Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos do talazoparibe na repolarização cardíaca em pacientes com tumores sólidos avançados

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 1 PARA AVALIAR OS EFEITOS DO TALAZOPARIB NA REPOLARIZAÇÃO CARDÍACA EM PACIENTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos do talazoparibe na repolarização cardíaca em pacientes com tumores sólidos avançados sem opções de tratamento padrão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para tratamento adicional com talazoparibe, os pacientes devem se inscrever e iniciar o tratamento continuado com talazoparibe em um estudo de extensão aberto separado dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy. Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
  2. Tumor sólido avançado confirmado histológica ou citologicamente sem opções de tratamento padrão disponíveis na opinião do investigador.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses.
  5. Capaz de engolir o medicamento do estudo, não ter intolerância conhecida ao medicamento ou excipientes do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 45 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  7. Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo ao fazer sexo com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 105 dias após a última dose do medicamento do estudo. A contracepção deve ser considerada para uma parceira não grávida com potencial para engravidar.
  8. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em não doar esperma ou óvulos, respectivamente, desde a primeira dose do medicamento do estudo até 105 dias e 45 dias após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
  9. Pacientes do sexo feminino podem não estar amamentando na triagem e não devem amamentar durante a participação no estudo até 45 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de terapias antineoplásicas dentro de 21 dias antes do dia 1.
  2. Uso de qualquer outro agente experimental dentro de 21 dias antes do dia 1.
  3. Não se recuperou (a recuperação é definida como Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos [CTCAE] grau ≤ 1) das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade.
  4. Anormalidade eletrolítica que não respondeu à correção, incluindo hipocalemia ou hipocalcemia menor que o limite inferior do normal, ou hipercalemia ou hipercalcemia maior que o limite superior do normal (LSN).
  5. Grande cirurgia dentro de 14 dias antes do dia 1.
  6. Diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) ou malignidade hematológica.
  7. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  8. Disfunção significativa de órgãos.
  9. Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção.
  10. Uso atual ou antecipado de um forte inibidor de P-gp, forte indutor de P-gp ou forte inibidor de BCRP.
  11. Qualquer condição (doença concomitante, infecção ou comorbidade) que interfira na capacidade de participar do estudo, cause risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança, na opinião do investigador ou monitor médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com tumores sólidos avançados
Talazoparibe 1 mg ao dia
Medicamento: Talazoparibe
Talazoparibe 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • MDV3800
  • BMN673

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média correspondente ao tempo da linha de base em intervalos QT corrigidos com base na formulação de correção de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
O intervalo QT é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à sístole elétrica.
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Interceptação de modelos de efeitos mistos lineares previstos para alteração da linha de base em QTcF versus concentrações plasmáticas de talazoparibe no dia 22
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 22
Uma abordagem de modelagem linear de efeitos mistos foi usada para examinar a relação entre a alteração da linha de base em QTcF e a concentração plasmática de talazoparibe. O modelo incluiu concentração plasmática, tempo (categórico) e tratamento com efeitos aleatórios dos participantes na concentração plasmática e no intercepto. A equação utilizada para modelagem foi: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt + W_k + D_k × C_kt + ε_lkt, onde a variável dependente Y_lkt foi para l (tratamento), k (participantes) et (ponto de tempo). Os parâmetros foram: μ_l era a interceptação específica do tratamento, θ era a inclinação, C era a concentração, W_k era o efeito aleatório do paciente na interceptação, D_k era o efeito aleatório do paciente na inclinação, p_t era o efeito do tempo na interceptação e ε_lkt foi o erro residual.
Linha de base (Dia -1) até o Dia 22
Inclinação da concentração de modelos de efeitos mistos lineares previstos para alteração da linha de base em QTcF versus concentrações plasmáticas de talazoparibe no dia 22
Prazo: Linha de base (Dia -1) até o Dia 22
Uma abordagem de modelagem linear de efeitos mistos foi usada para examinar a relação entre a alteração da linha de base em QTcF e a concentração plasmática de talazoparibe. O modelo incluiu concentração plasmática, tempo (categórico) e tratamento com efeitos aleatórios dos participantes na concentração plasmática e no intercepto. A equação utilizada para modelagem foi: Y_lkt= μ_l+ p_t+ θ × C_lkt+ W_k+ D_k × C_kt+ ε_lkt, onde a variável dependente Y_lkt foi para l (tratamento), k (participantes) et (ponto de tempo). Os parâmetros foram: μ_l era a interceptação específica do tratamento, θ era a inclinação, C era a concentração, W_k era o efeito aleatório do paciente na interceptação, D_k era o efeito aleatório do paciente na inclinação, p_t era o efeito do tempo na interceptação e ε_lkt foi o erro residual.
Linha de base (Dia -1) até o Dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média correspondente ao tempo da linha de base em intervalos QT corrigidos com base na formulação de correção de Bazett (QTcB)
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
O intervalo QT é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à sístole elétrica.
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Alteração média correspondente ao tempo desde a linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Alteração média correspondente ao tempo desde a linha de base no intervalo PR
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
O intervalo PR é o tempo entre o início da onda P e o início do intervalo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular.
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Alteração média correspondente ao tempo desde a linha de base no intervalo QRS
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
O intervalo QRS é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda S, correspondendo à despolarização ventricular.
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Alteração média correspondente ao tempo desde a linha de base no intervalo QT
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
O intervalo QT é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à sístole elétrica.
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Alteração média correspondente ao tempo desde a linha de base no intervalo RR
Prazo: Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
O intervalo RR é o tempo decorrido entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma.
Linha de base (Dia -1 hora combinada para cada ponto de tempo); 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose no dia 2; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento na morfologia do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 22
As análises morfológicas foram realizadas em relação à interpretação da onda de ECG, conforme definido pelo cardiologista do laboratório central de ECG. O número de participantes com novos inícios para as seguintes variáveis ​​foi contado: fibrilação ou flutter atrial, bloqueio cardíaco de segundo grau, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio completo do ramo direito, bloqueio completo do ramo esquerdo, depressão do segmento ST, elevação do segmento ST, T - anormalidades de ondas (somente ondas T negativas), padrão de infarto do miocárdio e quaisquer novas ondas U anormais. "Novo" foi definido como "não presente em nenhum ECG inicial, mas presente em qualquer ECG durante o tratamento". Número de participantes com anormalidade em qualquer uma das variáveis ​​foram relatados.
Linha de base até o dia 22
Número de participantes com achados clinicamente significativos em parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que atendem a critérios predefinidos
Prazo: Linha de base (média de todos os ECGs no Dia -1 e pré-dose no Dia 1) até o Dia 22
Critérios para clinicamente significativo: QTcF máximo > 450 ms, QTcF máximo > 480 ms, QTcF máximo > 500 ms, QTcB máximo > 450 ms, QTcB máximo > 480 ms, QTcB máximo > 500 ms, Intervalo QT máximo > 500 ms, QTcF máximo Aumento <=30 mseg, Aumento máximo do QTcF de 30 a <=60 mseg, Aumento máximo do QTcF <=60 mseg, Aumento máximo do intervalo PR >200 mseg e >=25%, Aumento máximo do intervalo QRS >100 ms e >=25%, Aumento da frequência cardíaca máxima >100 bpm e >25% e diminuição da frequência cardíaca máxima <50 bpm e >25%.
Linha de base (média de todos os ECGs no Dia -1 e pré-dose no Dia 1) até o Dia 22
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs), descontinuação devido a EAs, EAs de interesse especial e óbitos
Prazo: Dia 1 até o acompanhamento (30 dias após a última dose, ou seja, até 52 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em: morte; incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; anomalia congênita/defeito congênito; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação ou prolongamento de internação já existente; ou considerado um evento médico importante. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são EAs ocorridos durante ou após a administração do medicamento do estudo. Os EAs relacionados ao medicamento do estudo foram quaisquer EAs com pelo menos uma possível relação com o medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador. EAs de interesse especial foram o diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA) e resultados anormais de testes hepáticos que atenderam a critérios predefinidos.
Dia 1 até o acompanhamento (30 dias após a última dose, ou seja, até 52 dias)
Número de participantes com alterações clinicamente notáveis ​​nas medições de sinais vitais
Prazo: Triagem (Dia -29 ao Dia -2) para acompanhamento (30 dias após a última dose no Dia 22)
Alterações clinicamente notáveis ​​incluíram: Alta pressão arterial sistólica (PAS):>=155 milímetros de mercúrio (mmHg) com aumento >=30 mmHg, baixa PAS <=90 mmHg com diminuição >=20 mmHg, Tanto alta como baixa PAS (isto é, alta PAS >=155 mmHg com aumento >=30 mmHg e PAS baixa <=90 mmHg com diminuição >=20 mmHg), Pressão arterial diastólica alta (PAD):>=100 mmHg com aumento >=15 mmHg), PAD baixa (< =50 mmHg com diminuição >=15 mmHg), PAD alta e baixa, Frequência cardíaca >=100 bpm com aumento >=30 bpm, Frequência cardíaca <=50 bpm com diminuição >=15 bpm, Frequência respiratória >=25 bpm, Frequência respiratória <10 bpm, temperatura corporal oral >39 graus e temperatura corporal oral <=35 graus.
Triagem (Dia -29 ao Dia -2) para acompanhamento (30 dias após a última dose no Dia 22)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base para acompanhamento (30 dias após a última dose no dia 22, ou seja, até o dia 52)
Os exames laboratoriais incluíram: hematologia (hematócrito, hemoglobina, volume corpuscular médio, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos com diferencial [neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos]), química (albumina, proteína total, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, uréia sanguínea, nitrogênio, creatinina, glicose sem jejum, dióxido de carbono, cálcio, cloreto, magnésio, fosfato, potássio, sódio e lactato desidrogenase) e exames complementares (urina ou soro de gravidez testes para mulheres com potencial para engravidar). Anormalidade laboratorial clinicamente significativa foi determinada pelo investigador.
Linha de base para acompanhamento (30 dias após a última dose no dia 22, ou seja, até o dia 52)
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a administração (AUC24) do plasma talazoparibe no dia 1 e no dia 22
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no dia 22
Subpopulação do dia 22: entre os participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) relatados no dia 22, a exclusão de valores dos cálculos estatísticos resumidos devido a modificações de dose (por exemplo, interrupções de dose, reduções de dose) foi tratada caso a caso, resultando em uma subpopulação de participantes sem modificações de dose anteriores.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no dia 22
Concentração plasmática máxima (Cmax) de talazoparibe plasmático no dia 1 e no dia 22
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no dia 22
Subpopulação do dia 22: entre os participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) relatados no dia 22, a exclusão de valores dos cálculos estatísticos resumidos devido a modificações de dose (por exemplo, interrupções de dose, reduções de dose) foi tratada caso a caso, resultando em uma subpopulação de participantes sem modificações de dose anteriores.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no dia 22
Tempo para Cmax (Tmax) do Plasma Talazoparibe no Dia 1 e Dia 22
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no dia 22
Subpopulação do dia 22: entre os participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) relatados no dia 22, a exclusão de valores dos cálculos estatísticos resumidos devido a modificações de dose (por exemplo, interrupções de dose, reduções de dose) foi tratada caso a caso, resultando em uma subpopulação de participantes sem modificações de dose anteriores.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no dia 22
Concentração Pré-dose (Cvale) de Plasma Talazoparibe no Dia 22
Prazo: Pré-dose, dia 22
Subpopulação do dia 22: entre os participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) relatados no dia 22, a exclusão de valores dos cálculos estatísticos resumidos devido a modificações de dose (por exemplo, interrupções de dose, reduções de dose) foi tratada caso a caso, resultando em uma subpopulação de participantes sem modificações de dose anteriores.
Pré-dose, dia 22
Depuração Aparente Após Dose Oral (CL/F) de Plasma Talazoparibe no Dia 22
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais). A depuração obtida após a dose de infusão intravenosa (depuração aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. Subpopulação do dia 22: entre os participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) relatados no dia 22, a exclusão de valores dos cálculos estatísticos resumidos devido a modificações de dose (por exemplo, interrupções de dose, reduções de dose) foi tratada caso a caso, resultando em uma subpopulação de participantes sem modificações de dose anteriores.
Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Taxa de Acumulação (Rac) de Plasma Talazoparib no Dia 22
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22
Rac foi calculado como a área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia 22 (AUCtau) dividida pela área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia 1 (AUCtau). Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 6 horas. Subpopulação do dia 22: entre os participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) relatados no dia 22, a exclusão de valores dos cálculos estatísticos resumidos devido a modificações de dose (por exemplo, interrupções de dose, reduções de dose) foi tratada caso a caso, resultando em uma subpopulação de participantes sem modificações de dose anteriores.
Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3800-14
  • C3441005 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em Talazoparibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever