진행성 고형암 환자의 심장 재분극에 대한 Talazoparib의 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 12월 13일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자의 심장 재분극에 대한 TALAZOPARIB의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구
이 연구는 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 진행성 고형 종양 환자의 심장 재분극에 대한 talazoparib의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
추가 탈라조파립 치료를 위해 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 별도의 공개 연장 연구에 등록하고 지속적인 탈라조파립 치료를 시작해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, 미국, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO-US Central Administration
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
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Porter Ranch, California, 미국, 91326
- UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 예상 수명은 ≥ 3개월입니다.
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 불내성이 없으며 연구 요건을 준수합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 105일까지 임산부 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 파트너의 경우 피임을 고려해야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 105일 및 45일 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않을 수 있으며 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 1일 전 21일 이내에 항종양 요법 사용.
- 1일 전 21일 이내에 다른 조사용 물질 사용.
- 이전 요법의 급성 독성으로부터 회복되지 않았습니다(회복은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)[CTCAE] 등급 ≤ 1로 정의됨).
- 정상 하한치 미만의 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증 또는 정상 상한치(ULN) 이상의 고칼륨혈증 또는 고칼슘혈증을 포함하여 교정에 반응하지 않는 전해질 이상.
- 1일 전 14일 이내 대수술.
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 혈액 악성 종양의 진단.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 심각한 장기 기능 장애.
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
- 강력한 P-gp 억제제, 강력한 P-gp 유도제 또는 강력한 BCRP 억제제의 현재 사용 또는 예상 사용.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 과도한 위험을 유발하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태(동시 질병, 감염 또는 동반이환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 고형암 환자
탈라조파립 1일 1mg
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Talazoparib 1 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fridericia's Correction Formulation(QTcF)에 기반한 수정된 QT 간격의 기준선에서 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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QT 간격은 심전도 Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간입니다.
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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22일째에 QTcF 대 혈장 Talazoparib 농도의 기준선으로부터의 변화에 대한 예측된 선형 혼합 효과 모델의 절편
기간: 기준선(-1일)부터 22일까지
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QTcF 기준치로부터의 변화와 talazoparib의 혈장 농도 사이의 관계를 조사하기 위해 선형 혼합 효과 모델링 접근법이 사용되었습니다.
이 모델에는 혈장 농도, 시간(범주형), 혈장 농도 및 절편에 대한 무작위 참가자 효과가 있는 치료가 포함되었습니다.
모델링에 사용된 방정식은 다음과 같습니다. Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, 여기서 종속 변수 Y_lkt는 l(치료), k(참가자) 및 t(시점)에 대한 것입니다.
매개변수는 다음과 같습니다. μ_l은 치료별 절편, θ는 기울기, C는 농도, W_k는 절편에 대한 무작위 환자 효과, D_k는 기울기에 대한 무작위 환자 효과, p_t는 절편에 대한 시간 효과, ε_lkt 잔류 오차였다.
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기준선(-1일)부터 22일까지
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22일째 QTcF 대 혈장 Talazoparib 농도의 기준선으로부터의 변화에 대한 예측된 선형 혼합 효과 모델의 농도 기울기
기간: 기준선(-1일)부터 22일까지
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QTcF 기준치로부터의 변화와 talazoparib의 혈장 농도 사이의 관계를 조사하기 위해 선형 혼합 효과 모델링 접근법이 사용되었습니다.
이 모델에는 혈장 농도, 시간(범주형), 혈장 농도 및 절편에 대한 무작위 참가자 효과가 있는 치료가 포함되었습니다.
모델링에 사용된 방정식은 다음과 같습니다. Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, 여기서 종속 변수 Y_lkt는 l(치료), k(참가자) 및 t(시점)에 대한 것입니다.
매개변수는 다음과 같습니다. μ_l은 치료별 절편, θ는 기울기, C는 농도, W_k는 절편에 대한 무작위 환자 효과, D_k는 기울기에 대한 무작위 환자 효과, p_t는 절편에 대한 시간 효과, ε_lkt 잔류 오차였다.
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기준선(-1일)부터 22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bazett의 교정 공식(QTcB)에 기반한 교정된 QT 간격의 기준선으로부터의 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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QT 간격은 심전도 Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간입니다.
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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기준선에서 심박수의 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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PR 간격의 기준선에서 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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PR 간격은 심방 탈분극의 끝과 심실 탈분극의 시작에 해당하는 P파의 시작과 QRS 간격의 시작 사이의 시간입니다.
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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QRS 간격의 기준선에서 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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QRS 간격은 심전도 Q파에서 S파가 끝날 때까지의 시간으로 심실 탈분극에 해당합니다.
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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QT 간격의 기준선에서 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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QT 간격은 심전도 Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간입니다.
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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RR 간격에서 기준선으로부터의 시간 일치 평균 변화
기간: 기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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RR 간격은 심전도에서 두 개의 연속 R파 사이의 경과 시간입니다.
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기준선(각 시점에 일치하는 -1일 시간); 제1일에 투약 후 1, 2, 4 및 6시간; 2일째 사전 투여; 투여 전, 투여 22일 후 1, 2, 4 및 6시간
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12-유도 심전도(ECG) 형태학에서 치료 긴급 이상을 가진 참가자 수
기간: 22일까지 기준선
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중앙 심전도 실험실의 심장 전문의가 정의한 심전도 파형 해석과 관련하여 형태학적 분석을 수행했습니다.
다음 변수에 대해 새로운 발병이 있는 참가자의 수를 세었습니다: 심방 세동 또는 조동, 2도 심장 블록, 3도 심장 블록, 완전한 오른쪽 번들 분기 블록, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, ST 세그먼트 함몰, ST 세그먼트 상승, T - 파동 이상(음성 T파만 해당), 심근 경색 패턴 및 새로운 비정상적인 U파.
"신규"는 "어떠한 기준선 ECG에도 존재하지 않지만 임의의 치료 중 ECG에는 존재"로 정의되었습니다.
모든 변수에 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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22일까지 기준선
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사전 정의된 기준을 충족하는 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일에 모든 ECG의 평균 및 1일에 투여 전)에서 22일까지
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임상적으로 중요한 기준: 최대 QTcF >450msec, 최대 QTcF >480msec, 최대 QTcF >500msec, 최대 QTcB >450msec, 최대 QTcB >480msec, 최대 QTcB >500msec, 최대 QT 간격 >500msec, 최대 QTcF <=30msec 증가, 최대 QTcF 증가 30 ~ <=60msec, 최대 QTcF 증가 <=60msec, 최대 PR 간격 증가 >200msec 및 >=25%, 최대 QRS 간격 증가 >100msec 및 >=25%, 최대 심박수는 >100bpm 및 >25% 증가하고 최대 심박수는 <50bpm 및 >25% 감소합니다.
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기준선(-1일에 모든 ECG의 평균 및 1일에 투여 전)에서 22일까지
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치료 긴급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 특별한 관심 대상 AE 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 후속 조치(마지막 투여 후 30일, 즉 최대 52일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음을 초래한 AE였다: 사망; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 선천적 기형/출생 결함; 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 또는 기존 입원의 연장; 또는 중요한 의료 사건으로 간주됩니다.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물 투여 시 또는 투여 후에 발생한 AE입니다.
연구 약물과 관련된 AE는 조사자에 의해 평가된 연구 약물과 적어도 가능한 관계가 있는 임의의 AE였다.
특별한 관심의 AE는 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단 및 사전 정의된 기준을 충족하는 비정상 간 검사 결과였습니다.
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1일부터 후속 조치(마지막 투여 후 30일, 즉 최대 52일)
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생명 징후 측정에서 임상적으로 주목할만한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-29일에서 -2일)부터 후속 조치(22일에 마지막 투여 후 30일)
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임상적으로 주목할 만한 변화는 다음과 같습니다. 높은 수축기 혈압(SBP): >=30 mmHg 증가 시 수은(mmHg) >=155 mmHg, 감소 >=20 mmHg 시 낮은 SBP <=90 mmHg, 높고 낮은 SBP 둘 다(즉, 높은 SBP >=155 mmHg 증가 >=30 mmHg 및 낮은 SBP <=90 mmHg 감소 >=20 mmHg), 높은 이완기 혈압(DBP):>=100 mmHg 증가 >=15 mmHg), 낮은 DBP(< =50mmHg(감소 >=15mmHg), 높고 낮은 DBP 둘 다, 심박수 >=100bpm, 증가 >=30bpm, 심박수 <=50bpm, 감소 >=15bpm, 호흡수 >=25bpm, 호흡수 <10bpm, 구강 체온 >39도 및 구강 체온 <=35도.
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스크리닝(-29일에서 -2일)부터 후속 조치(22일에 마지막 투여 후 30일)
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(22일에 마지막 투여 후 30일, 즉 52일까지)
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검사실 검사 포함: 혈액학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 평균 적혈구 용적, 적혈구 수, 혈소판 수, 감별 백혈구 수[총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구]), 화학(알부민, 총 단백질, 알칼리성 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총빌리루빈, 혈액요소질소, 크레아티닌, 비공복혈당, 이산화탄소, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 젖산 탈수소효소) 및 추가 검사(소변 또는 혈청 임신) 가임 여성에 대한 테스트).
임상적으로 유의한 검사실 이상은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선에서 후속 조치까지(22일에 마지막 투여 후 30일, 즉 52일까지)
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1일차 및 22일차 혈장 Talazoparib 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 6 및 24시간; 투여 전, 22일째 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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22일차 하위 모집단: 22일차에 보고된 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 중에서 용량 수정(예: 용량 중단, 용량 감소)으로 인한 요약 통계 계산에서 값의 제외가 사례별로 처리되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다. 사전 용량 수정이 없는 참가자의 소집단.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 6 및 24시간; 투여 전, 22일째 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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1일 및 22일에 혈장 Talazoparib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 6 및 24시간; 투여 전, 22일째 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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22일차 하위 모집단: 22일차에 보고된 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 중에서 용량 수정(예: 용량 중단, 용량 감소)으로 인한 요약 통계 계산에서 값의 제외가 사례별로 처리되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다. 사전 용량 수정이 없는 참가자의 소집단.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 6 및 24시간; 투여 전, 22일째 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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1일차 및 22일차 혈장 Talazoparib의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 6 및 24시간; 투여 전, 22일째 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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22일차 하위 모집단: 22일차에 보고된 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 중에서 용량 수정(예: 용량 중단, 용량 감소)으로 인한 요약 통계 계산에서 값의 제외가 사례별로 처리되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다. 사전 용량 수정이 없는 참가자의 소집단.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 6 및 24시간; 투여 전, 22일째 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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22일째 혈장 Talazoparib의 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 22일
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22일차 하위 모집단: 22일차에 보고된 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 중에서 용량 수정(예: 용량 중단, 용량 감소)으로 인한 요약 통계 계산에서 값의 제외가 사례별로 처리되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다. 사전 용량 수정이 없는 참가자의 소집단.
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투여 전, 22일
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22일째 혈장 Talazoparib의 경구 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 22일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다.
정맥 주입 용량 후 얻은 청소율(명백한 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
22일차 하위 모집단: 22일차에 보고된 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 중에서 용량 수정(예: 용량 중단, 용량 감소)으로 인한 요약 통계 계산에서 값의 제외가 사례별로 처리되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다. 사전 용량 수정이 없는 참가자의 소집단.
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22일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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22일째 혈장 Talazoparib의 축적 비율(Rac)
기간: 22일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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Rac는 22일째 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)을 1일째 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)으로 나누어 계산했습니다.
투여 간격이 6시간인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
22일차 하위 모집단: 22일차에 보고된 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 중에서 용량 수정(예: 용량 중단, 용량 감소)으로 인한 요약 통계 계산에서 값의 제외가 사례별로 처리되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다. 사전 용량 수정이 없는 참가자의 소집단.
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22일째 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDV3800-14
- C3441005 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
탈라조파립에 대한 임상 시험
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Brown UniversityPfizer; Lifespan종료됨
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Center Trials & TreatmentBioGene Pharmaceutical빼는
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Pfizer완전한유방암 | 대장암 | 췌장암 | 난소 암 | NSCLC | 전립선암 | 고급 고형 종양 | 고형 종양미국, 호주