Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ talazoparybu na repolaryzację serca u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE I FAZY W CELU OCENY WPŁYWU TALAZOPARYBU NA REPOLARIZACJĘ SERCA U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

To badanie ma na celu ocenę wpływu talazoparybu na repolaryzację serca u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi bez dostępnych standardowych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu dalszego leczenia talazoparybem pacjenci muszą zostać włączeni i rozpocząć kontynuację leczenia talazoparybem w oddzielnym otwartym rozszerzonym badaniu w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone co najmniej 18 lat oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity bez dostępnych standardowych opcji leczenia w opinii badacza.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Zdolny do połknięcia badanego leku, nie ma znanej nietolerancji badanego leku lub substancji pomocniczych i spełnia wymagania badania.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  7. Pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 105 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku nieciężarnej partnerki w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie antykoncepcji.
  8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie odpowiednio nasienia lub komórek jajowych od pierwszej dawki badanego leku odpowiednio przez 105 dni i 45 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  9. Pacjentki nie mogą karmić piersią podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią podczas udziału w badaniu przez 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie terapii przeciwnowotworowych w ciągu 21 dni przed 1. dniem.
  2. Użycie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu 21 dni przed dniem 1.
  3. Nie wyzdrowiały (wyzdrowienie definiuje się jako stopień ≤ 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] National Cancer Institute Common Terminology Criteria) po ostrej toksyczności poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które poza tym spełniają wymagania kwalifikacyjne.
  4. Zaburzenia elektrolitowe, które nie reagują na korektę, w tym hipokaliemia lub hipokalcemia poniżej dolnej granicy normy lub hiperkaliemia lub hiperkalcemia powyżej górnej granicy normy (GGN).
  5. Duża operacja w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
  6. Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub nowotworu hematologicznego.
  7. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  8. Znaczna dysfunkcja narządu.
  9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
  10. Obecne lub przewidywane stosowanie silnego inhibitora P-gp, silnego induktora P-gp lub silnego inhibitora BCRP.
  11. Każdy stan (choroba współistniejąca, infekcja lub choroba współistniejąca), który w opinii badacza lub monitora medycznego zakłóca możliwość udziału w badaniu, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi
Talazoparyb 1 mg na dobę
Lek: Talazoparyb
Talazoparyb 1 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo średnia zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanych odstępach QT na podstawie formuły korekty Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Odstęp QT to czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu.
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Punkt przecięcia przewidywanych liniowych modeli efektów mieszanych dla zmian od wartości początkowej QTcF w porównaniu do stężeń talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 22
W celu zbadania związku między zmianą odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej a stężeniem talazoparybu w osoczu zastosowano metodę liniowego modelowania efektów mieszanych. Model obejmował stężenie w osoczu, czas (kategoryczny) i leczenie z losowymi efektami uczestników na stężenie w osoczu i punkt przecięcia. Równanie użyte do modelowania było następujące: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, gdzie zmienna zależna Y_lkt była dla l (leczenie), k (uczestnicy) i t (punkt czasowy). Parametry były następujące: μ_l był punktem przecięcia specyficznym dla leczenia, θ było nachyleniem, C było stężeniem, W_k był losowym efektem pacjenta na punkcie przecięcia, D_k był losowym efektem pacjenta na nachyleniu, p_t był efektem czasu na punkcie przecięcia, a ε_lkt był błędem resztkowym.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 22
Nachylenie stężeń przewidywanych liniowych modeli efektów mieszanych dla zmiany od wartości początkowej QTcF w porównaniu do stężeń talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 22
W celu zbadania związku między zmianą odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej a stężeniem talazoparybu w osoczu zastosowano metodę liniowego modelowania efektów mieszanych. Model obejmował stężenie w osoczu, czas (kategoryczny) i leczenie z losowymi efektami uczestników na stężenie w osoczu i punkt przecięcia. Równanie użyte do modelowania było następujące: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, gdzie zmienna zależna Y_lkt była dla l (leczenie), k (uczestnicy) i t (punkt czasowy). Parametry były następujące: μ_l był punktem przecięcia specyficznym dla leczenia, θ było nachyleniem, C było stężeniem, W_k był losowym efektem pacjenta na punkcie przecięcia, D_k był losowym efektem pacjenta na nachyleniu, p_t był efektem czasu na punkcie przecięcia, a ε_lkt był błędem resztkowym.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo średnia zmiana od wartości początkowej w skorygowanych odstępach QT na podstawie obliczenia korekty Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Odstęp QT to czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu.
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Dopasowana czasowo średnia zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Dopasowana czasowo średnia zmiana od linii podstawowej w przedziale PR
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Odstęp PR to czas między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i początku depolaryzacji komór.
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Dopasowana czasowo średnia zmiana od linii bazowej w odstępach QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Odstęp QRS to czas od załamka Q w elektrokardiogramie do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór.
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Dopasowana czasowo średnia zmiana odstępu QT od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Odstęp QT to czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu.
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Dopasowana czasowo średnia zmiana od linii bazowej w przedziale RR
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Odstęp RR to czas, jaki upływa między dwoma kolejnymi załamkami R w elektrokardiogramie.
Linia bazowa (dzień-1 czas dopasowany do każdego punktu czasowego); 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Liczba uczestników z nieprawidłowościami wynikającymi z leczenia w morfologii 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Analizy morfologiczne przeprowadzono pod kątem interpretacji krzywej EKG zgodnie z zaleceniami kardiologa centralnej pracowni EKG. Zliczono liczbę uczestników z nowym początkiem dla następujących zmiennych: migotanie lub trzepotanie przedsionków, blok serca drugiego stopnia, blok serca trzeciego stopnia, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, obniżenie odcinka ST, uniesienie odcinka ST, T nieprawidłowości załamków (tylko ujemne załamki T), wzór zawału mięśnia sercowego i wszelkie nowe nieprawidłowe załamki U. „Nowy” zdefiniowano jako „nieobecny w żadnym wyjściowym EKG, ale obecny w jakimkolwiek zapisie EKG w trakcie leczenia”. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w którejkolwiek ze zmiennych.
Linia bazowa do dnia 22
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) spełniających wstępnie określone kryteria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ze wszystkich zapisów EKG w dniu -1 i przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 22
Kryteria istotnego klinicznie: Maksymalny QTcF >450 ms, Maksymalny QTcF >480 ms, Maksymalny QTcF >500 ms, Maksymalny QTcB >450 ms, Maksymalny QTcB >480 ms, Maksymalny QTcB >500 ms, Maksymalny odstęp QT >500 ms, Maksymalny QTcF Wzrost <=30 ms Maksymalny wzrost QTcF 30 do <=60 ms Maksymalny wzrost QTcF <=60 ms Maksymalny wzrost odstępu PR >200 ms i >=25% Maksymalny wzrost odstępu QRS >100 ms i >=25%, Maksymalny wzrost tętna >100 uderzeń na minutę i >25% oraz Maksymalny spadek tętna <50 uderzeń na minutę i >25%.
Wartość wyjściowa (średnia ze wszystkich zapisów EKG w dniu -1 i przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 22
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu i zgonami
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (30 dni po ostatniej dawce, tj. do 52 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało: zgon; uporczywa lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; wrodzona anomalia/wada wrodzona; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; lub uznane za ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu badanego leku. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem były dowolne zdarzenia niepożądane mające co najmniej możliwy związek z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza. AE o szczególnym znaczeniu to rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, które spełniały wcześniej określone kryteria.
Dzień 1 do obserwacji (30 dni po ostatniej dawce, tj. do 52 dni)
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -29 do dnia -2) do obserwacji (30 dni po ostatniej dawce w dniu 22)
Klinicznie zauważalne zmiany obejmowały: wysokie skurczowe ciśnienie krwi (SBP): >=155 milimetrów słupa rtęci (mmHg) ze wzrostem >=30 mmHg, niskie SBP <=90 mmHg ze spadkiem >=20 mmHg, zarówno wysokie, jak i niskie SBP (tj. SBP >=155 mmHg ze wzrostem >=30 mmHg i niskie SBP <=90 mmHg ze spadkiem >=20 mmHg), Wysokie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP):>=100 mmHg ze wzrostem >=15 mmHg), Niskie DBP (< =50 mmHg ze spadkiem >=15 mmHg), Wysokie i niskie DBP, Tętno >=100 bpm ze wzrostem >=30 bpm, Tętno <=50 bpm ze spadkiem >=15 bpm, Częstość oddechów >=25 bpm, Częstość oddechów <10 uderzeń na minutę, temperatura ciała w jamie ustnej > 39 stopni i temperatura ciała w jamie ustnej <= 35 stopni.
Badanie przesiewowe (od dnia -29 do dnia -2) do obserwacji (30 dni po ostatniej dawce w dniu 22)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (30 dni po ostatniej dawce w dniu 22, tj. do dnia 52)
Badania laboratoryjne obejmowały: hematologię (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość krwinki czerwonej, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych z różnicowaniem [całkowita liczba neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofili i limfocytów]), chemię (albumina, białko całkowite, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, glukozy na czczo, dwutlenku węgla, wapnia, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu, sodu i dehydrogenazy mleczanowej) oraz badań dodatkowych (ciąża z moczu lub surowicy testy dla kobiet w wieku rozrodczym). Badacz stwierdził klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (30 dni po ostatniej dawce w dniu 22, tj. do dnia 52)
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) talazoparybu w osoczu w 1. i 22. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Subpopulacja dnia 22: wśród uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) zgłoszonymi w dniu 22 wykluczenie wartości z obliczeń statystyk podsumowujących z powodu modyfikacji dawki (np. subpopulacja uczestników bez wcześniejszych modyfikacji dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) talazoparybu w osoczu w 1. i 22. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Subpopulacja dnia 22: wśród uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) zgłoszonymi w dniu 22 wykluczenie wartości z obliczeń statystyk podsumowujących z powodu modyfikacji dawki (np. subpopulacja uczestników bez wcześniejszych modyfikacji dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Czas na Cmax (Tmax) talazoparybu w osoczu w 1. i 22. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Subpopulacja dnia 22: wśród uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) zgłoszonymi w dniu 22 wykluczenie wartości z obliczeń statystyk podsumowujących z powodu modyfikacji dawki (np. subpopulacja uczestników bez wcześniejszych modyfikacji dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 22
Subpopulacja dnia 22: wśród uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) zgłoszonymi w dniu 22 wykluczenie wartości z obliczeń statystyk podsumowujących z powodu modyfikacji dawki (np. subpopulacja uczestników bez wcześniejszych modyfikacji dawki.
Przed dawkowaniem, dzień 22
Pozorny klirens po dawce doustnej (CL/F) talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi (szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych). Na klirens uzyskany po infuzji dożylnej (klirens pozorny) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Subpopulacja dnia 22: wśród uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) zgłoszonymi w dniu 22 wykluczenie wartości z obliczeń statystyk podsumowujących z powodu modyfikacji dawki (np. subpopulacja uczestników bez wcześniejszych modyfikacji dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Współczynnik kumulacji (Rac) talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Rac obliczono jako pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu w dniu 22 (AUCtau) podzielone przez pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu w dniu 1 (AUCtau). Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 6 godzin. Subpopulacja dnia 22: wśród uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) zgłoszonymi w dniu 22 wykluczenie wartości z obliczeń statystyk podsumowujących z powodu modyfikacji dawki (np. subpopulacja uczestników bez wcześniejszych modyfikacji dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj