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Une étude pour évaluer les effets du talazoparib sur la repolarisation cardiaque chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

13 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 EN OUVERT POUR ÉVALUER LES EFFETS DU TALAZOPARIB SUR LA REPOLARISATION CARDIAQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

Cette étude est conçue pour évaluer les effets du talazoparib sur la repolarisation cardiaque chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sans options de traitement standard disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour un traitement supplémentaire au talazoparib, les patients doivent s'inscrire et initier un traitement continu au talazoparib dans une étude d'extension en ouvert distincte dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans et désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement sans options de traitement standard disponibles de l'avis de l'investigateur.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Espérance de vie estimée à ≥ 3 mois.
  5. Capable d'avaler le médicament à l'étude, ne pas avoir d'intolérance connue au médicament à l'étude ou aux excipients, et se conformer aux exigences de l'étude.
  6. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  7. Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 105 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La contraception doit être envisagée pour une partenaire féminine non enceinte en âge de procréer.
  8. Les patients masculins et féminins doivent accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules, respectivement, à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 105 jours et 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
  9. Les patientes peuvent ne pas allaiter au moment de la sélection et ne doivent pas allaiter pendant la participation à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de thérapies antinéoplasiques dans les 21 jours précédant le jour 1.
  2. Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 21 jours précédant le jour 1.
  3. Ne pas avoir récupéré (le rétablissement est défini comme le grade ≤ 1 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [CTCAE]) des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité.
  4. Anomalie électrolytique qui n'a pas répondu à la correction, y compris hypokaliémie ou hypocalcémie inférieure à la limite inférieure de la normale, ou hyperkaliémie ou hypercalcémie supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN).
  5. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant le jour 1.
  6. Diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une hémopathie maligne.
  7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  8. Dysfonctionnement organique important.
  9. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
  10. Utilisation actuelle ou prévue d'un puissant inhibiteur de la P-gp, d'un puissant inducteur de la P-gp ou d'un puissant inhibiteur de la BCRP.
  11. Toute condition (maladie concomitante, infection ou comorbidité) qui interfère avec la capacité de participer à l'étude, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de tumeurs solides avancées
Talazoparib 1 mg par jour
Médicament: Talazoparib
Talazoparib 1 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • MDV3800
  • BMN673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base dans les intervalles QT corrigés en fonction de la formulation de correction de Fridericia (QTcF)
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
L'intervalle QT est le temps qui s'écoule entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique.
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Interception des modèles à effets mixtes linéaires prédits pour le changement par rapport à la ligne de base du QTcF par rapport aux concentrations plasmatiques de talazoparib au jour 22
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 22
Une approche de modélisation linéaire à effets mixtes a été utilisée pour examiner la relation entre le changement par rapport à la ligne de base du QTcF et la concentration plasmatique de talazoparib. Le modèle comprenait la concentration plasmatique, le temps (catégoriel) et le traitement avec des effets participants aléatoires sur la concentration plasmatique et l'interception. L'équation utilisée pour la modélisation était : Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, où la variable dépendante Y_lkt était pour le l (traitement), k (participants) et t (point dans le temps). Les paramètres étaient : μ_l était l'interception spécifique au traitement, θ était la pente, C était la concentration, W_k était l'effet aléatoire du patient sur l'interception, D_k était l'effet aléatoire du patient sur la pente, p_t était l'effet du temps sur l'interception et ε_lkt était l'erreur résiduelle.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 22
Pente de concentration des modèles à effets mixtes linéaires prédits pour le changement par rapport à la ligne de base du QTcF par rapport aux concentrations plasmatiques de talazoparib au jour 22
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 22
Une approche de modélisation linéaire à effets mixtes a été utilisée pour examiner la relation entre le changement par rapport à la ligne de base du QTcF et la concentration plasmatique de talazoparib. Le modèle comprenait la concentration plasmatique, le temps (catégoriel) et le traitement avec des effets participants aléatoires sur la concentration plasmatique et l'interception. L'équation utilisée pour la modélisation était : Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, où la variable dépendante Y_lkt était pour le l (traitement), k (participants) et t (point dans le temps). Les paramètres étaient : μ_l était l'interception spécifique au traitement, θ était la pente, C était la concentration, W_k était l'effet aléatoire du patient sur l'interception, D_k était l'effet aléatoire du patient sur la pente, p_t était l'effet du temps sur l'interception et ε_lkt était l'erreur résiduelle.
Ligne de base (Jour -1) au Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base dans les intervalles QT corrigés sur la base de la formulation de correction de Bazett (QTcB)
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
L'intervalle QT est le temps qui s'écoule entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique.
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
L'intervalle PR est le temps entre le début de l'onde P et le début de l'intervalle QRS, correspondant à la fin de la dépolarisation auriculaire et au début de la dépolarisation ventriculaire.
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
L'intervalle QRS est le temps qui s'écoule entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde S, correspondant à la dépolarisation du ventricule.
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
L'intervalle QT est le temps qui s'écoule entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique.
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Changement moyen apparié dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle RR
Délai: Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
L'intervalle RR est le temps qui s'écoule entre deux ondes R consécutives dans l'électrocardiogramme.
Ligne de base (heure du jour -1 correspondant à chaque point dans le temps) ; 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 2 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Nombre de participants présentant des anomalies liées au traitement dans la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base au jour 22
Des analyses morphologiques ont été effectuées en ce qui concerne l'interprétation de la forme d'onde ECG telle que définie par le cardiologue du laboratoire ECG central. Le nombre de participants présentant de nouveaux cas pour les variables suivantes a été compté : fibrillation ou flutter auriculaire, bloc cardiaque du deuxième degré, bloc cardiaque du troisième degré, bloc de branche droit complet, bloc de branche gauche complet, sous-décalage du segment ST, élévation du segment ST, T -anomalies des ondes (ondes T négatives uniquement), schéma d'infarctus du myocarde et toute nouvelle onde U anormale. « Nouveau » a été défini comme « non présent sur un ECG de base, mais présent sur tout ECG de traitement ». Le nombre de participants présentant une anomalie dans l'une des variables a été signalé.
De la ligne de base au jour 22
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations répondant aux critères prédéfinis
Délai: Au départ (moyenne de tous les ECG au jour -1 et avant l'administration au jour 1) au jour 22
Critères de signification clinique : QTcF maximal > 450 msec, QTcF maximal >480 msec, QTcF maximal >500 msec, QTcB maximal >450 msec, QTcB maximal >480 msec, QTcB maximal >500 msec, Intervalle QT maximal >500 msec, QTcF maximal Augmentation <= 30 ms, augmentation maximale du QTcF 30 à <= 60 ms, augmentation maximale du QTcF <= 60 ms, augmentation maximale de l'intervalle PR > 200 ms et > = 25 %, augmentation maximale de l'intervalle QRS > 100 ms et > = 25 %, Augmentation maximale de la fréquence cardiaque > 100 bpm et > 25 % et diminution maximale de la fréquence cardiaque < 50 bpm et > 25 %.
Au départ (moyenne de tous les ECG au jour -1 et avant l'administration au jour 1) au jour 22
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'EI, des EI d'intérêt particulier et des décès
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose, c'est-à-dire jusqu'à 52 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné : la mort ; une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; ou considéré comme un événement médical important. Les EI liés au traitement (TEAE) sont des EI survenus pendant ou après l'administration du médicament à l'étude. Les EI liés au médicament à l'étude étaient tout EI ayant au moins une relation possible avec le médicament à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. Les EI d'intérêt particulier étaient le diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et les résultats anormaux des tests hépatiques qui répondaient aux critères prédéfinis.
Jour 1 jusqu'au suivi (30 jours après la dernière dose, c'est-à-dire jusqu'à 52 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement notables dans les mesures des signes vitaux
Délai: Dépistage (Jour -29 à Jour -2) au suivi (30 jours après la dernière dose au Jour 22)
Les changements cliniquement notables comprenaient : une pression artérielle systolique élevée (PAS) > = 155 millimètres de mercure (mmHg) avec une augmentation > 30 mmHg, une PAS basse <=90 mmHg avec une diminution >=20 mmHg, une PAS élevée et basse (c'est-à-dire une PAS >=155 mmHg avec augmentation >=30 mmHg et PAS basse <=90 mmHg avec diminution >=20 mmHg), Pression artérielle diastolique élevée (PAD) :>=100 mmHg avec augmentation >=15 mmHg), PA basse (< =50 mmHg avec diminution >=15 mmHg), DBP haute et basse, Fréquence cardiaque >=100 bpm avec augmentation >=30 bpm, Fréquence cardiaque <=50 bpm avec diminution >=15 bpm, Fréquence respiratoire >=25 bpm, Fréquence respiratoire <10 bpm, température corporelle orale> 39 degrés et température corporelle orale <= 35 degrés.
Dépistage (Jour -29 à Jour -2) au suivi (30 jours après la dernière dose au Jour 22)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: De la référence au suivi (30 jours après la dernière dose au jour 22, c'est-à-dire jusqu'au jour 52)
Test de laboratoire inclus : hématologie (hématocrite, hémoglobine, volume corpusculaire moyen, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs avec différentiel [neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes]), chimie (albumine, protéines totales, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, azote uréique du sang, créatinine, glucose non à jeun, dioxyde de carbone, calcium, chlorure, magnésium, phosphate, potassium, sodium et lactate déshydrogénase) et tests supplémentaires (urine ou sérum grossesse tests pour les femmes en âge de procréer). Une anomalie de laboratoire cliniquement significative a été déterminée par l'investigateur.
De la référence au suivi (30 jours après la dernière dose au jour 22, c'est-à-dire jusqu'au jour 52)
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures après l'administration (ASC24) du talazoparib plasmatique aux jours 1 et 22
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Sous-population au jour 22 : parmi les participants dont les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été signalés au jour 22, l'exclusion de valeurs des calculs statistiques récapitulatifs en raison de modifications de dose (par exemple, interruptions de dose, réductions de dose) a été traitée au cas par cas, ce qui a entraîné une sous-population de participants sans modification de dose préalable.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de talazoparib plasmatique au jour 1 et au jour 22
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Sous-population au jour 22 : parmi les participants dont les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été signalés au jour 22, l'exclusion de valeurs des calculs statistiques récapitulatifs en raison de modifications de dose (par exemple, interruptions de dose, réductions de dose) a été traitée au cas par cas, ce qui a entraîné une sous-population de participants sans modification de dose préalable.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Heure pour la Cmax (Tmax) du talazoparib plasmatique au jour 1 et au jour 22
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Sous-population au jour 22 : parmi les participants dont les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été signalés au jour 22, l'exclusion de valeurs des calculs statistiques récapitulatifs en raison de modifications de dose (par exemple, interruptions de dose, réductions de dose) a été traitée au cas par cas, ce qui a entraîné une sous-population de participants sans modification de dose préalable.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Concentration prédose (Cmin) du talazoparib plasmatique au jour 22
Délai: Pré-dose, Jour 22
Sous-population au jour 22 : parmi les participants dont les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été signalés au jour 22, l'exclusion de valeurs des calculs statistiques récapitulatifs en raison de modifications de dose (par exemple, interruptions de dose, réductions de dose) a été traitée au cas par cas, ce qui a entraîné une sous-population de participants sans modification de dose préalable.
Pré-dose, Jour 22
Clairance apparente après dose orale (CL/F) de talazoparib plasmatique au jour 22
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang (vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux). La clairance obtenue après la dose de perfusion intraveineuse (clairance apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. Sous-population au jour 22 : parmi les participants dont les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été signalés au jour 22, l'exclusion de valeurs des calculs statistiques récapitulatifs en raison de modifications de dose (par exemple, interruptions de dose, réductions de dose) a été traitée au cas par cas, ce qui a entraîné une sous-population de participants sans modification de dose préalable.
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Rapport d'accumulation (Rac) du talazoparib plasmatique au jour 22
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22
Rac a été calculée comme étant l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage au jour 22 (AUCtau) divisée par l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage au jour 1 (AUCtau). Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 6 heures. Sous-population au jour 22 : parmi les participants dont les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été signalés au jour 22, l'exclusion de valeurs des calculs statistiques récapitulatifs en raison de modifications de dose (par exemple, interruptions de dose, réductions de dose) a été traitée au cas par cas, ce qui a entraîné une sous-population de participants sans modification de dose préalable.
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose le jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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