Исследование по оценке эффективности схемы гетерологичной первичной/буст-вакцинации Ad26.Mos4.HIV и Clade C gp140 с адъювантом фосфата алюминия в предотвращении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 у женщин в странах Африки к югу от Сахары
24 марта 2023 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b эффективности гетерологичной схемы первичной/бустерной вакцины Ad26.Mos4.HIV и адъюванта фосфата алюминия Clade C gp140 в профилактике ВИЧ-1-инфекции у взрослых женщин в суб- Сахара Африка
Основная цель этого исследования - оценить профилактическую эффективность вакцины (VE), безопасность и переносимость гетерологичной схемы первичной/бустерной вакцинации с использованием Ad26.Mos4.HIV и Clade C gp 140 с адъювантом фосфата алюминия для профилактики человеческого иммуновируса ( ВИЧ) инфекции у ВИЧ-серонегативных женщин, проживающих в странах Африки к югу от Сахары, в результате подтвержденной инфекции ВИЧ-1, диагностированной между посещениями на 7-м и 24-м месяцах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2636
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Lusaka, Замбия, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
Ndola, Замбия, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Зимбабве
- St Mary's Clinic
-
Harare - Seke South, Зимбабве
- University of Zimbabwe-UCSF
-
-
-
-
-
Lilongwe, Малави
- UNC Lilongwe Project
-
-
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Южная Африка, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Южная Африка, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Diepkloof, Южная Африка, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Klerksdorp, Южная Африка, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
-
Mamelodi East, Южная Африка, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Mthatha, Южная Африка, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Pretoria, Южная Африка, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Rustenburg, Южная Африка, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Южная Африка, 152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Южная Африка, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активный, определяемый как половой акт с партнером-мужчиной не менее двух раз за последние 30 дней до скрининга, и персонал центра считает, что он подвергается риску заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Доступ к участвующим в Сети испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN) центрам клинических исследований (CRS) и готовность к наблюдению в течение запланированного периода исследования
- Готовность обсуждать риски инфицирования ВИЧ и готовность получать консультации по снижению риска заражения ВИЧ и соответствующие направления для сведения к минимуму заражения ВИЧ, если это применимо
- Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ), проведенный до вакцинации в день первоначальной вакцинации. Лица, которые НЕ обладают репродуктивным потенциалом из-за перенесенной тотальной гистерэктомии или двусторонней овариэктомии (подтвержденной медицинскими записями), не обязаны проходить тест на беременность.
- Участники также должны согласиться не добиваться беременности с помощью альтернативных методов, таких как искусственное оплодотворение или экстракорпоральное оплодотворение, в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
Критерий исключения:
- Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до первой вакцинации
- Вакцины против ВИЧ, полученные в ходе предшествующих испытаний вакцины против ВИЧ. Для добровольцев, которые получили контрольную группу или плацебо в ходе испытания вакцины против ВИЧ, PSRT HVTN 705/HPX2008 (Группа по анализу безопасности протокола) будет определять право на участие в каждом конкретном случае.
- Живые аттенуированные вакцины, введенные в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированные в течение 14 дней после инъекции (пример: корь, эпидемический паротит и краснуха [MMR]; пероральная вакцина против полиомиелита [OPV]; ветряная оспа; желтая лихорадка)
- Любые вакцины, которые не являются живыми аттенуированными вакцинами и были получены в течение 14 дней до первой вакцинации (например, столбнячная, пневмококковая, гепатит А или В)
- Иммунодепрессанты, полученные в течение 6 месяцев до первой вакцинации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат вирусные частицы Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 (vp) в объеме 0,5 миллилитра (мл) посредством внутримышечной (IM) инъекции в левую дельтовидную мышцу в месяцы 0, 3, 6 и 12 и Clade C gp140 (250 [микрограмм] мкг) в смеси с адъювантом фосфата алюминия в виде 0,5 мл внутримышечно в правую дельтовидную мышцу на 6 и 12 месяцы.
|
Участники получат вирусные частицы Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 (vp) в объеме 0,5 миллилитра (мл) внутримышечно (IM) в левую дельтовидную мышцу в месяцы 0, 3, 6 и 12.
Участники получат gp140 Clade C (250 мкг), смешанный с адъювантом фосфата алюминия, в виде 0,5 мл внутримышечно в правую дельтовидную мышцу на 6 и 12 месяцах.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Участники будут получать плацебо для Ad26.Mos4.HIV по 0,5 мл в левую дельтовидную мышцу на 0, 3, 6 и 12 месяцах и плацебо для Clade C gp140 / адъюванта фосфата алюминия по 0,5 мл внутримышечно в правую дельтовидную мышцу на 6 и 12 месяцах. .
|
Участники получат соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), диагностированной в период с 7 по 24 месяц после регистрации
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц
|
Сообщалось о количестве участников с ВИЧ-1-инфекцией, диагностированной в период с 7 по 24 месяц после регистрации.
Данные представляют собой кумулятивную заболеваемость ВИЧ-1.
|
С 7 по 24 месяц
|
|
Процент участников с локальными признаками и симптомами реактогенности после первой вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после первой вакцинации в День 0 (День 7)
|
Сообщалось о проценте участников с местными признаками и симптомами реактогенности после первой вакцинации.
Местные явления реактогенности (запрашиваемые местные нежелательные явления) определялись как события в месте инъекции.
Местные признаки и симптомы реактогенности включали боль и/или болезненность вблизи места инъекции.
|
До 7 дней после первой вакцинации в День 0 (День 7)
|
|
Процент участников с локальными признаками и симптомами реактогенности после второй вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после второй вакцинации на 84-й день (91-й день)
|
Сообщалось о проценте участников с местными признаками и симптомами реактогенности после второй вакцинации.
Местные явления реактогенности (запрашиваемые местные нежелательные явления) определялись как события в месте инъекции.
Местные признаки и симптомы реактогенности включали боль и/или болезненность вблизи места инъекции.
|
До 7 дней после второй вакцинации на 84-й день (91-й день)
|
|
Процент участников с локальными признаками и симптомами реактогенности после третьей вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после третьей вакцинации на 168-й день (до 175-го дня)
|
Сообщалось о проценте участников с местными признаками и симптомами реактогенности после третьей вакцинации.
Местные явления реактогенности (запрашиваемые местные нежелательные явления) определялись как события в месте инъекции.
Местные признаки и симптомы реактогенности включали боль и/или болезненность вблизи места инъекции.
|
До 7 дней после третьей вакцинации на 168-й день (до 175-го дня)
|
|
Процент участников с локальными признаками и симптомами реактогенности после четвертой вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после четвертой вакцинации на 364-й день (до 371-го дня)
|
Сообщалось о проценте участников с местными признаками и симптомами реактогенности после четвертой вакцинации.
Местные явления реактогенности (запрашиваемые местные нежелательные явления) определялись как события в месте инъекции.
Местные признаки и симптомы реактогенности включали боль и/или болезненность вблизи места инъекции.
|
До 7 дней после четвертой вакцинации на 364-й день (до 371-го дня)
|
|
Процент участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после первой вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после первой вакцинации в День 0 (День 7)
|
Сообщалось о проценте участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после первой вакцинации.
События системной реактогенности (запрашиваемые системные нежелательные явления), определяемые как события, произошедшие в предопределенный поствакцинальный период, в отношении которых субъект был конкретно опрошен.
Системные признаки и симптомы реактогенности включали повышение температуры тела, недомогание и/или утомляемость, миалгию, головную боль, озноб, артралгию, тошноту и рвоту.
|
До 7 дней после первой вакцинации в День 0 (День 7)
|
|
Процент участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после второй вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после второй вакцинации на 84-й день (91-й день)
|
Сообщалось о проценте участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после второй вакцинации.
События системной реактогенности (запрашиваемые системные нежелательные явления), определяемые как события, произошедшие в предопределенный поствакцинальный период, в отношении которых субъект был конкретно опрошен.
Системные признаки и симптомы реактогенности включали повышение температуры тела, недомогание и/или утомляемость, миалгию, головную боль, озноб, артралгию, тошноту и рвоту.
|
До 7 дней после второй вакцинации на 84-й день (91-й день)
|
|
Процент участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после третьей вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после третьей вакцинации на 168-й день (до 175-го дня)
|
Сообщалось о проценте участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после третьей вакцинации.
События системной реактогенности (запрашиваемые системные нежелательные явления), определяемые как события, произошедшие в предопределенный поствакцинальный период, в отношении которых субъект был конкретно опрошен.
Системные признаки и симптомы реактогенности включали повышение температуры тела, недомогание и/или утомляемость, миалгию, головную боль, озноб, артралгию, тошноту и рвоту.
|
До 7 дней после третьей вакцинации на 168-й день (до 175-го дня)
|
|
Процент участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после четвертой вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после четвертой вакцинации на 364-й день (до 371-го дня)
|
Сообщалось о проценте участников с систематическими признаками и симптомами реактогенности после четвертой вакцинации.
События системной реактогенности (запрашиваемые системные нежелательные явления), определяемые как события, произошедшие в предопределенный поствакцинальный период, в отношении которых субъект был конкретно опрошен.
Системные признаки и симптомы реактогенности включали повышение температуры тела, недомогание и/или утомляемость, миалгию, головную боль, озноб, артралгию, тошноту и рвоту.
|
До 7 дней после четвертой вакцинации на 364-й день (до 371-го дня)
|
|
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 30 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после первой вакцинации в день 0 (до дня 30)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
Наиболее частыми нежелательными нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине, кашель и артериальная гипертензия.
|
Через 30 дней после первой вакцинации в день 0 (до дня 30)
|
|
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после второй вакцинации на 84-й день (до 114-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
Наиболее частыми нежелательными нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине, кашель и артериальная гипертензия.
|
Через 30 дней после второй вакцинации на 84-й день (до 114-го дня)
|
|
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 30 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после третьей вакцинации на 168-й день (до 198-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
Наиболее частыми нежелательными нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине, кашель и артериальная гипертензия.
|
Через 30 дней после третьей вакцинации на 168-й день (до 198-го дня)
|
|
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 30 дней после четвертой вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после четвертой вакцинации на 364-й день (до 394-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
Наиболее частыми нежелательными нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, боль в спине, кашель и артериальная гипертензия.
|
Через 30 дней после четвертой вакцинации на 364-й день (до 394-го дня)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 36 месяца (до окончания исследования)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
До 36 месяца (до окончания исследования)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 36 месяца (до окончания исследования)
|
Сообщалось о проценте участников с AESI.
В этом исследовании иммуноопосредованные заболевания рассматривались как AESI.
|
До 36 месяца (до окончания исследования)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к досрочному выходу участников из исследования или досрочному прекращению приема исследуемого продукта
Временное ограничение: До 36 месяца (до окончания исследования)
|
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к досрочному выходу участников или досрочному прекращению приема исследуемого продукта.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 36 месяца (до окончания исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ВИЧ-1-инфекцией, диагностированной с момента регистрации (исходный уровень) до месяца 24 после регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Сообщалось о количестве участников с ВИЧ-1, диагностированным с момента включения (исходный уровень) до 24 месяцев после включения.
Данные представляют собой кумулятивную заболеваемость ВИЧ-1.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Количество участников с ВИЧ-1-инфекцией, диагностированной с момента регистрации (исходный уровень) до месяца 36 (конец исследования) после регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца (конец исследования)
|
Сообщалось о количестве участников с ВИЧ-1, диагностированной с момента регистрации (исходный уровень) до 36 месяцев после регистрации.
Данные представляют собой кумулятивную заболеваемость ВИЧ-1.
|
Исходный уровень до 36 месяца (конец исследования)
|
|
Количество участников с ВИЧ-1, диагностированных с 13 по 24 месяц после регистрации
Временное ограничение: Месяц 13 до Месяц 24
|
Сообщалось о количестве участников с ВИЧ-1, диагностированным с 13 по 24 месяц после регистрации.
Данные представляют собой кумулятивную заболеваемость ВИЧ-1.
|
Месяц 13 до Месяц 24
|
|
Количество участников с ВИЧ-1, диагностированных с 13 по 36 месяц (конец исследования) после регистрации
Временное ограничение: С 13 по 36 месяц (окончание обучения)
|
Сообщалось о количестве участников с ВИЧ-1, диагностированным с 13 по 36 месяц (конец исследования) после регистрации.
Данные представляют собой кумулятивную заболеваемость ВИЧ-1.
|
С 13 по 36 месяц (окончание обучения)
|
|
Среднее геометрическое ответов связывания антител с оболочкой ВИЧ (ENV) Clade (gp140) C (ZA), проанализированных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Месяцы 0, 7, 13 и 24
|
Сообщалось о средневзвешенном геометрическом значении реакций связывания антител с оболочкой ВИЧ (ENV) белка gp140 Clade C 97ZA, проанализированного с помощью ELISA.
|
Месяцы 0, 7, 13 и 24
|
|
Среднее геометрическое интерферон-гамма (ИФН-гамма) ответов Т-клеток, проанализированных с помощью иммуноферментного анализа (ELISpot)
Временное ограничение: Месяцы 0, 7, 13 и 24
|
Сообщалось о среднем геометрическом ответе Т-клеток на IFN-гамма, проанализированном с помощью ELISpot.
Сообщалось о средневзвешенном геометрическом количестве пятнообразующих клеток (SFC) на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), продуцирующих интерферон-гамма при стимуляции пулами пептидов ENV с потенциальными Т-клеточными эпитопами (PTE), проанализированными с помощью ELISpot.
Сообщаемые ответы представляют собой сумму количества SFC/10^6 PBMCS для подпулов PTE Env1, Env2 и Env3.
|
Месяцы 0, 7, 13 и 24
|
|
Количество участников с вирусными последовательностями
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц
|
Сообщалось о количестве участников с вирусными последовательностями.
Секвенирование вируса проводилось на самых ранних доступных образцах плазмы с положительными тестами полимеразной цепной реакции с рибозо-нуклеиновой кислотой ВИЧ-1 (РНК-ПЦР) от участников исследования, у которых была диагностирована инфекция ВИЧ-1.
|
С 7 по 24 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .