En studie for å vurdere effektiviteten av et heterologt prime/boost-vaksineregime av Ad26.Mos4.HIV og aluminiumfosfatadjuvansert Clade C gp140 for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV) -1-infeksjon hos kvinner i Afrika sør for Sahara
24. mars 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-effektivitetsstudie av et heterologt prime/boost-vaksineregime av Ad26.Mos4.HIV og aluminiumfosfat-adjuvant Clade C gp140 i forebygging av HIV-1-infeksjon hos voksne kvinner i sub- Sahara Afrika
Hovedformålet med denne studien er å vurdere den forebyggende vaksineeffektiviteten (VE), sikkerheten og toleransen til et heterologt prime/boost-regime som bruker Ad26.Mos4.HIV og aluminiumfosfat adjuvans Clade C gp 140 for forebygging av humant immunvirus ( HIV)-infeksjon hos HIV-seronegative kvinner bosatt i Afrika sør for Sahara fra bekreftede HIV-1-infeksjoner diagnostisert mellom måned 7 og måned 24 besøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2636
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Lilongwe Project
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Sør-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Diepkloof, Sør-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Klerksdorp, Sør-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
-
Mamelodi East, Sør-Afrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Mthatha, Sør-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Pretoria, Sør-Afrika, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Rustenburg, Sør-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Sør-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Sør-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Lusaka, Zambia, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
Ndola, Zambia, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's Clinic
-
Harare - Seke South, Zimbabwe
- University of Zimbabwe-UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktiv, definert som å ha hatt samleie med en mannlig partner minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene før screening, og anses av personalet på stedet å være utsatt for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Tilgang til et deltakende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Sites (CRS) og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
- Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon og villig til å motta rådgivning om HIV-risikoreduksjon og hensiktsmessige henvisninger for å minimere HIV-ervervelse, etter behov
- Negativ beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utført før vaksinasjon på dagen for første vaksinasjon. Personer som IKKE har reproduksjonspotensial på grunn av å ha gjennomgått total hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifisert av medisinske journaler), er ikke pålagt å gjennomgå graviditetstesting
- Deltakerne må også samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, som kunstig befruktning eller in vitro fertilisering før 3 måneder etter siste vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsagenter mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon
- HIV-vaksine(r) mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. For frivillige som har mottatt kontroll/placebo i en HIV-vaksinestudie, vil HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT avgjøre kvalifisering fra sak til sak.
- Levende svekkede vaksiner mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon (eksempel: meslinger, kusma og røde hunder [MMR]; oral poliovaksine [OPV]; varicella; gul feber)
- Eventuelle vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner og ble mottatt innen 14 dager før første vaksinasjon (eksempel stivkrampe, pneumokokk, hepatitt A eller B)
- Immundempende medisiner mottatt innen 6 måneder før første vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartikler (vp) som 0,5 milliliter (ml) via intramuskulær (IM) injeksjon i venstre deltoid på månedene 0, 3, 6 og 12 og Clade C gp140 (250) [mikrogram] mcg) blandet med aluminiumfosfatadjuvans som 0,5 ml IM inn i høyre deltoideus på måned 6 og 12.
|
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 viruspartikler (vp) som 0,5 milliliter (ml) via intramuskulært (IM) inn i venstre deltoideum i månedene 0, 3, 6 og 12.
Deltakerne vil motta Clade C gp140 (250 mcg) blandet med aluminiumfosfatadjuvans som 0,5 ml IM inn i høyre deltoideus i måned 6 og 12.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Deltakerne vil motta placebo for Ad26.Mos4.HIV som 0,5 ml inn i venstre deltoid på månedene 0, 3, 6 og 12 og placebo for Clade C gp140 / aluminiumfosfat-adjuvans som 0,5 ml IM inn i høyre deltoid på månedene 6 og 12. .
|
Deltakerne vil motta matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infeksjon diagnostisert mellom måned 7 til måned 24 etter registrering
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 24
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert mellom måned 7 til måned 24 etter påmelding ble rapportert.
Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
|
Måned 7 til og med måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere med tegn og symptomer på lokal reaktogenitet etter første vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første vaksinasjon på dag 0 (dag 7)
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaktogenitetstegn og symptomer etter første vaksinasjon ble rapportert.
Lokale reaktogenisitetshendelser (anmodede lokale bivirkninger) ble definert som hendelser på injeksjonsstedet.
Lokale reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte smerte og/eller ømhet proksimalt til injeksjonsstedet.
|
Inntil 7 dager etter første vaksinasjon på dag 0 (dag 7)
|
|
Prosentandel av deltakere med tegn og symptomer på lokal reaktogenitet etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 84 (dag 91)
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaktogenisitetstegn og symptomer etter andre vaksinasjon ble rapportert.
Lokale reaktogenisitetshendelser (anmodede lokale bivirkninger) ble definert som hendelser på injeksjonsstedet.
Lokale reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte smerte og/eller ømhet proksimalt til injeksjonsstedet.
|
Inntil 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 84 (dag 91)
|
|
Prosentandel av deltakere med tegn og symptomer på lokal reaktogenitet etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 168 (opptil dag 175)
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaktogenitetstegn og symptomer etter tredje vaksinasjon ble rapportert.
Lokale reaktogenisitetshendelser (anmodede lokale bivirkninger) ble definert som hendelser på injeksjonsstedet.
Lokale reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte smerte og/eller ømhet proksimalt til injeksjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 168 (opptil dag 175)
|
|
Prosentandel av deltakere med tegn og symptomer på lokal reaktogenitet etter fjerde vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 364 (opptil dag 371)
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaktogenisitetstegn og symptomer etter fjerde vaksinasjon ble rapportert.
Lokale reaktogenisitetshendelser (anmodede lokale bivirkninger) ble definert som hendelser på injeksjonsstedet.
Lokale reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte smerte og/eller ømhet proksimalt til injeksjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 364 (opptil dag 371)
|
|
Prosentandel av deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter første vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første vaksinasjon på dag 0 (dag 7)
|
Andel deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter første vaksinasjon ble rapportert.
Systemiske reaktogenisitetshendelser (anmodede systemiske bivirkninger) definert som hendelser som skjedde i en forhåndsdefinert postvaksinasjonsperiode som forsøkspersonen ble spesifikt spurt om.
Systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte økt kroppstemperatur, ubehag og/eller tretthet, myalgi, hodepine, frysninger, artralgi, kvalme og oppkast.
|
Inntil 7 dager etter første vaksinasjon på dag 0 (dag 7)
|
|
Prosentandel av deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 84 (dag 91)
|
Prosentandelen av deltakerne med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter andre vaksinasjon ble rapportert.
Systemiske reaktogenisitetshendelser (anmodede systemiske bivirkninger) definert som hendelser som skjedde i en forhåndsdefinert postvaksinasjonsperiode som forsøkspersonen ble spesifikt spurt om.
Systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte økt kroppstemperatur, ubehag og/eller tretthet, myalgi, hodepine, frysninger, artralgi, kvalme og oppkast.
|
Inntil 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 84 (dag 91)
|
|
Prosentandel av deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 168 (opptil dag 175)
|
Prosentandel av deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter tredje vaksinasjon ble rapportert.
Systemiske reaktogenisitetshendelser (anmodede systemiske bivirkninger) definert som hendelser som skjedde i en forhåndsdefinert postvaksinasjonsperiode som forsøkspersonen ble spesifikt spurt om.
Systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte økt kroppstemperatur, ubehag og/eller tretthet, myalgi, hodepine, frysninger, artralgi, kvalme og oppkast.
|
Opptil 7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 168 (opptil dag 175)
|
|
Prosentandel av deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter fjerde vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 364 (opptil dag 371)
|
Prosentandel av deltakere med systematiske reaktogenisitetstegn og symptomer etter fjerde vaksinasjon ble rapportert.
Systemiske reaktogenisitetshendelser (anmodede systemiske bivirkninger) definert som hendelser som skjedde i en forhåndsdefinert postvaksinasjonsperiode som forsøkspersonen ble spesifikt spurt om.
Systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer inkluderte økt kroppstemperatur, ubehag og/eller tretthet, myalgi, hodepine, frysninger, artralgi, kvalme og oppkast.
|
Opptil 7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 364 (opptil dag 371)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger (AE) i 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter første vaksinasjon på dag 0 (opptil dag 30)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studieprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
De hyppigste uønskede bivirkningene var øvre luftveisinfeksjon, ryggsmerter, hoste og hypertensjon.
|
30 dager etter første vaksinasjon på dag 0 (opptil dag 30)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter andre vaksinasjon på dag 84 (opp til dag 114)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studieprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
De hyppigste uønskede bivirkningene var øvre luftveisinfeksjon, ryggsmerter, hoste og hypertensjon.
|
30 dager etter andre vaksinasjon på dag 84 (opp til dag 114)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter tredje vaksinasjon på dag 168 (opp til dag 198)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studieprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
De hyppigste uønskede bivirkningene var øvre luftveisinfeksjon, ryggsmerter, hoste og hypertensjon.
|
30 dager etter tredje vaksinasjon på dag 168 (opp til dag 198)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 30 dager etter fjerde vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 364 (opp til dag 394)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studieprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
De hyppigste uønskede bivirkningene var øvre luftveisinfeksjon, ryggsmerter, hoste og hypertensjon.
|
30 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 364 (opp til dag 394)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 36 (til slutten av studien)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studieprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Opp til måned 36 (til slutten av studien)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opp til måned 36 (til slutten av studien)
|
Prosentandelen av deltakerne med AESI-er ble rapportert.
Immunmedierte sykdommer ble betraktet som AESI-er i denne studien.
|
Opp til måned 36 (til slutten av studien)
|
|
Prosentandel av deltakere med AE som fører til tidlig deltakeruttak eller tidlig seponering av studieprodukt
Tidsramme: Opp til måned 36 (til slutten av studien)
|
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger som førte til tidlig tilbaketrekking av deltaker eller tidlig seponering av studieproduktet ble rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studieprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til måned 36 (til slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra registrering (grunnlinje) til og med måned 24 etter registrering
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra påmelding (baseline) til og med måned 24 etter påmelding ble rapportert.
Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra registrering (grunnlinje) til og med måned 36 (slutt av studien) etter registrering
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 36 (slutt på studiet)
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra påmelding (baseline) til og med måned 36 etter påmelding ble rapportert.
Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
|
Grunnlinje opp til måned 36 (slutt på studiet)
|
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra måned 13 til og med måned 24 etter registrering
Tidsramme: Måned 13 til og med måned 24
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra måned 13 til og med måned 24 etter påmelding ble rapportert.
Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
|
Måned 13 til og med måned 24
|
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra måned 13 til og med måned 36 (slutt på studien) etter registrering
Tidsramme: Måned 13 til og med måned 36 (Slutt på studiet)
|
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon diagnostisert fra måned 13 til og med måned 36 (slutten av studien) etter påmelding ble rapportert.
Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
|
Måned 13 til og med måned 36 (Slutt på studiet)
|
|
Geometrisk middelverdi for binding av antistoffresponser til HIV-envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA) Analysert ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Måned 0, 7, 13 og 24
|
Et vektet geometrisk gjennomsnitt av bindingsantistoffresponsene til HIV-kappe (ENV) gp140 Clade C 97ZA-protein analysert ved ELISA ble rapportert.
|
Måned 0, 7, 13 og 24
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av interferon-gamma (IFN-gamma) T-celleresponser analysert ved hjelp av Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsramme: Måned 0, 7, 13 og 24
|
Geometrisk gjennomsnitt av IFN-gamma T-cellers respons analysert av ELISpot ble rapportert.
Et vektet geometrisk gjennomsnitt av antall flekkdannende celler (SFC) per million mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) som produserer interferon-gamma ved stimulering med potensielle T-celleepitop (PTE) ENV-peptidpooler analysert av ELISpot ble rapportert.
Rapporterte svar er summen av antall SFCer/10^6 PBMCS for PTE Env1, Env2 og Env3 undergrupper.
|
Måned 0, 7, 13 og 24
|
|
Antall deltakere med virale sekvenser
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 24
|
Antall deltakere med virussekvenser ble rapportert.
Viral sekvensering ble utført på de tidligste tilgjengelige plasmaprøvene med positive HIV-1 ribose-nukleinsyrepolymerase-kjedereaksjonstester (RNA PCR) fra studiedeltakere som ble diagnostisert med HIV-1-infeksjon.
|
Måned 7 til og med måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .