Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния талазопариба на реполяризацию сердца у пациентов с запущенными солидными опухолями

13 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ТАЛАЗОПАРИБА НА СЕРДЕЧНУЮ РЕПОЛЯРИЗУ У ПАЦИЕНТОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Это исследование предназначено для оценки влияния талазопариба на реполяризацию сердца у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых нет доступных стандартных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для дальнейшего лечения талазопарибом пациенты должны зарегистрироваться и начать продолжение лечения талазопарибом в отдельном расширенном открытом исследовании в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет, желание и возможность дать информированное согласие.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль без доступных стандартных вариантов лечения, по мнению исследователя.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  4. Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Способен проглотить исследуемый препарат, не имеет известной непереносимости исследуемого препарата или вспомогательных веществ и соответствует требованиям исследования.
  6. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 45 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  7. Пациенты мужского пола должны использовать презерватив при половом акте с беременной женщиной или с женщиной детородного возраста с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 105 дней после последней дозы исследуемого препарата. Следует рассмотреть вопрос о контрацепции для небеременной женщины-партнера детородного возраста.
  8. Пациенты мужского и женского пола должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетку, соответственно, с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 105 дней и 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
  9. Пациентки женского пола могут не кормить грудью во время скрининга и не должны кормить грудью во время участия в исследовании в течение 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Использование противоопухолевой терапии в течение 21 дня до 1-го дня.
  2. Использование любого другого исследуемого агента в течение 21 дня до 1-го дня.
  3. Не оправились (выздоровление определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [CTCAE] степени ≤ 1) от острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, которые в остальном соответствуют требованиям приемлемости.
  4. Электролитные нарушения, не поддающиеся коррекции, включая гипокалиемию или гипокальциемию ниже нижней границы нормы, либо гиперкалиемию или гиперкальциемию выше верхней границы нормы (ВГН).
  5. Крупная операция в течение 14 дней до 1-го дня.
  6. Диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или гематологического злокачественного новообразования.
  7. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  8. Значительная органная дисфункция.
  9. Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.
  10. Текущее или предполагаемое использование сильного ингибитора P-gp, сильного индуктора P-gp или сильного ингибитора BCRP.
  11. Любое состояние (сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология), которое мешает возможности участвовать в исследовании, вызывает неоправданный риск или усложняет интерпретацию данных о безопасности, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с запущенными солидными опухолями
Талазопариб 1 мг в день
Лекарство: Талазопариб
Талазопариб 1 мг перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • МДВ3800
  • БМН673

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставленное по времени среднее изменение скорректированных интервалов QT по сравнению с исходным уровнем на основе формулы коррекции Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Интервал QT — это время от зубца Q на электрокардиограмме до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле.
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Пересечение прогнозируемых линейных моделей смешанных эффектов для изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концентрацией талазопариба в плазме на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) до дня 22
Подход к моделированию линейных смешанных эффектов использовался для изучения взаимосвязи между изменением QTcF по сравнению с исходным уровнем и концентрацией талазопариба в плазме. Модель включала концентрацию в плазме, время (категориальное) и лечение со случайными эффектами участников на концентрацию в плазме и перехват. Уравнение, использованное для моделирования, было следующим: Y_lkt = μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, где зависимая переменная Y_lkt была для l (лечение), k (участники) и t (момент времени). Параметром были: μ_l — отрезок, специфичный для лечения, θ — наклон, C — концентрация, W_k — случайное влияние пациента на отрезок, D_k — случайное влияние пациента на наклон, p_t — влияние времени на отрезок и ε_lkt. была остаточная ошибка.
Исходный уровень (день -1) до дня 22
Наклон концентрации прогнозируемых линейных моделей смешанных эффектов для изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концентрацией талазопариба в плазме на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) до дня 22
Подход к моделированию линейных смешанных эффектов использовался для изучения взаимосвязи между изменением QTcF по сравнению с исходным уровнем и концентрацией талазопариба в плазме. Модель включала концентрацию в плазме, время (категориальное) и лечение со случайными эффектами участников на концентрацию в плазме и перехват. Для моделирования использовалось следующее уравнение: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, где зависимая переменная Y_lkt была для l (лечение), k (участники) и t (момент времени). Параметром были: μ_l — отрезок, специфичный для лечения, θ — наклон, C — концентрация, W_k — случайное влияние пациента на отрезок, D_k — случайное влияние пациента на наклон, p_t — влияние времени на отрезок и ε_lkt. была остаточная ошибка.
Исходный уровень (день -1) до дня 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставленное по времени среднее изменение скорректированных интервалов QT по сравнению с исходным уровнем на основе формулы коррекции Базетта (QTcB)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Интервал QT — это время от зубца Q на электрокардиограмме до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле.
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Сопоставленное по времени среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Сопоставленное по времени среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале PR
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Интервал PR — это время между началом зубца P и началом интервала QRS, соответствующее окончанию деполяризации предсердий и началу деполяризации желудочков.
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Сопоставленное по времени среднее изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Интервал QRS — это время от зубца Q электрокардиограммы до конца зубца S, соответствующее деполяризации желудочка.
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Сопоставленное по времени среднее изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Интервал QT — это время от зубца Q на электрокардиограмме до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле.
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Сопоставленное по времени среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале RR
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Интервал RR — это время, прошедшее между двумя последовательными зубцами R на электрокардиограмме.
Исходный уровень (День -1 время соответствует каждой временной точке); через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1; предварительная доза на 2-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Количество участников с возникшими после лечения отклонениями в морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
Морфологический анализ был выполнен с учетом интерпретации формы волны ЭКГ, определенной кардиологом центральной ЭКГ-лаборатории. Было подсчитано количество участников с новыми проявлениями следующих переменных: фибрилляция или трепетание предсердий, блокада сердца второй степени, блокада сердца третьей степени, полная блокада правой ножки пучка Гиса, полная блокада левой ножки пучка Гиса, депрессия сегмента ST, элевация сегмента ST, T аномалии -волны (только отрицательные зубцы T), картина инфаркта миокарда и любые новые аномальные зубцы U. «Новый» определялся как «отсутствующий на какой-либо исходной ЭКГ, но присутствующий на любой ЭКГ во время лечения». Сообщалось о количестве участников с отклонениями в любой из переменных.
Исходный уровень до 22-го дня
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, отвечающими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение всех ЭКГ в день -1 и до введения дозы в день 1) до дня 22
Критерии клинически значимого: Максимальный QTcF >450 мс, Максимальный QTcF >480 мс, Максимальный QTcF >500 мс, Максимальный QTcB >450 мс, Максимальный QTcB >480 мс, Максимальный QTcB >500 мс, Максимальный интервал QT >500 мс, Максимальный QTcF Увеличение <=30 мс, максимальное увеличение QTcF с 30 до <=60 мс, максимальное увеличение QTcF <=60 мс, максимальное увеличение интервала PR >200 мс и >=25%, максимальное увеличение интервала QRS >100 мс и >=25%, Максимальное увеличение частоты сердечных сокращений >100 ударов в минуту и ​​>25% и максимальное снижение частоты сердечных сокращений <50 ударов в минуту и ​​>25%.
Исходный уровень (среднее значение всех ЭКГ в день -1 и до введения дозы в день 1) до дня 22
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), прекращением лечения из-за НЯ, НЯ, представляющими особый интерес, и смертельными исходами
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (30 дней после последней дозы, т.е. до 52 дней)
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к: смерти; стойкая или выраженная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; врожденная аномалия/врожденный дефект; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); госпитализация или продление существующей госпитализации; или считается важным медицинским событием. НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ), — это НЯ, возникшие во время или после введения исследуемого препарата. НЯ, связанные с исследуемым препаратом, представляли собой любые НЯ, имеющие по крайней мере возможную связь с исследуемым препаратом по оценке исследователя. НЯ, представляющие особый интерес, представляли собой диагностику миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), а также аномальные результаты печеночных тестов, которые соответствовали заранее определенным критериям.
День 1 до последующего наблюдения (30 дней после последней дозы, т.е. до 52 дней)
Количество участников с клинически заметными изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга (день -29 до дня -2) до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы на 22 день)
Клинически заметные изменения включали: Высокое систолическое артериальное давление (САД): >=155 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) с повышением >=30 мм рт.ст., низкое САД <=90 мм рт.ст. со снижением >=20 мм рт.ст., Как высокое, так и низкое САД (т.е. высокое САД >=155 мм рт.ст. при повышении >=30 мм рт.ст. и низком САД <=90 мм рт.ст. при снижении >=20 мм рт.ст.), Высокое диастолическое артериальное давление (ДАД): >=100 мм рт.ст. при повышении >=15 мм рт.ст.), Низкое ДАД (< =50 мм рт.ст. со снижением >=15 мм рт.ст.), как высокое, так и низкое ДАД, ЧСС >=100 уд/мин с увеличением >=30 уд/мин, ЧСС <=50 уд/мин со снижением >=15 уд/мин, Частота дыхания >=25 уд/мин, Частота дыхания <10 ударов в минуту, температура тела во рту> 39 градусов и температура тела во рту <= 35 градусов.
От скрининга (день -29 до дня -2) до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы на 22 день)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (30 дней после последней дозы на 22-й день, т. е. до 52-го дня)
Лабораторные исследования включали: гематологию (гематокрит, гемоглобин, средний объем эритроцитов, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов с дифференциалом [общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов и лимфоцитов]), биохимию (альбумин, общий белок, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, азот мочевины крови, креатинин, глюкоза не натощак, углекислый газ, кальций, хлорид, магний, фосфат, калий, натрий и лактатдегидрогеназа), а также дополнительные анализы (моча или сыворотка на беременность). тесты для женщин детородного возраста). Клинически значимые лабораторные отклонения были определены исследователем.
От исходного уровня до последующего наблюдения (30 дней после последней дозы на 22-й день, т. е. до 52-го дня)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC24) талазопариба в плазме на 1-й и 22-й день
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Субпопуляция на 22-й день: среди участников с сообщенными фармакокинеическими (ФК) параметрами на 22-й день исключение значений из расчетов сводной статистики из-за модификации дозы (например, перерывы в дозе, снижение дозы) обрабатывалось в каждом конкретном случае, что приводило к субпопуляция участников без предшествующих модификаций дозы.
До дозы, через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) талазопариба в плазме на 1-й и 22-й день
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Субпопуляция на 22-й день: среди участников с сообщенными фармакокинеическими (ФК) параметрами на 22-й день исключение значений из расчетов сводной статистики из-за модификации дозы (например, перерывы в дозе, снижение дозы) обрабатывалось в каждом конкретном случае, что приводило к субпопуляция участников без предшествующих модификаций дозы.
До дозы, через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Время Cmax (Tmax) талазопариба в плазме на 1-й и 22-й день
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Субпопуляция на 22-й день: среди участников с сообщенными фармакокинеическими (ФК) параметрами на 22-й день исключение значений из расчетов сводной статистики из-за модификации дозы (например, перерывы в дозе, снижение дозы) обрабатывалось в каждом конкретном случае, что приводило к субпопуляция участников без предшествующих модификаций дозы.
До дозы, через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день
Преддозовая концентрация (Ctrough) талазопариба в плазме на 22-й день
Временное ограничение: Предварительно, День 22
Субпопуляция на 22-й день: среди участников с сообщенными фармакокинеическими (ФК) параметрами на 22-й день исключение значений из расчетов сводной статистики из-за модификации дозы (например, перерывы в дозе, снижение дозы) обрабатывалось в каждом конкретном случае, что приводило к субпопуляция участников без предшествующих модификаций дозы.
Предварительно, День 22
Кажущийся клиренс после пероральной дозы (CL/F) талазопариба в плазме на 22-й день
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови (скорость, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов). Клиренс, полученный после внутривенной инфузии дозы (кажущийся клиренс), зависит от доли абсорбированной дозы. Субпопуляция на 22-й день: среди участников с сообщенными фармакокинеическими (ФК) параметрами на 22-й день исключение значений из расчетов сводной статистики из-за модификации дозы (например, перерывы в дозе, снижение дозы) обрабатывалось в каждом конкретном случае, что приводило к субпопуляция участников без предшествующих модификаций дозы.
До введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день.
Коэффициент накопления (Rac) талазопариба в плазме на 22-й день
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день.
Rac рассчитывали как площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день 22 (AUCtau), деленную на площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день 1 (AUCtau). Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 6 часов. Субпопуляция на 22-й день: среди участников с сообщенными фармакокинеическими (ФК) параметрами на 22-й день исключение значений из расчетов сводной статистики из-за модификации дозы (например, перерывы в дозе, снижение дозы) обрабатывалось в каждом конкретном случае, что приводило к субпопуляция участников без предшествующих модификаций дозы.
До введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 22-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться