Incentivos financieros para aumentar las pruebas pediátricas del VIH (FIT)
3 de junio de 2021 actualizado por: Jennifer Slyker, University of Washington
El propósito de este estudio es determinar si dar pequeños incentivos financieros motivará a los padres a realizar la prueba del VIH a sus hijos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con 5 brazos con igual asignación a cada brazo: sin incentivo o uno de 4 niveles diferentes de incentivo financiero.
Seleccionaremos al azar a 800 padres con hijos de estado desconocido en clínicas de tratamiento del VIH en el oeste de Kenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/cuidador que recibe atención para el VIH
- El padre/cuidador tiene uno o más hijos menores de 13 años
- El niño está expuesto al VIH (informe del padre/cuidador o confirmación clínica)
- El cuidador informa que se desconoce el estado serológico del niño
Criterio de exclusión:
Ninguno
- Los investigadores se reservan el derecho de excluir a cualquier participante potencial que se considere en alto riesgo personal, o cuyos hijos estén en alto riesgo personal, de violencia interpersonal, mediante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin incentivo
|
|
|
Experimental: Incentivo financiero KES 1
Transferencia de efectivo condicional en chelines kenianos previa prueba del VIH
|
Transferencia de efectivo condicional al hacerse la prueba del VIH
|
|
Experimental: Incentivo financiero KES 2
Transferencia de efectivo condicional en chelines kenianos previa prueba del VIH
|
Transferencia de efectivo condicional al hacerse la prueba del VIH
|
|
Experimental: Incentivo financiero KES 3
Transferencia de efectivo condicional en chelines kenianos previa prueba del VIH
|
Transferencia de efectivo condicional al hacerse la prueba del VIH
|
|
Experimental: Incentivo financiero KES 4
Transferencia de efectivo condicional en chelines kenianos previa prueba del VIH
|
Transferencia de efectivo condicional al hacerse la prueba del VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que presentan niños para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de cuidadores que presentan a los niños para completar la prueba del VIH en la clínica del estudio dentro de los 2 meses posteriores al reclutamiento; los resultados de la prueba se registrarán en un cuestionario de estudio
|
2 meses
|
|
Número de días que tardan los participantes en traer a sus hijos para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de días que transcurrieron entre la aleatorización y el cuidador que presentó al niño para la prueba del VIH
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres participantes que presentan niños para la prueba del VIH (mujeres)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Prueba de VIH [resultado primario 1] estratificado por sexo del cuidador (mujeres)
|
2 meses
|
|
Número de participantes masculinos que presentan niños para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tiempo hasta la prueba del VIH [resultado primario 1] estratificado por sexo del cuidador (hombres)
|
2 meses
|
|
Número de cuidadores con un niño que presentan niños para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Pruebas de VIH [resultado primario 1] estratificado por número de niños (un niño)
|
2 meses
|
|
Número de participantes con más de 1 hijo que presentan niños para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de participantes que presentan niños para la prueba del VIH entre los cuidadores con más de un niño
|
2 meses
|
|
Número de cuidadores con edad inferior a la mediana que presentan niños para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de participantes que se presentaron para la prueba del VIH estratificados por edad del cuidador (cuidador <=38 años)
|
2 meses
|
|
Número de cuidadores con edad superior a la mediana que presentan niños para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de cuidadores que presentan niños para la prueba del VIH estratificados por edad del cuidador (cuidador >38 años)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Slyker, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Irene N Njugna, MBChB, Msc, University of Washington/Kenyatta National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner AD, Njuguna IN, Neary J, Omondi VO, Otieno VA, Babigumira J, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart GC, Slyker JA. Financial Incentives to Increase Uptake of Pediatric HIV Testing (FIT): study protocol for a randomised controlled trial in Kenya. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e024310. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024310.
- Njuguna IN, Wagner AD, Omondi VO, Otieno VA, Neary J, Bosire R, Babigumira JB, Levin C, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart G, Slyker J. Financial Incentives for Pediatric HIV Testing in Kenya. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1142-1144. doi: 10.1097/INF.0000000000002035.
- Atkins DL, Wagner AD, Zhang J, Njuguna IN, Neary J, Omondi VO, Otieno VA, Ondeng'e K, Wamalwa DC, John-Stewart G, Slyker JA, Beima-Sofie K. Brief Report: Use of the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) to Characterize Health Care Workers' Perspectives on Financial Incentives to Increase Pediatric HIV Testing. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e1-e6. doi: 10.1097/QAI.0000000000002323.
- Njuguna IN, Wagner AD, Neary J, Omondi VO, Otieno VA, Orimba A, Mugo C, Babigumira JB, Levin C, Richardson BA, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart G, Slyker J. Financial incentives to increase pediatric HIV testing: a randomized trial. AIDS. 2021 Jan 1;35(1):125-130. doi: 10.1097/QAD.0000000000002720.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000599
- 323-NJU-TRIAL (Otro número de subvención/financiamiento: International AIDS Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Abierto a la colaboración.
Comuníquese con los IP del estudio para solicitar el intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con los IP para obtener más información
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: Current FIT Protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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