Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van talazoparib op cardiale repolarisatie te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

13 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL STUDIE OM DE EFFECTEN VAN TALAZOPARIB OP HARTREPOLARISATIE TE BEOORDELEN BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

Deze studie is opgezet om de effecten van talazoparib op cardiale repolarisatie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandelingsopties beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor verdere behandeling met talazoparib moeten patiënten zich binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel inschrijven en starten met de voortgezette behandeling met talazoparib in een afzonderlijk open-label extensieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor zonder beschikbare standaardbehandelingsopties naar de mening van de onderzoeker.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  4. Geschatte levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  5. In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken, geen bekende intolerantie te hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen en te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Mannelijke patiënten moeten een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw in de vruchtbare leeftijd vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 105 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Anticonceptie moet worden overwogen voor een niet-zwangere vrouwelijke partner die zwanger kan worden.
  8. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten overeenkomen respectievelijk geen sperma of eicellen te doneren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot respectievelijk 105 dagen en 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven bij de screening en mogen geen borstvoeding geven tijdens deelname aan het onderzoek tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antineoplastische therapieën binnen 21 dagen vóór dag 1.
  2. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 21 dagen vóór dag 1.
  3. Niet hersteld zijn (herstel wordt gedefinieerd als National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad ≤ 1) van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anderszins voldoen aan de geschiktheidsvereisten.
  4. Elektrolytafwijking die niet op correctie heeft gereageerd, waaronder hypokaliëmie of hypocalciëmie minder dan de ondergrens van normaal, of hyperkaliëmie of hypercalciëmie groter dan de bovengrens van normaal (ULN).
  5. Grote operatie binnen 14 dagen voor dag 1.
  6. Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of een hematologische maligniteit.
  7. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  8. Aanzienlijke orgaandisfunctie.
  9. Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.
  10. Huidig ​​of verwacht gebruik van een sterke P-gp-remmer, sterke P-gp-inductor of sterke remmer van BCRP.
  11. Elke aandoening (gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit) die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, onnodige risico's veroorzaakt of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gevorderde solide tumoren
Talazoparib 1 mg per dag
Geneesmiddel: Talazoparib
Talazoparib 1 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • MDV3800
  • BMN673

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgematchte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecorrigeerde QT-intervallen op basis van de Fridericia's Correction Fomulation (QTcF)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Het QT-interval is de tijd vanaf de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole.
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Onderschepping van voorspelde lineaire modellen met gemengde effecten voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF versus plasma talazoparib-concentraties op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 22
Een lineaire mixed effects modelleringsaanpak werd gebruikt om de relatie tussen de verandering ten opzichte van baseline in QTcF en de plasmaconcentratie van talazoparib te onderzoeken. Het model omvatte plasmaconcentratie, tijd (categorisch) en behandeling met willekeurige deelnemereffecten op de plasmaconcentratie en het intercept. Vergelijking gebruikt voor modellering was: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, waarbij de afhankelijke variabele Y_lkt was voor de l (behandeling), k (deelnemers) en t (tijdstip). Parameters waren: μ_l was het behandelingsspecifieke intercept, θ was de helling, C was de concentratie, W_k was het willekeurige patiënteffect op het intercept, D_k was het willekeurige patiënteffect op de helling, p_t was het tijdseffect op het intercept en ε_lkt was de restfout.
Basislijn (dag -1) tot dag 22
Concentratiehelling van voorspelde lineaire mixed-effects-modellen voor verandering ten opzichte van baseline in QTcF versus plasma talazoparib-concentraties op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 22
Een lineaire mixed effects modelleringsaanpak werd gebruikt om de relatie tussen de verandering ten opzichte van baseline in QTcF en de plasmaconcentratie van talazoparib te onderzoeken. Het model omvatte plasmaconcentratie, tijd (categorisch) en behandeling met willekeurige deelnemereffecten op de plasmaconcentratie en het intercept. Vergelijking gebruikt voor modellering was: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, waarbij de afhankelijke variabele Y_lkt was voor de l (behandeling), k (deelnemers) en t (tijdstip). Parameters waren: μ_l was het behandelingsspecifieke intercept, θ was de helling, C was de concentratie, W_k was het willekeurige patiënteffect op het intercept, D_k was het willekeurige patiënteffect op de helling, p_t was het tijdseffect op het intercept en ε_lkt was de restfout.
Basislijn (dag -1) tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-gematchte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gecorrigeerde QT-intervallen op basis van de Bazett's correctieformulering (QTcB)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Het QT-interval is de tijd vanaf de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole.
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Tijd-gematchte gemiddelde verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Tijd-gematchte gemiddelde verandering vanaf baseline in PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
PR-interval is de tijd tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-interval, wat overeenkomt met het einde van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie.
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Tijd-gematchte gemiddelde verandering vanaf baseline in QRS-interval
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
QRS-interval is de tijd vanaf de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de S-golf, wat overeenkomt met ventrikeldepolarisatie.
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Tijd-gematchte gemiddelde verandering vanaf baseline in QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Het QT-interval is de tijd vanaf de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole.
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Tijd-gematchte gemiddelde verandering vanaf baseline in RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
RR-interval is de tijd die verstrijkt tussen twee opeenvolgende R-golven in het elektrocardiogram.
Basislijn (Dag -1 tijd afgestemd voor elk tijdspunt); 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 2; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) morfologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Er werden morfologische analyses uitgevoerd met betrekking tot de ECG-golfvorminterpretatie zoals gedefinieerd door de cardioloog van het centrale ECG-laboratorium. Het aantal deelnemers met nieuwe onsets voor de volgende variabelen werd geteld: atriumfibrilleren of -fladderen, tweedegraads hartblok, derdegraads hartblok, volledig rechterbundeltakblok, volledig linkerbundeltakblok, ST-segmentdepressie, ST-segmentelevatie, T -golfafwijkingen (alleen negatieve T-golven), myocardinfarctpatroon en eventuele nieuwe abnormale U-golven. "Nieuw" werd gedefinieerd als "niet aanwezig op een baseline-ECG maar aanwezig op een on-treatment ECG". Het aantal deelnemers met een afwijking in een van de variabelen werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 22
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van alle ECG's op dag -1 en pre-dosis op dag 1) tot dag 22
Criteria voor klinisch significant: maximale QTcF >450 msec, maximale QTcF >480 msec, maximale QTcF >500 msec, maximale QTcB >450 msec, maximale QTcB >480 msec, maximale QTcB >500 msec, maximaal QT-interval >500 msec, maximale QTcF Toename <=30 msec, Maximale QTcF Toename 30 tot <=60 msec, Maximale QTcF Toename <=60 msec, Maximale PR interval toename >200 msec en >=25%, Maximale QRS interval toename >100 msec en >=25%, Maximale hartslagstijging >100 bpm en >25% en Maximale hartslagdaling <50 bpm en >25%.
Basislijn (gemiddelde van alle ECG's op dag -1 en pre-dosis op dag 1) tot dag 22
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzetting vanwege bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang en sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis, d.w.z. tot 52 dagen)
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in: overlijden; aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; of wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zijn bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel waren alle bijwerkingen met ten minste een mogelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker. AE's van speciaal belang waren de diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) en abnormale levertestresultaten die voldeden aan vooraf gedefinieerde criteria.
Dag 1 tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis, d.w.z. tot 52 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Screening (dag -29 tot dag -2) tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis op dag 22)
Klinisch opmerkelijke veranderingen omvatten: Hoge systolische bloeddruk (SBP):>=155 millimeter kwik (mmHg) met toename >=30 mmHg, lage SBP <=90 mmHg met afname >=20 mmHg, Zowel hoge als lage SBP (d.w.z. hoge SBP >=155 mmHg met stijging >=30 mmHg en lage SBP <=90 mmHg met daling >=20 mmHg), Hoge diastolische bloeddruk (DBP):>=100 mmHg met verhoging >=15 mmHg), Lage DBP (< =50 mmHg met afname >=15 mmHg), zowel hoge als lage DBP, hartslag >=100 bpm met toename >=30 bpm, hartslag <=50 bpm met afname >=15 bpm, ademhalingsfrequentie >=25 bpm, Ademhalingsfrequentie <10 bpm, Orale lichaamstemperatuur >39 graden en Orale lichaamstemperatuur <=35 graden.
Screening (dag -29 tot dag -2) tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis op dag 22)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis op dag 22, d.w.z. tot dag 52)
Laboratoriumtest omvatte: hematologie (hematocriet, hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen met differentiële [totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten]), chemie (albumine, totaal eiwit, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, niet-nuchtere glucose, kooldioxide, calcium, chloride, magnesium, fosfaat, kalium, natrium en lactaatdehydrogenase), en aanvullende tests (urine- of serumzwangerschap testen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden door de onderzoeker vastgesteld.
Baseline tot follow-up (30 dagen na de laatste dosis op dag 22, d.w.z. tot dag 52)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel Van tijd 0 tot 24 uur na dosering (AUC24) van talazoparib in plasma op dag 1 en dag 22
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Subpopulatie op dag 22: onder de deelnemers met gerapporteerde farmacokinetische (PK) parameters op dag 22, werd de uitsluiting van waarden van de berekeningen van de samenvattende statistieken vanwege dosisaanpassingen (bijv. dosisonderbrekingen, dosisverlagingen) per geval behandeld, resulterend in een subpopulatie van deelnemers zonder eerdere dosisaanpassingen.
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib in plasma op dag 1 en dag 22
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Subpopulatie op dag 22: onder de deelnemers met gerapporteerde farmacokinetische (PK) parameters op dag 22, werd de uitsluiting van waarden van de berekeningen van de samenvattende statistieken vanwege dosisaanpassingen (bijv. dosisonderbrekingen, dosisverlagingen) per geval behandeld, resulterend in een subpopulatie van deelnemers zonder eerdere dosisaanpassingen.
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Tijd voor Cmax (Tmax) van talazoparib in het plasma op dag 1 en dag 22
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Subpopulatie op dag 22: onder de deelnemers met gerapporteerde farmacokinetische (PK) parameters op dag 22, werd de uitsluiting van waarden van de berekeningen van de samenvattende statistieken vanwege dosisaanpassingen (bijv. dosisonderbrekingen, dosisverlagingen) per geval behandeld, resulterend in een subpopulatie van deelnemers zonder eerdere dosisaanpassingen.
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Predosisconcentratie (Ctrough) van talazoparib in plasma op dag 22
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 22
Subpopulatie op dag 22: onder de deelnemers met gerapporteerde farmacokinetische (PK) parameters op dag 22, werd de uitsluiting van waarden van de berekeningen van de samenvattende statistieken vanwege dosisaanpassingen (bijv. dosisonderbrekingen, dosisverlagingen) per geval behandeld, resulterend in een subpopulatie van deelnemers zonder eerdere dosisaanpassingen.
Pre-dosis, dag 22
Schijnbare klaring na orale dosis (CL/F) plasma talazoparib op dag 22
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd (snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen). De klaring die wordt verkregen na een intraveneuze infusiedosis (schijnbare klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Subpopulatie op dag 22: onder de deelnemers met gerapporteerde farmacokinetische (PK) parameters op dag 22, werd de uitsluiting van waarden van de berekeningen van de samenvattende statistieken vanwege dosisaanpassingen (bijv. dosisonderbrekingen, dosisverlagingen) per geval behandeld, resulterend in een subpopulatie van deelnemers zonder eerdere dosisaanpassingen.
Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Accumulatieratio (Rac) van talazoparib in plasma op dag 22
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22
Rac werd berekend als de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag 22 (AUCtau) gedeeld door de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag 1 (AUCtau). Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 6 uur was. Subpopulatie op dag 22: onder de deelnemers met gerapporteerde farmacokinetische (PK) parameters op dag 22, werd de uitsluiting van waarden van de berekeningen van de samenvattende statistieken vanwege dosisaanpassingen (bijv. dosisonderbrekingen, dosisverlagingen) per geval behandeld, resulterend in een subpopulatie van deelnemers zonder eerdere dosisaanpassingen.
Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis op dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren