Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av Talazoparib på hjärtrepolarisering hos patienter med avancerade solida tumörer

13 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTERNA AV TALAZOPARIB PÅ HJÄRTREPOLARISATION HOS PATIENTER MED AVANCERADE SOLID TUMÖRER

Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av talazoparib på hjärtrepolarisering hos patienter med avancerade solida tumörer utan tillgängliga standardbehandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För ytterligare talazoparibbehandling måste patienterna registrera och påbörja fortsatt talazoparibbehandling i en separat öppen förlängningsstudie inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år och vill och kan ge informerat samtycke.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör utan tillgängliga standardbehandlingsalternativ enligt utredarens uppfattning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  4. Beräknad förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  5. Kunna svälja studieläkemedlet, har ingen känd intolerans mot studieläkemedlet eller hjälpämnena och uppfylla studiens krav.
  6. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  7. Manliga patienter måste använda kondom när de har sex med en gravid kvinna eller med en kvinna i fertil ålder från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 105 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Preventivmedel bör övervägas för en icke-gravid kvinnlig partner i fertil ålder.
  8. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att inte donera spermier respektive ägg från den första dosen av studieläkemedlet till 105 dagar respektive 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  9. Kvinnliga patienter får inte amma vid screening och får inte amma under studiedeltagandet under 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antineoplastiska terapier inom 21 dagar före dag 1.
  2. Användning av något annat prövningsmedel inom 21 dagar före dag 1.
  3. Har inte återhämtat sig (återhämtning definieras som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤ 1) från den akuta toxiciteten från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven.
  4. Elektrolytavvikelse som inte har svarat på korrigering, inklusive hypokalemi eller hypokalcemi lägre än den nedre normalgränsen, eller hyperkalemi eller hyperkalcemi högre än den övre normalgränsen (ULN).
  5. Stor operation inom 14 dagar före dag 1.
  6. Diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en hematologisk malignitet.
  7. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  8. Betydande organdysfunktion.
  9. Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen.
  10. Aktuell eller förväntad användning av en stark P-gp-hämmare, stark P-gp-inducerare eller stark hämmare av BCRP.
  11. Varje tillstånd (samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet) som stör förmågan att delta i studien, orsakar onödiga risker eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med avancerade solida tumörer
Talazoparib 1 mg dagligen
Läkemedel: Talazoparib
Talazoparib 1 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • MDV3800
  • BMN673

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i korrigerade QT-intervall baserat på Fridericias korrigeringsformulering (QTcF)
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
QT-intervall är tiden från elektrokardiogram Q-våg till slutet av T-våg som motsvarar elektrisk systole.
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Intercept av modeller för predikterade linjära blandade effekter för förändring från baslinje i QTcF kontra plasmatalazoparib-koncentrationer på dag 22
Tidsram: Baslinje (dag -1) till dag 22
En linjär modellering av blandade effekter användes för att undersöka sambandet mellan förändringen från baslinjen i QTcF och plasmakoncentrationen av talazoparib. Modellen inkluderade plasmakoncentration, tid (kategorisk) och behandling med slumpmässiga deltagande effekter på plasmakoncentration och intercept. Ekvationen som användes för modellering var: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, där den beroende variabeln Y_lkt var för l (behandling), k (deltagare) och t (tidpunkt). Parametrarna var: μ_l var den behandlingsspecifika skärningen, θ var lutningen, C var koncentrationen, W_k var den slumpmässiga patienteffekten på skärningen, D_k var den slumpmässiga patienteffekten på lutningen, p_t var tidseffekten på skärningen och ε_lkt var det kvarvarande felet.
Baslinje (dag -1) till dag 22
Koncentrationslutning av förutsagda linjära blandade effekter modeller för förändring från baslinje i QTcF kontra plasmatalazoparib-koncentrationer på dag 22
Tidsram: Baslinje (dag -1) till dag 22
En linjär modellering av blandade effekter användes för att undersöka sambandet mellan förändringen från baslinjen i QTcF och plasmakoncentrationen av talazoparib. Modellen inkluderade plasmakoncentration, tid (kategorisk) och behandling med slumpmässiga deltagande effekter på plasmakoncentration och intercept. Ekvationen som användes för modellering var: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, där den beroende variabeln Y_lkt var för l (behandling), k (deltagare) och t (tidpunkt). Parametrarna var: μ_l var den behandlingsspecifika skärningen, θ var lutningen, C var koncentrationen, W_k var den slumpmässiga patienteffekten på skärningen, D_k var den slumpmässiga patienteffekten på lutningen, p_t var tidseffekten på skärningen och ε_lkt var det kvarvarande felet.
Baslinje (dag -1) till dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i korrigerade QT-intervall baserat på Bazetts korrigeringsformulering (QTcB)
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
QT-intervall är tiden från elektrokardiogram Q-våg till slutet av T-våg som motsvarar elektrisk systole.
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i PR-intervall
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
PR-intervall är tiden mellan början av P-vågen och början av QRS-intervallet, vilket motsvarar slutet av atriell depolarisering och början av ventrikulär depolarisering.
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i QRS-intervall
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
QRS-intervallet är tiden från elektrokardiogram Q-vågen till slutet av S-vågen, vilket motsvarar ventrikeldepolarisering.
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i QT-intervall
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
QT-intervall är tiden från elektrokardiogram Q-våg till slutet av T-våg som motsvarar elektrisk systole.
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i RR-intervall
Tidsram: Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
RR-intervall är den tid som går mellan två på varandra följande R-vågor i elektrokardiogrammet.
Baslinje (Dag -1 tid matchad för varje tidpunkt); 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1; fördos på dag 2; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Antal deltagare med behandlingsavvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) morfpologi
Tidsram: Baslinje till dag 22
Morfologiska analyser utfördes med avseende på tolkningen av EKG-vågformen enligt definitionen av det centrala EKG-laboratoriets kardiolog. Antalet deltagare med nya debut för följande variabler räknades: förmaksflimmer eller fladder, andra gradens hjärtblock, tredje gradens hjärtblock, komplett höger grenblock, fullständigt vänster grenblock, ST-segmentdepression, ST-segmenthöjning, T -vågavvikelser (endast negativa T-vågor), hjärtinfarktmönster och eventuella nya onormala U-vågor. "Ny" definierades som "inte närvarande på något baslinje-EKG men närvarande på något EKG under behandling". Antal deltagare med abnormitet i någon av variablerna rapporterades.
Baslinje till dag 22
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) parametrar som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje (medelvärde av alla EKG på dag -1 och fördos på dag 1) till dag 22
Kriterier för kliniskt signifikanta: Maximal QTcF >450 msec, Maximum QTcF >480 msec, Maximum QTcF >500 msec, Maximum QTcB >450 msec, Maximum QTcB >480 msec, Maximum QTcB >500 msec, Maximum QT msec, Maximum QT msec Öka <=30 msek, Maximal QTcF Öka 30 till <=60 ms, Maximal QTcF Ökning <=60 ms, Maximal PR-intervallökning >200 ms och >=25 %, Maximal QRS-intervallökning >100 ms och >=25 %, Maximal hjärtfrekvensökning >100 slag/min och >25 % och Maximal hjärtfrekvensminskning <50 slag/minut och >25 %.
Baslinje (medelvärde av alla EKG på dag -1 och fördos på dag 1) till dag 22
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), avbrott på grund av biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och dödsfall
Tidsram: Dag 1 till uppföljning (30 dagar efter sista dosen, dvs upp till 52 dagar)
En biverkning (AE) var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i: död; ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner; medfödd anomali/födelsedefekt; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; eller anses vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) är biverkningar som inträffade vid eller efter administrering av studieläkemedlet. Biverkningar relaterade till studieläkemedlet var alla biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med studieläkemedlet som bedömts av utredaren. Biverkningar av särskilt intresse var diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML), och onormala levertestresultat som uppfyllde fördefinierade kriterier.
Dag 1 till uppföljning (30 dagar efter sista dosen, dvs upp till 52 dagar)
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Screening (dag -29 till dag -2) till uppföljning (30 dagar efter sista dosen dag 22)
Kliniskt anmärkningsvärda förändringar inkluderade: Högt systoliskt blodtryck (SBP):>=155 millimeter kvicksilver (mmHg) med ökning >=30 mmHg, låg SBP <=90 mmHg med minskning >=20 mmHg, både hög och låg SBP (dvs. SBP >=155 mmHg med ökning >=30 mmHg och låg SBP <=90 mmHg med minskning >=20 mmHg), Högt diastoliskt blodtryck (DBP):>=100 mmHg med ökning >=15 mmHg), Lågt DBP (< =50 mmHg med minskning >=15 mmHg), Både hög och låg DBP, Puls >=100 slag/min med ökning >=30 slag/min, Puls <=50 slag/minut med minskning >=15 slag/min, Andningsfrekvens >=25 slag/min, Andningsfrekvens <10 bpm, oral kroppstemperatur >39 grader och oral kroppstemperatur <=35 grader.
Screening (dag -29 till dag -2) till uppföljning (30 dagar efter sista dosen dag 22)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser
Tidsram: Baslinje till uppföljning (30 dagar efter sista dosen dag 22, d.v.s. upp till dag 52)
Laboratorietest inkluderade: hematologi (hematokrit, hemoglobin, medelkroppsvolym, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar med differentiell [totalt antal neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter]), kemi (albumin, totalt protein, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, blodkarbamidkväve, kreatinin, icke-fastande glukos, koldioxid, kalcium, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium och laktatdehydrogenas) och ytterligare tester (graviditetsserum) tester för fertila kvinnor). Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse fastställdes av utredaren.
Baslinje till uppföljning (30 dagar efter sista dosen dag 22, d.v.s. upp till dag 52)
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC24) av plasmatalazoparib på dag 1 och dag 22
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Dag 22 subpopulation: bland deltagarna med rapporterade farmakokinetiska (PK) parametrar på dag 22 hanterades uteslutning av värden från de sammanfattande statistiska beräkningarna på grund av dosändringar (t.ex. dosavbrott, dosminskningar) från fall till fall, vilket resulterade i en delpopulation av deltagare utan tidigare dosändringar.
Fördosering, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av plasmatalazoparib på dag 1 och dag 22
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Dag 22 subpopulation: bland deltagarna med rapporterade farmakokinetiska (PK) parametrar på dag 22 hanterades uteslutning av värden från de sammanfattande statistiska beräkningarna på grund av dosändringar (t.ex. dosavbrott, dosminskningar) från fall till fall, vilket resulterade i en delpopulation av deltagare utan tidigare dosändringar.
Fördosering, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Dags för Cmax (Tmax) för Plasma Talazoparib på dag 1 och dag 22
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Dag 22 subpopulation: bland deltagarna med rapporterade farmakokinetiska (PK) parametrar på dag 22 hanterades uteslutning av värden från de sammanfattande statistiska beräkningarna på grund av dosändringar (t.ex. dosavbrott, dosminskningar) från fall till fall, vilket resulterade i en delpopulation av deltagare utan tidigare dosändringar.
Fördosering, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1; före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Fördoskoncentration (Ctrough) av Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördos, dag 22
Dag 22 subpopulation: bland deltagarna med rapporterade farmakokinetiska (PK) parametrar på dag 22 hanterades uteslutning av värden från de sammanfattande statistiska beräkningarna på grund av dosändringar (t.ex. dosavbrott, dosminskningar) från fall till fall, vilket resulterade i en delpopulation av deltagare utan tidigare dosändringar.
Fördos, dag 22
Synbar clearance efter oral dos (CL/F) av plasmatalazoparib på dag 22
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet (hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer). Clearance erhållet efter intravenös infusionsdos (skenbar clearance) påverkas av andelen av den absorberade dosen. Dag 22 subpopulation: bland deltagarna med rapporterade farmakokinetiska (PK) parametrar på dag 22 hanterades uteslutning av värden från de sammanfattande statistiska beräkningarna på grund av dosändringar (t.ex. dosavbrott, dosminskningar) från fall till fall, vilket resulterade i en delpopulation av deltagare utan tidigare dosändringar.
Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Ackumuleringskvot (Rac) för Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22
Rac beräknades som arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet dag 22 (AUCtau) dividerat med arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet dag 1 (AUCtau). Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau), där doseringsintervallet var 6 timmar. Dag 22 subpopulation: bland deltagarna med rapporterade farmakokinetiska (PK) parametrar på dag 22 hanterades uteslutning av värden från de sammanfattande statistiska beräkningarna på grund av dosändringar (t.ex. dosavbrott, dosminskningar) från fall till fall, vilket resulterade i en delpopulation av deltagare utan tidigare dosändringar.
Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera