Økonomiske insentiver for å øke pediatrisk HIV-testing (FIT)
3. juni 2021 oppdatert av: Jennifer Slyker, University of Washington
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi små økonomiske insentiver vil motivere foreldre til å teste barna sine for HIV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) med 5 armer med lik allokering til hver arm: ingen insentiv, eller ett av 4 ulike nivåer av økonomisk insentiv.
Vi vil randomisere 800 foreldre med barn med ukjent status ved HIV-behandlingsklinikker i Vest-Kenya.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner som mottar HIV-omsorg
- Foreldre/omsorgsperson har ett eller flere barn <13 år
- Barnet er HIV-eksponert (foreldre/omsorgspersonrapport eller klinikkbekreftelse)
- Omsorgsperson rapporterer at barnets HIV-status er ukjent
Ekskluderingskriterier:
Ingen
- Etterforskerne forbeholder seg retten til å ekskludere enhver potensiell deltaker som anses å ha høy personlig risiko, eller hvis barn har høy personlig risiko for mellommenneskelig vold, ved å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen insentiv
|
|
|
Eksperimentell: KES økonomisk insentiv 1
Kenyanske shilling betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
Betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
|
Eksperimentell: KES økonomisk insentiv 2
Kenyanske shilling betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
Betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
|
Eksperimentell: KES økonomisk insentiv 3
Kenyanske shilling betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
Betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
|
Eksperimentell: KES økonomisk insentiv 4
Kenyanske shilling betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
Betinget kontantoverføring ved HIV-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som presenterer barn for HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall omsorgspersoner som presenterer barn for å gjennomføre HIV-testing ved studieklinikken innen 2 måneder etter rekruttering; testresultatene vil bli registrert i et spørreskjema
|
2 måneder
|
|
Antall dager deltakere tar med seg barn til HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall dager det tok fra randomisering og omsorgsperson presenterte barnet for HIV-testing
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinnelige deltakere som presenterer barn for HIV-testing (kvinner)
Tidsramme: 2 måneder
|
HIV-testing [primært utfall 1] stratifisert etter omsorgspersonens kjønn (kvinner)
|
2 måneder
|
|
Antall mannlige deltakere som presenterer barn for HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
Tid til HIV-testing [primært utfall 1] stratifisert etter omsorgspersonens kjønn (menn)
|
2 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner med ett barn som presenterer barn for HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
HIV-testing [primært utfall 1] stratifisert etter antall barn (ett barn)
|
2 måneder
|
|
Antall deltakere med mer enn 1 barn som presenterer barn for HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som presenterer barn for HIV-testing blant omsorgspersoner med mer enn barn
|
2 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner med alder mindre enn median som presenterer barn for HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som presenterer for HIV-testing stratifisert etter omsorgspersonens alder (omsorgsperson <=38 år)
|
2 måneder
|
|
Antall omsorgspersoner med alderen mer enn medianen som presenterer barn for HIV-testing
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall omsorgspersoner som presenterer barn for HIV-testing stratifisert etter omsorgspersonens alder (omsorgsperson >38 år)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Slyker, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Irene N Njugna, MBChB, Msc, University of Washington/Kenyatta National Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner AD, Njuguna IN, Neary J, Omondi VO, Otieno VA, Babigumira J, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart GC, Slyker JA. Financial Incentives to Increase Uptake of Pediatric HIV Testing (FIT): study protocol for a randomised controlled trial in Kenya. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e024310. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024310.
- Njuguna IN, Wagner AD, Omondi VO, Otieno VA, Neary J, Bosire R, Babigumira JB, Levin C, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart G, Slyker J. Financial Incentives for Pediatric HIV Testing in Kenya. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1142-1144. doi: 10.1097/INF.0000000000002035.
- Atkins DL, Wagner AD, Zhang J, Njuguna IN, Neary J, Omondi VO, Otieno VA, Ondeng'e K, Wamalwa DC, John-Stewart G, Slyker JA, Beima-Sofie K. Brief Report: Use of the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) to Characterize Health Care Workers' Perspectives on Financial Incentives to Increase Pediatric HIV Testing. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e1-e6. doi: 10.1097/QAI.0000000000002323.
- Njuguna IN, Wagner AD, Neary J, Omondi VO, Otieno VA, Orimba A, Mugo C, Babigumira JB, Levin C, Richardson BA, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart G, Slyker J. Financial incentives to increase pediatric HIV testing: a randomized trial. AIDS. 2021 Jan 1;35(1):125-130. doi: 10.1097/QAD.0000000000002720.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000599
- 323-NJU-TRIAL (Annet stipend/finansieringsnummer: International AIDS Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Åpen for samarbeid.
Ta kontakt med studiens PI-er for forespørsler om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Januar 2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PIer for mer informasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: Current FIT Protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .