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サハラ以南のアフリカの女性におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) -1 感染の予防における Ad26.Mos4.HIV およびリン酸アルミニウム アジュバント クレード C gp140 の異種プライム/ブースト ワクチンレジメンの有効性を評価するための研究

2023年3月24日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ad26.Mos4.HIVおよびリン酸アルミニウムアジュバントクレードC gp140の異種プライム/ブーストワクチンレジメンの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2b相有効性研究は、成人女性におけるHIV-1感染の予防におけるサハラアフリカ

この研究の主な目的は、ヒト免疫ウイルスの予防のために、Ad26.Mos4.HIV およびリン酸アルミニウム アジュバントを添加したクレード C gp 140 を利用した異種プライム/ブースト レジメンの予防ワクチンの有効性 (VE)、安全性、および忍容性を評価することです (サハラ以南のアフリカに住む HIV 血清陰性の女性の HIV) 感染は、7 か月目から 24 か月目の来院の間に診断された確認済みの HIV-1 感染に由来します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2636

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka、ザンビア、P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola、ザンビア、240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South、ジンバブエ
        • University of Zimbabwe-UCSF
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • UNC Lilongwe Project
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Josha Research
      • Cape Town、南アフリカ、7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton、南アフリカ、0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof、南アフリカ、1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp、南アフリカ、2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal、南アフリカ、4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal、南アフリカ、4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East、南アフリカ、122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha、南アフリカ、5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria、南アフリカ、204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg、南アフリカ、300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve、南アフリカ、152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -性的に活発で、スクリーニング前の過去30日間に男性パートナーと少なくとも2回性交したと定義され、サイトスタッフによってヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のリスクがあると見なされている
  • -参加しているHIVワクチン治験ネットワーク（HVTN）臨床研究サイト（CRS）へのアクセスと、計画された研究期間中に従う意欲
  • -HIV感染のリスクについて話し合う意欲と、HIVリスク低減カウンセリングおよび適切な紹介を受けて、HIVの獲得を最小限に抑える意思があること（該当する場合）
  • -最初のワクチン接種の日に、ワクチン接種前に実施された陰性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査。 子宮全摘出術または両側卵巣摘出術（医療記録で確認）を受けたために生殖能力がない人は、妊娠検査を受ける必要はありません。
  • 参加者は、最後のワクチン接種から3か月後まで、人工授精や体外受精などの代替方法による妊娠を求めないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 1回目のワクチン接種前30日以内に受領した治験薬
  • -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチン。 HIV ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けたボランティアの場合、HVTN 705/HPX​​2008 (プロトコル安全性審査チーム) PSRT がケースバイケースで適格性を判断します。
  • 最初のワクチン接種の 30 日以内に受けた弱毒化生ワクチン、または注射後 14 日以内に予定されている弱毒生ワクチン (例: 麻しん、おたふくかぜ、風疹 [MMR]、経口ポリオ ワクチン [OPV]、水痘、黄熱病)
  • 弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の 14 日以内に受けたワクチン (破傷風、肺炎球菌、A 型または B 型肝炎など)
  • -最初のワクチン接種の6か月前に受けた免疫抑制薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
参加者は、Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) を 0.5 ミリリットル (mL) として、0、3、6、および 12 か月目に左三角筋への筋肉内 (IM) 注射およびクレード C gp140 (250 [マイクログラム] mcg) をリン酸アルミニウム アジュバントと混合し、6 か月目と 12 か月目に右三角筋に 0.5 mL IM として注入。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
参加者は、Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 ウイルス粒子 (vp) を 0.5 ミリリットル (mL) として、0、3、6、および 12 か月目に筋肉内 (IM) を介して左三角筋に投与されます。
生物学的：クレード C gp140
参加者は、6か月目と12か月目に右三角筋に0.5 mL IMとしてリン酸アルミニウムアジュバントと混合されたクレードC gp140（250 mcg）を受け取ります。
プラセボコンパレーター：グループ 2
参加者は、Ad26.Mos4.HIV のプラセボを 0、3、6、および 12 か月目に左三角筋に 0.5 mL として受け取り、クレード C gp140 のプラセボ / リン酸アルミニウムアジュバントを 0.5 mL IM として 6 および 12 か月目に右三角筋に投与します。 .
生物学的：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後7か月から24か月の間に診断されたヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）感染症の参加者の数
時間枠：7月～24月
登録後7か月から24か月の間にHIV-1感染と診断された参加者の数が報告されました。 データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
7月～24月
最初のワクチン接種後に局所反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合
時間枠：初回接種0日目（Day 7）から7日後まで
最初のワクチン接種後に局所的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 局所反応原性事象（要請された局所有害事象）は、注射部位での事象として定義されました。 局所的な反応原性の徴候および症状には、注射部位に近い痛みおよび/または圧痛が含まれていました。
初回接種0日目（Day 7）から7日後まで
2回目のワクチン接種後に局所反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合
時間枠：84日目（91日目）の2回目接種から7日後まで
2回目のワクチン接種後に局所反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 局所反応原性事象（要請された局所有害事象）は、注射部位での事象として定義されました。 局所的な反応原性の徴候および症状には、注射部位に近い痛みおよび/または圧痛が含まれていました。
84日目（91日目）の2回目接種から7日後まで
3回目のワクチン接種後に局所反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合
時間枠：168日目の3回目の接種から7日後まで（175日目まで）
3回目のワクチン接種後に局所的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 局所反応原性事象（要請された局所有害事象）は、注射部位での事象として定義されました。 局所的な反応原性の徴候および症状には、注射部位に近い痛みおよび/または圧痛が含まれていました。
168日目の3回目の接種から7日後まで（175日目まで）
4回目のワクチン接種後に局所反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合
時間枠：364日目 4回目接種から7日後まで（371日目まで）
4回目のワクチン接種後に局所反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 局所反応原性事象（要請された局所有害事象）は、注射部位での事象として定義されました。 局所的な反応原性の徴候および症状には、注射部位に近い痛みおよび/または圧痛が含まれていました。
364日目 4回目接種から7日後まで（371日目まで）
最初のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示す参加者の割合
時間枠：初回接種0日目（Day 7）から7日後まで
最初のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 対象が具体的に質問された事前定義されたワクチン接種後の期間に発生したイベントとして定義される全身性反応原性イベント（要請された全身性有害イベント）。 全身性反応原性の兆候と症状には、体温の上昇、倦怠感および/または疲労、筋肉痛、頭痛、悪寒、関節痛、吐き気、および嘔吐が含まれていました。
初回接種0日目（Day 7）から7日後まで
2回目のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合
時間枠：84日目（91日目）の2回目接種から7日後まで
2回目のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 対象が具体的に質問された事前定義されたワクチン接種後の期間に発生したイベントとして定義される全身性反応原性イベント（要請された全身性有害イベント）。 全身性反応原性の兆候と症状には、体温の上昇、倦怠感および/または疲労、筋肉痛、頭痛、悪寒、関節痛、吐き気、および嘔吐が含まれていました。
84日目（91日目）の2回目接種から7日後まで
3回目のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示す参加者の割合
時間枠：168日目の3回目の接種から7日後まで（175日目まで）
3回目のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 対象が具体的に質問された事前定義されたワクチン接種後の期間に発生したイベントとして定義される全身性反応原性イベント（要請された全身性有害イベント）。 全身性反応原性の兆候と症状には、体温の上昇、倦怠感および/または疲労、筋肉痛、頭痛、悪寒、関節痛、吐き気、および嘔吐が含まれていました。
168日目の3回目の接種から7日後まで（175日目まで）
4回目のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合
時間枠：364日目 4回目接種から7日後まで（371日目まで）
4回目のワクチン接種後に体系的な反応原性の徴候と症状を示した参加者の割合が報告されました。 対象が具体的に質問された事前定義されたワクチン接種後の期間に発生したイベントとして定義される全身性反応原性イベント（要請された全身性有害イベント）。 全身性反応原性の兆候と症状には、体温の上昇、倦怠感および/または疲労、筋肉痛、頭痛、悪寒、関節痛、吐き気、および嘔吐が含まれていました。
364日目 4回目接種から7日後まで（371日目まで）
最初のワクチン接種後 30 日間の未承諾の有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：初回接種0日目から30日後（30日目まで）
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。 最も頻繁に発生した未承諾の AE は、上気道感染症、背中の痛み、咳、および高血圧でした。
初回接種0日目から30日後（30日目まで）
2回目のワクチン接種後30日間の未承諾AEの参加者の割合
時間枠：84日目 2回目接種から30日後（114日目まで）
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。 最も頻繁に発生した未承諾の AE は、上気道感染症、背中の痛み、咳、および高血圧でした。
84日目 2回目接種から30日後（114日目まで）
3回目のワクチン接種後30日間の未承諾AEの参加者の割合
時間枠：168日目 3回目接種から30日後（198日目まで）
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。 最も頻繁に発生した未承諾の AE は、上気道感染症、背中の痛み、咳、および高血圧でした。
168日目 3回目接種から30日後（198日目まで）
4 回目のワクチン接種後 30 日間、未承諾の AE を発症した参加者の割合
時間枠：364日目 4回目接種から30日後（394日目まで）
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。 最も頻繁に発生した未承諾の AE は、上気道感染症、背中の痛み、咳、および高血圧でした。
364日目 4回目接種から30日後（394日目まで）
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで（試験終了まで）
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる有害な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感​​染性病原体の。
36ヶ月まで（試験終了まで）
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで（試験終了まで）
AESIの参加者の割合が報告されました。 免疫介在性疾患は、この研究ではAESIと見なされました。
36ヶ月まで（試験終了まで）
早期参加者の中止または研究製品の早期中止につながるAEを有する参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで（試験終了まで）
参加者の早期中止または研究製品の早期中止につながるAEを有する参加者の割合が報告されました。 AE とは、治験薬を投与された臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
36ヶ月まで（試験終了まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時（ベースライン）から登録後 24 か月までに診断された HIV-1 感染症の参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
登録 (ベースライン) から登録後 24 か月までに診断された HIV-1 感染症の参加者の数が報告されました。 データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
24 か月目までのベースライン
登録（ベースライン）から登録後36か月（研究終了）までにHIV-1感染と診断された参加者の数
時間枠：36か月までのベースライン（研究終了）
登録（ベースライン）から登録後36か月までにHIV-1感染と診断された参加者の数が報告されました。 データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
36か月までのベースライン（研究終了）
登録後13か月から24か月までにHIV-1感染と診断された参加者の数
時間枠：13月～24月
登録後 13 か月から 24 か月までに診断された HIV-1 感染症の参加者の数が報告されました。 データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
13月～24月
登録後13か月から36か月（研究終了）までにHIV-1感染と診断された参加者の数
時間枠：13か月目から36か月目まで（研究終了）
登録後13ヶ月から36ヶ月(研究終了)までにHIV-1感染と診断された参加者の数を報告した。 データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
13か月目から36か月目まで（研究終了）
HIV エンベロープ (ENV) クレード (gp140) C (ZA) に対する結合抗体応答の幾何平均 (Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) による分析)
時間枠：0、7、13、および 24 か月
ＥＬＩＳＡによって分析されたＨＩＶエンベロープ（ＥＮＶ）ｇｐ１４０クレードＣ ９７ＺＡタンパク質に対する結合抗体応答の加重幾何平均が報告された。
0、7、13、および 24 か月
酵素結合免疫スポットアッセイ（ELISpot）によって分析されたインターフェロン-ガンマ（IFN-ガンマ）T細胞応答の幾何平均
時間枠：0、7、13、および 24 か月
ELISpot によって分析された IFN-γ T 細胞応答の幾何平均が報告されました。 ELISpot によって分析された潜在的な T 細胞エピトープ (PTE) ENV ペプチドプールで刺激されたときにインターフェロンガンマを産生する末梢血単核細胞 (PBMC) 100 万個あたりのスポット形成細胞 (SFC) の数の加重幾何平均が報告されました。 報告された応答は、PTE Env1、Env2、および Env3 サブプールの SFC/10^6 PBMCS の数の合計です。
0、7、13、および 24 か月
ウイルス配列を持つ参加者の数
時間枠：7月～24月
ウイルス配列を持つ参加者の数が報告されました。 ウイルス配列決定は、HIV-1 感染と診断された研究参加者からの HIV-1 リボース核酸ポリメラーゼ連鎖反応 (RNA PCR) テストが陽性である最も初期の利用可能な血漿標本で実施されました。
7月～24月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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