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Une étude pour évaluer l'efficacité d'un régime de vaccin hétérologue Prime/Boost d'Ad26.Mos4.HIV et de clade C gp140 avec phosphate d'aluminium dans la prévention de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 chez les femmes en Afrique subsaharienne

24 mars 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude d'efficacité de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'un schéma hétérologue de vaccin Prime/Boost d'Ad26.Mos4.HIV et de clade C gp140 avec adjuvant de phosphate d'aluminium dans la prévention de l'infection par le VIH-1 chez les femmes adultes en sous- Afrique saharienne

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin préventif (EV), l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma d'amorçage/rappel hétérologue utilisant Ad26.Mos4.HIV et Clade C gp 140 avec adjuvant de phosphate d'aluminium pour la prévention du virus immunologique humain ( VIH) chez les femmes séronégatives résidant en Afrique subsaharienne à partir d'infections à VIH-1 confirmées diagnostiquées entre les visites du mois 7 et du mois 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2636

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Afrique du Sud, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Afrique du Sud, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Afrique du Sud, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Afrique du Sud, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Afrique du Sud, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Afrique du Sud, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Afrique du Sud, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Afrique du Sud, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Afrique du Sud, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Lilongwe Project
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Zambie, P/BagE891
        • Center for Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Zambie, 240262
        • Center for Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe-UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexuellement actif, défini comme ayant eu des rapports sexuels avec un partenaire masculin au moins deux fois au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage, et est considéré par le personnel du site comme étant à risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Accès à un site de recherche clinique (CRS) participant au réseau d'essais de vaccins contre le VIH (HVTN) et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude
  • Volonté de discuter des risques d'infection par le VIH et disposée à recevoir des conseils sur la réduction des risques de VIH et des références appropriées pour minimiser l'acquisition du VIH, le cas échéant
  • Test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-HCG) effectué avant la vaccination le jour de la vaccination initiale. Les personnes qui ne sont PAS en mesure de procréer en raison d'une hystérectomie totale ou d'une ovariectomie bilatérale (vérifiées par des dossiers médicaux) ne sont pas tenues de subir un test de grossesse
  • Les participants doivent également accepter de ne pas rechercher une grossesse par des méthodes alternatives, telles que l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination
  • Vaccin(s) contre le VIH reçu(s) lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Pour les volontaires qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin contre le VIH, le PSRT HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) déterminera l'éligibilité au cas par cas.
  • Vaccins vivants atténués reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination ou programmés dans les 14 jours suivant l'injection (exemple : rougeole, oreillons et rubéole [ROR] ; vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] ; varicelle ; fièvre jaune)
  • Tous les vaccins qui ne sont pas des vaccins vivants atténués et qui ont été reçus dans les 14 jours précédant la première vaccination (exemple, tétanos, pneumocoque, hépatite A ou B)
  • Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 6 mois précédant la première vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 particules virales (vp) sous forme de 0,5 millilitre (mL) par injection intramusculaire (IM) dans le deltoïde gauche aux mois 0, 3, 6 et 12 et Clade C gp140 (250 [microgramme] mcg) mélangé avec un adjuvant de phosphate d'aluminium sous forme de 0,5 mL IM dans le deltoïde droit aux mois 6 et 12.
Biologique: Ad26.Mos4.HIV
Les participants recevront des particules virales Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 (vp) sous forme de 0,5 millilitre (mL) par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde gauche aux mois 0, 3, 6 et 12.
Biologique: Clade C gp140
Les participants recevront Clade C gp140 (250 mcg) mélangé avec un adjuvant de phosphate d'aluminium sous forme de 0,5 mL IM dans le deltoïde droit aux mois 6 et 12.
Comparateur placebo: Groupe 2
Les participants recevront un placebo pour Ad26.Mos4.HIV sous forme de 0,5 ml dans le deltoïde gauche aux mois 0, 3, 6 et 12 et un placebo pour le clade C gp140 / adjuvant de phosphate d'aluminium sous forme de 0,5 ml IM dans le deltoïde droit aux mois 6 et 12 .
Biologique: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) diagnostiqués entre le mois 7 et le mois 24 après l'inscription
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 24
Le nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués entre le mois 7 et le mois 24 après l'inscription a été signalé. Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
Mois 7 jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité locale après la première vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première vaccination au jour 0 (jour 7)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité locale après la première vaccination a été signalé. Les événements locaux de réactogénicité (événements indésirables locaux sollicités) ont été définis comme des événements au site d'injection. Les signes et symptômes locaux de réactogénicité comprenaient une douleur et/ou une sensibilité à proximité du site d'injection.
Jusqu'à 7 jours après la première vaccination au jour 0 (jour 7)
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité locale après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la deuxième vaccination au jour 84 (jour 91)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité locale après la deuxième vaccination a été signalé. Les événements locaux de réactogénicité (événements indésirables locaux sollicités) ont été définis comme des événements au site d'injection. Les signes et symptômes locaux de réactogénicité comprenaient une douleur et/ou une sensibilité à proximité du site d'injection.
Jusqu'à 7 jours après la deuxième vaccination au jour 84 (jour 91)
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité locale après la troisième vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la troisième vaccination au jour 168 (jusqu'au jour 175)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité locale après la troisième vaccination a été signalé. Les événements locaux de réactogénicité (événements indésirables locaux sollicités) ont été définis comme des événements au site d'injection. Les signes et symptômes locaux de réactogénicité comprenaient une douleur et/ou une sensibilité à proximité du site d'injection.
Jusqu'à 7 jours après la troisième vaccination au jour 168 (jusqu'au jour 175)
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité locale après la quatrième vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la quatrième vaccination au jour 364 (jusqu'au jour 371)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité locale après la quatrième vaccination a été signalé. Les événements locaux de réactogénicité (événements indésirables locaux sollicités) ont été définis comme des événements au site d'injection. Les signes et symptômes locaux de réactogénicité comprenaient une douleur et/ou une sensibilité à proximité du site d'injection.
Jusqu'à 7 jours après la quatrième vaccination au jour 364 (jusqu'au jour 371)
Pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systématique après la première vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première vaccination au jour 0 (jour 7)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systématique après la première vaccination a été signalé. Événements de réactogénicité systémique (événements indésirables systémiques sollicités) définis comme des événements survenus au cours d'une période post-vaccinale prédéfinie pour laquelle le sujet a été spécifiquement interrogé. Les signes et symptômes de réactogénicité systémique comprenaient une augmentation de la température corporelle, des malaises et/ou de la fatigue, des myalgies, des maux de tête, des frissons, des arthralgies, des nausées et des vomissements.
Jusqu'à 7 jours après la première vaccination au jour 0 (jour 7)
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité systématique après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la deuxième vaccination au jour 84 (jour 91)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systématique après la deuxième vaccination a été signalé. Événements de réactogénicité systémique (événements indésirables systémiques sollicités) définis comme des événements survenus au cours d'une période post-vaccinale prédéfinie pour laquelle le sujet a été spécifiquement interrogé. Les signes et symptômes de réactogénicité systémique comprenaient une augmentation de la température corporelle, des malaises et/ou de la fatigue, des myalgies, des maux de tête, des frissons, des arthralgies, des nausées et des vomissements.
Jusqu'à 7 jours après la deuxième vaccination au jour 84 (jour 91)
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité systématique après la troisième vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la troisième vaccination au jour 168 (jusqu'au jour 175)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systématique après la troisième vaccination a été signalé. Événements de réactogénicité systémique (événements indésirables systémiques sollicités) définis comme des événements survenus au cours d'une période post-vaccinale prédéfinie pour laquelle le sujet a été spécifiquement interrogé. Les signes et symptômes de réactogénicité systémique comprenaient une augmentation de la température corporelle, des malaises et/ou de la fatigue, des myalgies, des maux de tête, des frissons, des arthralgies, des nausées et des vomissements.
Jusqu'à 7 jours après la troisième vaccination au jour 168 (jusqu'au jour 175)
Pourcentage de participants présentant des signes et des symptômes de réactogénicité systématique après la quatrième vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la quatrième vaccination au jour 364 (jusqu'au jour 371)
Le pourcentage de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systématique après la quatrième vaccination a été signalé. Événements de réactogénicité systémique (événements indésirables systémiques sollicités) définis comme des événements survenus au cours d'une période post-vaccinale prédéfinie pour laquelle le sujet a été spécifiquement interrogé. Les signes et symptômes de réactogénicité systémique comprenaient une augmentation de la température corporelle, des malaises et/ou de la fatigue, des myalgies, des maux de tête, des frissons, des arthralgies, des nausées et des vomissements.
Jusqu'à 7 jours après la quatrième vaccination au jour 364 (jusqu'au jour 371)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 30 jours après la première vaccination
Délai: 30 jours après la première vaccination au jour 0 (jusqu'au jour 30)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique qui a reçu un produit à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI non sollicités les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de dos, la toux et l'hypertension.
30 jours après la première vaccination au jour 0 (jusqu'au jour 30)
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables non sollicités pendant 30 jours après la deuxième vaccination
Délai: 30 jours après la deuxième vaccination au jour 84 (jusqu'au jour 114)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique qui a reçu un produit à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI non sollicités les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de dos, la toux et l'hypertension.
30 jours après la deuxième vaccination au jour 84 (jusqu'au jour 114)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 30 jours après la troisième vaccination
Délai: 30 jours après la troisième vaccination au jour 168 (jusqu'au jour 198)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique qui a reçu un produit à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI non sollicités les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de dos, la toux et l'hypertension.
30 jours après la troisième vaccination au jour 168 (jusqu'au jour 198)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 30 jours après la quatrième vaccination
Délai: 30 jours après la quatrième vaccination au jour 364 (jusqu'au jour 394)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique qui a reçu un produit à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI non sollicités les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de dos, la toux et l'hypertension.
30 jours après la quatrième vaccination au jour 364 (jusqu'au jour 394)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 36 (jusqu'à la fin de l'étude)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique qui a reçu un produit à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'au mois 36 (jusqu'à la fin de l'étude)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au mois 36 (jusqu'à la fin de l'étude)
Le pourcentage de participants souffrant d'AESI a été signalé. Les maladies à médiation immunitaire ont été considérées comme des AESI dans cette étude.
Jusqu'au mois 36 (jusqu'à la fin de l'étude)
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant le retrait précoce du participant ou l'arrêt précoce du produit de l'étude
Délai: Jusqu'au mois 36 (jusqu'à la fin de l'étude)
Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant le retrait précoce du participant ou l'arrêt précoce du produit à l'étude a été signalé. Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique qui a reçu un produit à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'au mois 36 (jusqu'à la fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués depuis l'inscription (référence) jusqu'au mois 24 après l'inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués depuis l'inscription (référence) jusqu'au mois 24 après l'inscription a été signalé. Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués depuis l'inscription (référence) jusqu'au mois 36 (fin de l'étude) après l'inscription
Délai: Baseline jusqu'au mois 36 (Fin de l'étude)
Le nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués depuis l'inscription (référence) jusqu'au mois 36 après l'inscription a été signalé. Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
Baseline jusqu'au mois 36 (Fin de l'étude)
Nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués du 13e au 24e mois après l'inscription
Délai: Mois 13 jusqu'au mois 24
Le nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués entre le 13e et le 24e mois après l'inscription a été signalé. Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
Mois 13 jusqu'au mois 24
Nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués du mois 13 au mois 36 (fin de l'étude) après l'inscription
Délai: Mois 13 jusqu'au mois 36 (Fin de l'étude)
Le nombre de participants infectés par le VIH-1 diagnostiqués entre le mois 13 et le mois 36 (fin de l'étude) après l'inscription a été signalé. Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
Mois 13 jusqu'au mois 36 (Fin de l'étude)
Moyenne géométrique des réponses d'anticorps de liaison au clade de l'enveloppe du VIH (ENV) (gp140) C (ZA) analysée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Mois 0, 7, 13 et 24
Une moyenne géométrique pondérée des réponses d'anticorps de liaison à la protéine gp140 Clade C 97ZA de l'enveloppe du VIH (ENV) analysée par ELISA a été rapportée.
Mois 0, 7, 13 et 24
Moyenne géométrique des réponses des lymphocytes T interféron-gamma (IFN-gamma) analysées par dosage immuno-enzymatique (ELISpot)
Délai: Mois 0, 7, 13 et 24
La moyenne géométrique des réponses des cellules T IFN-gamma analysées par ELISpot a été rapportée. Une moyenne géométrique pondérée du nombre de cellules formant des taches (SFC) par million de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) produisant de l'interféron gamma lors de la stimulation avec des pools de peptides ENV d'épitopes de cellules T potentiels (PTE) analysés par ELISpot a été rapportée. Les réponses rapportées sont la somme du nombre de SFC/10^6 PBMCS pour les sous-pools PTE Env1, Env2 et Env3.
Mois 0, 7, 13 et 24
Nombre de participants avec des séquences virales
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 24
Le nombre de participants avec des séquences virales a été signalé. Le séquençage viral a été effectué sur les premiers échantillons de plasma disponibles avec des tests positifs de réaction en chaîne par polymérase de l'acide nucléique ribose (ARN PCR) du VIH-1 chez les participants à l'étude chez qui une infection par le VIH-1 a été diagnostiquée.
Mois 7 jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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