Vizsgálat az Ad26.Mos4.HIV és alumínium-foszfát-adjuváns Clade C gp140 heterológ elsődleges/erősítő vakcina sémája hatékonyságának felmérésére a humán immundeficiencia vírus (HIV) -1 fertőzés megelőzésében nőknél Szubszaharai Afrikában
2023. március 24. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2b. fázisú hatékonysági vizsgálat az Ad26.Mos4.HIV és alumínium-foszfát-adjuváns Clade C gp140 heterológ elsődleges/erősítő vakcina sémájáról a HIV-1 fertőzés megelőzésében felnőtt nőknél Szaharai Afrika
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a megelőző vakcina hatékonyságának (VE), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az Ad26.Mos4.HIV-t és alumínium-foszfát adjuváns Clade C gp 140-et használó heterológ elsődleges/erősítő sémának a humán immunvírus megelőzésére. HIV) fertőzés a szubszaharai Afrikában élő HIV-szeronegatív nőknél a 7. és a 24. hónap közötti látogatások között diagnosztizált, igazolt HIV-1 fertőzésekből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2636
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Dél-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Diepkloof, Dél-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Klerksdorp, Dél-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
-
Mamelodi East, Dél-Afrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Mthatha, Dél-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Pretoria, Dél-Afrika, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Rustenburg, Dél-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Dél-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Dél-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Lilongwe Project
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Lusaka, Zambia, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
Ndola, Zambia, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's Clinic
-
Harare - Seke South, Zimbabwe
- University of Zimbabwe-UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív: a szűrést megelőző 30 napban legalább kétszer szexuális kapcsolatban állt férfi partnerrel, és a helyszín személyzete szerint fennáll a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés veszélye.
- Hozzáférés a részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinikai kutatóhelyeihez (CRS) és hajlandóság a követésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt
- Hajlandóság megvitatni a HIV-fertőzés kockázatait, és hajlandó HIV-kockázat-csökkentési tanácsadásra és megfelelő beutalásra a HIV-fertőzés minimalizálása érdekében, adott esetben
- Negatív béta humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt, amelyet az oltás előtt, az első oltás napján végeztek. Azok a személyek, akik NEM reproduktív képességűek a teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás miatt (orvosi feljegyzésekkel igazolva), nem kötelesek terhességi tesztet alávetni.
- A résztvevőknek bele kell állapodniuk abba is, hogy az utolsó oltás után 3 hónapig nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel, például mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül
- Korábbi HIV vakcina vizsgálatban kapott HIV vakcina(ok). Azon önkéntesek esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV-vakcina-vizsgálatban, a HVTN 705/HPX2008 (Protokollbiztonsági Ellenőrző Csoport) PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
- Élő attenuált vakcinák, amelyeket az első oltás előtt 30 napon belül kaptak vagy az injekció beadása után 14 napon belül terveztek (például: kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR]; orális polio vakcina [OPV]; varicella; sárgaláz)
- Minden olyan vakcina, amely nem élő, legyengített vakcina, és az első oltást megelőző 14 napon belül kapott (például tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B)
- Az első oltás előtt 6 hónapon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vírusrészecskéket (vp) kapnak 0,5 ml-ben intramuszkuláris (IM) injekcióval a bal deltoidba a 0., 3., 6. és 12. hónapban, valamint Clade C gp140 (250) [mikrogramm] mcg) alumínium-foszfát adjuvánssal keverve 0,5 ml IM-ben a jobb deltoidba a 6. és 12. hónapban.
|
A résztvevők Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 vírusrészecskéket (vp) kapnak 0,5 milliliter (ml) mennyiségben intramuszkulárisan (IM) keresztül a bal deltoidba a 0., 3., 6. és 12. hónapban.
A résztvevők Clade C gp140-et (250 mcg) kapnak alumínium-foszfát adjuvánssal keverve 0,5 ml IM-ben a jobb deltoidba a 6. és 12. hónapban.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
A résztvevők Ad26.Mos4.HIV elleni placebót kapnak 0,5 ml-ben a bal deltoidba a 0., 3., 6. és 12. hónapban, és Placebót a Clade C gp140 / alumínium-foszfát adjuvánshoz 0,5 ml IM-ben a jobb deltoidba és a 12. hónapban. .
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozást követő 7. és 24. hónap között diagnosztizált humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 7. hónaptól 24. hónapig
|
A beiratkozást követő 7. és 24. hónap között diagnosztizált HIV-1 fertőzésben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az adatok a HIV-1 fertőzések kumulatív előfordulását mutatják.
|
7. hónaptól 24. hónapig
|
|
Helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az első oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az első oltás után a 0. napon (7. nap)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az első oltás után helyi reaktogenitási jelek és tünetek jelentkeztek.
A lokális reaktogenitási eseményeket (kikért helyi nemkívánatos események) az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményekként határozták meg.
A helyi reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozott az injekció beadásának helyéhez közeli fájdalom és/vagy érzékenység.
|
Legfeljebb 7 nappal az első oltás után a 0. napon (7. nap)
|
|
Helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a második oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a második oltás után a 84. napon (91. nap)
|
A második oltás után helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A lokális reaktogenitási eseményeket (kikért helyi nemkívánatos események) az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményekként határozták meg.
A helyi reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozott az injekció beadásának helyéhez közeli fájdalom és/vagy érzékenység.
|
Legfeljebb 7 nappal a második oltás után a 84. napon (91. nap)
|
|
Helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a harmadik oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a harmadik oltás után a 168. napon (175. napig)
|
A harmadik oltást követően helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A lokális reaktogenitási eseményeket (kikért helyi nemkívánatos események) az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményekként határozták meg.
A helyi reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozott az injekció beadásának helyéhez közeli fájdalom és/vagy érzékenység.
|
Legfeljebb 7 nappal a harmadik oltás után a 168. napon (175. napig)
|
|
Helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a negyedik oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a negyedik oltás után a 364. napon (371. napig)
|
A negyedik oltást követően helyi reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A lokális reaktogenitási eseményeket (kikért helyi nemkívánatos események) az injekció beadásának helyén bekövetkezett eseményekként határozták meg.
A helyi reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozott az injekció beadásának helyéhez közeli fájdalom és/vagy érzékenység.
|
Legfeljebb 7 nappal a negyedik oltás után a 364. napon (371. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után szisztematikus reaktogenitás jelei és tünetei vannak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az első oltás után a 0. napon (7. nap)
|
Az első oltás után szisztematikus reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
A szisztémás reaktogenitási események (kikérett szisztémás nemkívánatos események) úgy definiálhatók, mint olyan események, amelyek egy előre meghatározott vakcinázás utáni időszakban következtek be, és amelyek miatt az alanyt kifejezetten megkérdezték.
A szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei a megemelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet és/vagy fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, ízületi fájdalom, hányinger és hányás.
|
Legfeljebb 7 nappal az első oltás után a 0. napon (7. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztematikus reaktogenitás jelei és tünetei vannak a második oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a második oltás után a 84. napon (91. nap)
|
A második oltást követően szisztematikus reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
A szisztémás reaktogenitási események (kikérett szisztémás nemkívánatos események) úgy definiálhatók, mint olyan események, amelyek egy előre meghatározott vakcinázás utáni időszakban következtek be, és amelyek miatt az alanyt kifejezetten megkérdezték.
A szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei a megemelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet és/vagy fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, ízületi fájdalom, hányinger és hányás.
|
Legfeljebb 7 nappal a második oltás után a 84. napon (91. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztematikus reaktogenitás jelei és tünetei vannak a harmadik oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a harmadik oltás után a 168. napon (175. napig)
|
A harmadik oltást követően szisztematikus reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A szisztémás reaktogenitási események (kikérett szisztémás nemkívánatos események) úgy definiálhatók, mint olyan események, amelyek egy előre meghatározott vakcinázás utáni időszakban következtek be, és amelyek miatt az alanyt kifejezetten megkérdezték.
A szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei a megemelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet és/vagy fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, ízületi fájdalom, hányinger és hányás.
|
Legfeljebb 7 nappal a harmadik oltás után a 168. napon (175. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztematikus reaktogenitás jelei és tünetei vannak a negyedik oltás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a negyedik oltás után a 364. napon (371. napig)
|
A negyedik oltást követően szisztematikus reaktogenitási jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A szisztémás reaktogenitási események (kikérett szisztémás nemkívánatos események) úgy definiálhatók, mint olyan események, amelyek egy előre meghatározott vakcinázás utáni időszakban következtek be, és amelyek miatt az alanyt kifejezetten megkérdezték.
A szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei a megemelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet és/vagy fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, ízületi fájdalom, hányinger és hányás.
|
Legfeljebb 7 nappal a negyedik oltás után a 364. napon (371. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után 30 napig nemkívánatos mellékhatások (AE) fordultak elő
Időkeret: 30 nappal az első oltás után a 0. napon (30. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A leggyakoribb kéretlen mellékhatások a felső légúti fertőzések, a hátfájás, a köhögés és a magas vérnyomás volt.
|
30 nappal az első oltás után a 0. napon (30. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltás után 30 napig nemkívánatos mellékhatások szenvedtek
Időkeret: 30 nappal a második oltás után a 84. napon (114. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A leggyakoribb kéretlen mellékhatások a felső légúti fertőzések, a hátfájás, a köhögés és a magas vérnyomás volt.
|
30 nappal a második oltás után a 84. napon (114. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik oltás után 30 napig nemkívánatos mellékhatások szenvedtek
Időkeret: 30 nappal a harmadik oltás után, a 168. napon (198. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A leggyakoribb kéretlen mellékhatások a felső légúti fertőzések, a hátfájás, a köhögés és a magas vérnyomás volt.
|
30 nappal a harmadik oltás után, a 168. napon (198. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a negyedik oltás után 30 napig nemkívánatos mellékhatások szenvedtek
Időkeret: 30 nappal a negyedik vakcinázás után a 364. napon (394. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A leggyakoribb kéretlen mellékhatások a felső légúti fertőzések, a hátfájás, a köhögés és a magas vérnyomás volt.
|
30 nappal a negyedik vakcinázás után a 364. napon (394. napig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónapig (a vizsgálat végéig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja. bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megfertőzésére.
|
36. hónapig (a vizsgálat végéig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónapig (a vizsgálat végéig)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Ebben a vizsgálatban az immunközvetített betegségeket AESI-nek tekintették.
|
36. hónapig (a vizsgálat végéig)
|
|
A résztvevők korai visszavonásához vagy a vizsgálati termék korai abbahagyásához vezető AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónapig (a vizsgálat végéig)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél olyan mellékhatások jelentkeztek, amelyek a résztvevők korai visszavonásához vagy a vizsgálati készítmény korai abbahagyásához vezettek.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
36. hónapig (a vizsgálat végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-1 fertőzésben diagnosztizált résztvevők száma a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 24. hónapig
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
A HIV-1 fertőzésben diagnosztizált résztvevők számát a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 24. hónapig jelentettek.
Az adatok a HIV-1 fertőzések kumulatív előfordulását mutatják.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél HIV-1 fertőzést diagnosztizáltak a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 36. hónapig (a vizsgálat vége)
Időkeret: Kiindulási állapot 36. hónapig (a tanulmány vége)
|
A HIV-1 fertőzésben diagnosztizált résztvevők számát a beiratkozástól (alapvonal) a beiratkozást követő 36. hónapig jelentettek.
Az adatok a HIV-1 fertőzések kumulatív előfordulását mutatják.
|
Kiindulási állapot 36. hónapig (a tanulmány vége)
|
|
A HIV-1 fertőzésben diagnosztizált résztvevők száma a beiratkozást követő 13. hónaptól a 24. hónapig
Időkeret: 13. hónaptól 24. hónapig
|
A beiratkozást követő 13. és 24. hónap között diagnosztizált HIV-1 fertőzésben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az adatok a HIV-1 fertőzések kumulatív előfordulását mutatják.
|
13. hónaptól 24. hónapig
|
|
A HIV-1 fertőzésben diagnosztizált résztvevők száma a 13. hónaptól a 36. hónapig (a vizsgálat vége) a beiratkozás után
Időkeret: 13. hónaptól 36. hónapig (tanulmány vége)
|
A beiratkozást követő 13. és 36. hónap (a vizsgálat vége) között diagnosztizált HIV-1 fertőzésben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az adatok a HIV-1 fertőzések kumulatív előfordulását mutatják.
|
13. hónaptól 36. hónapig (tanulmány vége)
|
|
A HIV Envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA) elleni kötési antitestválasz geometriai átlaga, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezve
Időkeret: 0., 7., 13. és 24. hónap
|
A HIV burok (ENV) gp140 Clade C 97ZA fehérjére adott kötő antitest válaszok ELISA-val analizált súlyozott geometriai átlagát közölték.
|
0., 7., 13. és 24. hónap
|
|
A gamma-interferon (IFN-gamma) T-sejt-válaszok geometriai átlaga, enzimhez kötött immunpont vizsgálattal (ELISpot) elemzett
Időkeret: 0., 7., 13. és 24. hónap
|
Az ELISpot segítségével analizált IFN-gamma T-sejtek válaszainak geometriai átlagát közölték.
A potenciális T-sejt-epitóp (PTE) ENV peptidkészlettel végzett stimuláció során gamma-interferont termelő perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) millió perifériás vér mononukleáris sejtje (PBMC) számának súlyozott geometriai átlagát közölték, ELISpot segítségével analizálva.
A jelentett válaszok a PTE Env1, Env2 és Env3 alkészletek SFC/10^6 PBMCS számának összege.
|
0., 7., 13. és 24. hónap
|
|
Vírusszekvenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7. hónaptól 24. hónapig
|
A vírusszekvenciákkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vírusszekvenálást a HIV-1 fertőzéssel diagnosztizált vizsgálati résztvevők HIV-1 ribóz nukleinsav polimeráz láncreakció (RNS PCR) tesztjével rendelkező legkorábbi elérhető plazmamintákon végezték el.
|
7. hónaptól 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .