Basis-EKG vorhanden, aber in keinem EKG während der Behandlung vorhanden“. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in einer der Variablen angegeben.
Grundlinie bis Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Parametern des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert (Mittelwert aller EKGs am Tag -1 und vor der Einnahme am Tag 1) bis Tag 22
Kriterien für klinisch signifikant: Maximales QTcF >450 ms, Maximales QTcF >480 ms, Maximales QTcF >500 ms, Maximales QTcB >450 ms, Maximales QTcB >480 ms, Maximales QTcB >500 ms, Maximales QT-Intervall >500 ms, Maximales QTcF Anstieg <=30 ms, maximaler QTcF-Anstieg 30 bis <=60 ms, maximaler QTcF-Anstieg <=60 ms, maximaler PR-Intervall-Anstieg >200 ms und >=25 %, maximaler QRS-Intervall-Anstieg >100 ms und >=25 %, Maximaler Herzfrequenzanstieg >100 Schläge pro Minute und >25 % und maximaler Herzfrequenzabfall <50 Schläge pro Minute und >25 %.
Ausgangswert (Mittelwert aller EKGs am Tag -1 und vor der Einnahme am Tag 1) bis Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Abbruch aufgrund von UE, UE von besonderem Interesse und Todesfällen
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis, d. h. bis zu 52 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das Folgendes zur Folge hatte: Tod; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) sind Nebenwirkungen, die bei oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Als UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament galten alle UE, die nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest einen möglichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufwiesen. Von besonderem Interesse waren die Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) und einer akuten myeloischen Leukämie (AML) sowie abnormale Lebertestergebnisse, die vordefinierte Kriterien erfüllten.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis, d. h. bis zu 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Screening (Tag -29 bis Tag -2) bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis am Tag 22)
Zu den klinisch auffälligen Veränderungen gehörten: Hoher systolischer Blutdruck (SBP): >=155 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit Anstieg >=30 mmHg, niedriger SBP <=90 mmHg mit Abfall >=20 mmHg, sowohl hoher als auch niedriger SBP (d. h. hoch). SBP >=155 mmHg mit Anstieg >=30 mmHg und niedriger SBP <=90 mmHg mit Abfall >=20 mmHg), hoher diastolischer Blutdruck (DBP): >=100 mmHg mit Anstieg >=15 mmHg), niedriger Blutdruck (< =50 mmHg mit Abfall >=15 mmHg), sowohl hoher als auch niedriger DBP, Herzfrequenz >=100 Schläge pro Minute mit Anstieg >=30 Schläge pro Minute, Herzfrequenz <=50 Schläge pro Minute mit Abnahme >=15 Schläge pro Minute, Atemfrequenz >=25 Schläge pro Minute, Atemfrequenz <10 Schläge pro Minute, orale Körpertemperatur >39 Grad und orale Körpertemperatur <=35 Grad.
Screening (Tag -29 bis Tag -2) bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis am Tag 22)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortestanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis am 22. Tag, d. h. bis zum 52. Tag)
Zu den Labortests gehörten: Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Korpuskularvolumen, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differential [Gesamtneutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten]), Chemie (Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, nicht nüchterne Glukose, Kohlendioxid, Kalzium, Chlorid, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium und Laktatdehydrogenase) und zusätzliche Tests (Urin- oder Serumschwangerschaft). Tests für Frauen im gebärfähigen Alter). Der Prüfer stellte eine klinisch signifikante Laboranomalie fest.
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis am 22. Tag, d. h. bis zum 52. Tag)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24) von Plasma Talazoparib am Tag 1 und Tag 22
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Teilpopulation von Tag 22: Unter den Teilnehmern mit gemeldeten pharmakokinetischen (PK) Parametern am Tag 22 wurde der Ausschluss von Werten aus den zusammenfassenden Statistikberechnungen aufgrund von Dosisänderungen (z. B. Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen) von Fall zu Fall gehandhabt, was zu Folgendem führte: eine Teilpopulation von Teilnehmern ohne vorherige Dosisänderungen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Plasma an Tag 1 und Tag 22
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Teilpopulation von Tag 22: Unter den Teilnehmern mit gemeldeten pharmakokinetischen (PK) Parametern am Tag 22 wurde der Ausschluss von Werten aus den zusammenfassenden Statistikberechnungen aufgrund von Dosisänderungen (z. B. Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen) von Fall zu Fall gehandhabt, was zu Folgendem führte: eine Teilpopulation von Teilnehmern ohne vorherige Dosisänderungen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Zeit für Cmax (Tmax) von Plasma-Talazoparib an Tag 1 und Tag 22
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Teilpopulation von Tag 22: Unter den Teilnehmern mit gemeldeten pharmakokinetischen (PK) Parametern am Tag 22 wurde der Ausschluss von Werten aus den zusammenfassenden Statistikberechnungen aufgrund von Dosisänderungen (z. B. Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen) von Fall zu Fall gehandhabt, was zu Folgendem führte: eine Teilpopulation von Teilnehmern ohne vorherige Dosisänderungen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am 22. Tag
Vordosierungskonzentration (Ctrough) von Talazoparib im Plasma am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis, Tag 22
Teilpopulation von Tag 22: Unter den Teilnehmern mit gemeldeten pharmakokinetischen (PK) Parametern am Tag 22 wurde der Ausschluss von Werten aus den zusammenfassenden Statistikberechnungen aufgrund von Dosisänderungen (z. B. Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen) von Fall zu Fall gehandhabt, was zu Folgendem führte: eine Teilpopulation von Teilnehmern ohne vorherige Dosisänderungen.
Vordosis, Tag 22
Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von Plasma-Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder ausgeschieden wird). Die nach intravenöser Infusionsdosis erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Teilpopulation von Tag 22: Unter den Teilnehmern mit gemeldeten pharmakokinetischen (PK) Parametern am Tag 22 wurde der Ausschluss von Werten aus den zusammenfassenden Statistikberechnungen aufgrund von Dosisänderungen (z. B. Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen) von Fall zu Fall gehandhabt, was zu Folgendem führte: eine Teilpopulation von Teilnehmern ohne vorherige Dosisänderungen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
Akkumulationsverhältnis (Rac) von Plasma-Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
Rac wurde berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls am Tag 22 (AUCtau), dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls am Tag 1 (AUCtau). Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 6 Stunden betrug. Teilpopulation von Tag 22: Unter den Teilnehmern mit gemeldeten pharmakokinetischen (PK) Parametern am Tag 22 wurde der Ausschluss von Werten aus den zusammenfassenden Statistikberechnungen aufgrund von Dosisänderungen (z. B. Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen) von Fall zu Fall gehandhabt, was zu Folgendem führte: eine Teilpopulation von Teilnehmern ohne vorherige Dosisänderungen.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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