Een studie om de werkzaamheid te beoordelen van een heteroloog prime/boost-vaccinregime van Ad26.Mos4.HIV en aluminiumfosfaat-geadjuveerde Clade C gp140 bij het voorkomen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 bij vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara
24 maart 2023 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-werkzaamheidsstudie van een heteroloog prime/boost-vaccinregime van Ad26.Mos4.HIV en met aluminiumfosfaat geadjuveerde Clade C gp140 bij het voorkomen van HIV-1-infectie bij volwassen vrouwen in sub- Sahara Afrika
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de preventieve vaccinwerkzaamheid (VE), veiligheid en verdraagbaarheid van een heteroloog prime/boost-regime dat gebruikmaakt van Ad26.Mos4.HIV en Clade C gp 140 met aluminiumfosfaatadjuvans voor de preventie van humaan immunovirus ( HIV) infectie bij HIV-seronegatieve vrouwen die in Afrika bezuiden de Sahara wonen door bevestigde HIV-1-infecties gediagnosticeerd tussen de bezoeken van maand 7 en maand 24.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2636
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Lilongwe Project
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Lusaka, Zambia, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
Ndola, Zambia, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's Clinic
-
Harare - Seke South, Zimbabwe
- University of Zimbabwe-UCSF
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Zuid-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Diepkloof, Zuid-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
-
Mamelodi East, Zuid-Afrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Mthatha, Zuid-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Rustenburg, Zuid-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Zuid-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actief, gedefinieerd als ten minste twee keer geslachtsgemeenschap hebben gehad met een mannelijke partner in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening, en wordt door het locatiepersoneel beschouwd als een risico lopend op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Toegang tot een deelnemend HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Sites (CRS) en bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van het onderzoek
- Bereidheid om hiv-besmettingsrisico's te bespreken en bereid om hiv-risicoverminderingsadvies en passende verwijzingen te ontvangen om hiv-acquisitie te minimaliseren, indien van toepassing
- Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest uitgevoerd voorafgaand aan vaccinatie op de dag van de eerste vaccinatie. Personen die NIET vruchtbaar zijn omdat ze een totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (geverifieerd door medische dossiers), hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan
- Deelnemers moeten er ook mee instemmen om tot 3 maanden na de laatste vaccinatie geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden, zoals kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Middelen voor onderzoeksonderzoek ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie
- Hiv-vaccin(s) ontvangen in een eerder hiv-vaccinonderzoek. Voor vrijwilligers die controle/placebo hebben gekregen in een HIV-vaccinonderzoek, zal de HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT per geval bepalen of ze in aanmerking komen
- Levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie of gepland binnen 14 dagen na injectie (bijvoorbeeld: mazelen, bof en rubella [MMR]; oraal poliovaccin [OPV]; waterpokken; gele koorts)
- Alle vaccins die geen levende verzwakte vaccins zijn en binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie zijn ontvangen (bijvoorbeeld tetanus, pneumokokken, hepatitis A of B)
- Immunosuppressiva ontvangen binnen 6 maanden voor de eerste vaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ontvangen Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 virusdeeltjes (vp) als 0,5 milliliter (ml) via intramusculaire (IM) injectie in de linker deltaspier op maand 0, 3, 6 en 12 en Clade C gp140 (250 [microgram] mcg) gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans als 0,5 ml IM in de rechter deltaspier op maand 6 en 12.
|
Deelnemers ontvangen Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 virusdeeltjes (vp) als 0,5 milliliter (ml) via intramusculair (IM) in de linker deltaspier op maand 0, 3, 6 en 12.
Deelnemers ontvangen Clade C gp140 (250 mcg) gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans als 0,5 ml IM in de rechter deltaspier op maand 6 en 12.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Deelnemers krijgen Placebo voor Ad26.Mos4.HIV als 0,5 ml in de linker deltaspier op maand 0, 3, 6 en 12 en Placebo voor Clade C gp140 / aluminiumfosfaatadjuvans als 0,5 ml IM in de rechter deltaspier op maand 6 en 12 .
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), gediagnosticeerd tussen maand 7 en maand 24 na inschrijving
Tijdsspanne: Maand 7 tot en met maand 24
|
Aantal deelnemers met HIV-1-infectie gediagnosticeerd tussen maand 7 tot maand 24 na inschrijving werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Maand 7 tot en met maand 24
|
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 0 (dag 7)
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na de eerste vaccinatie werd gemeld.
Gebeurtenissen van lokale reactogeniciteit (gevraagde lokale bijwerkingen) werden gedefinieerd als gebeurtenissen op de injectieplaats.
Tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit omvatten pijn en/of gevoeligheid nabij de injectieplaats.
|
Tot 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 0 (dag 7)
|
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 84 (dag 91)
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na de tweede vaccinatie werd gerapporteerd.
Gebeurtenissen van lokale reactogeniciteit (gevraagde lokale bijwerkingen) werden gedefinieerd als gebeurtenissen op de injectieplaats.
Tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit omvatten pijn en/of gevoeligheid nabij de injectieplaats.
|
Tot 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 84 (dag 91)
|
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de derde vaccinatie op dag 168 (tot dag 175)
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na de derde vaccinatie.
Gebeurtenissen van lokale reactogeniciteit (gevraagde lokale bijwerkingen) werden gedefinieerd als gebeurtenissen op de injectieplaats.
Tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit omvatten pijn en/of gevoeligheid nabij de injectieplaats.
|
Tot 7 dagen na de derde vaccinatie op dag 168 (tot dag 175)
|
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit na de vierde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 364 (tot dag 371)
|
Percentage deelnemers met tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit werd gemeld na de vierde vaccinatie.
Gebeurtenissen van lokale reactogeniciteit (gevraagde lokale bijwerkingen) werden gedefinieerd als gebeurtenissen op de injectieplaats.
Tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit omvatten pijn en/of gevoeligheid nabij de injectieplaats.
|
Tot 7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 364 (tot dag 371)
|
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 0 (dag 7)
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na de eerste vaccinatie.
Systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen (gevraagde systemische bijwerkingen), gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordeden in een vooraf gedefinieerde post-vaccinatieperiode waarvoor de proefpersoon specifiek werd ondervraagd.
Tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit omvatten verhoogde lichaamstemperatuur, malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen, artralgie, misselijkheid en braken.
|
Tot 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 0 (dag 7)
|
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 84 (dag 91)
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na tweede vaccinatie werd gerapporteerd.
Systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen (gevraagde systemische bijwerkingen), gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordeden in een vooraf gedefinieerde post-vaccinatieperiode waarvoor de proefpersoon specifiek werd ondervraagd.
Tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit omvatten verhoogde lichaamstemperatuur, malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen, artralgie, misselijkheid en braken.
|
Tot 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 84 (dag 91)
|
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de derde vaccinatie op dag 168 (tot dag 175)
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na de derde vaccinatie.
Systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen (gevraagde systemische bijwerkingen), gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordeden in een vooraf gedefinieerde post-vaccinatieperiode waarvoor de proefpersoon specifiek werd ondervraagd.
Tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit omvatten verhoogde lichaamstemperatuur, malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen, artralgie, misselijkheid en braken.
|
Tot 7 dagen na de derde vaccinatie op dag 168 (tot dag 175)
|
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na de vierde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 364 (tot dag 371)
|
Percentage deelnemers met systematische tekenen en symptomen van reactogeniciteit na de vierde vaccinatie.
Systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen (gevraagde systemische bijwerkingen), gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordeden in een vooraf gedefinieerde post-vaccinatieperiode waarvoor de proefpersoon specifiek werd ondervraagd.
Tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit omvatten verhoogde lichaamstemperatuur, malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen, artralgie, misselijkheid en braken.
|
Tot 7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 364 (tot dag 371)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste vaccinatie op dag 0 (tot dag 30)
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling.
De meest voorkomende ongevraagde bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen, rugpijn, hoesten en hypertensie.
|
30 dagen na de eerste vaccinatie op dag 0 (tot dag 30)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 30 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de tweede vaccinatie op dag 84 (tot dag 114)
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling.
De meest voorkomende ongevraagde bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen, rugpijn, hoesten en hypertensie.
|
30 dagen na de tweede vaccinatie op dag 84 (tot dag 114)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 30 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de derde vaccinatie op dag 168 (tot dag 198)
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling.
De meest voorkomende ongevraagde bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen, rugpijn, hoesten en hypertensie.
|
30 dagen na de derde vaccinatie op dag 168 (tot dag 198)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 30 dagen na de vierde vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de vierde vaccinatie op dag 364 (tot dag 394)
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling.
De meest voorkomende ongevraagde bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen, rugpijn, hoesten en hypertensie.
|
30 dagen na de vierde vaccinatie op dag 364 (tot dag 394)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 36 (tot einde van de studie)
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Tot maand 36 (tot einde van de studie)
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot maand 36 (tot einde van de studie)
|
Percentage deelnemers met AESI's werd gerapporteerd.
Immuungemedieerde ziekten werden in deze studie als AESI's beschouwd.
|
Tot maand 36 (tot einde van de studie)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot voortijdige terugtrekking of vroegtijdige stopzetting van het onderzoeksproduct door de deelnemer
Tijdsspanne: Tot maand 36 (tot einde van de studie)
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot voortijdige terugtrekking van deelnemers of vroegtijdige stopzetting van het studieproduct werden gerapporteerd.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot maand 36 (tot einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hiv-1-infectie gediagnosticeerd vanaf inschrijving (baseline) tot en met maand 24 na inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Aantal deelnemers met HIV-1-infectie gediagnosticeerd vanaf inschrijving (baseline) tot en met maand 24 na inschrijving werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Aantal deelnemers met hiv-1-infectie gediagnosticeerd vanaf inschrijving (baseline) tot en met maand 36 (einde van onderzoek) na inschrijving
Tijdsspanne: Baseline tot maand 36 (einde studie)
|
Aantal deelnemers met HIV-1-infectie gediagnosticeerd vanaf inschrijving (baseline) tot en met maand 36 na inschrijving werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Baseline tot maand 36 (einde studie)
|
|
Aantal deelnemers met hiv-1-infectie gediagnosticeerd van maand 13 tot en met maand 24 na inschrijving
Tijdsspanne: Maand 13 tot en met maand 24
|
Aantal deelnemers met HIV-1-infectie gediagnosticeerd van maand 13 tot en met maand 24 na inschrijving werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Maand 13 tot en met maand 24
|
|
Aantal deelnemers met hiv-1-infectie gediagnosticeerd van maand 13 tot en met maand 36 (einde studie) na inschrijving
Tijdsspanne: Maand 13 tot en met maand 36 (einde studie)
|
Het aantal deelnemers met hiv-1-infectie gediagnosticeerd vanaf maand 13 tot en met maand 36 (einde van de studie) na inschrijving werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Maand 13 tot en met maand 36 (einde studie)
|
|
Geometrisch gemiddelde van bindende antilichaamresponsen op hiv-envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA) geanalyseerd met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)
Tijdsspanne: Maanden 0, 7, 13 en 24
|
Een gewogen geometrisch gemiddelde van de bindende antilichaamresponsen op HIV-envelop (ENV) gp140 Clade C 97ZA-eiwit geanalyseerd door ELISA werd gerapporteerd.
|
Maanden 0, 7, 13 en 24
|
|
Geometrisch gemiddelde van interferon-gamma (IFN-gamma) T-celresponsen geanalyseerd door Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tijdsspanne: Maanden 0, 7, 13 en 24
|
Geometrisch gemiddelde van IFN-gamma T-celresponsen geanalyseerd door ELISpot werden gerapporteerd.
Een gewogen geometrisch gemiddelde van het aantal spotvormende cellen (SFC) per miljoen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) die interferon-gamma produceren na stimulatie met potentiële T-celepitoop (PTE) ENV-peptidepools geanalyseerd door ELISpot werd gerapporteerd.
Gerapporteerde reacties zijn de som van het aantal SFC's/10^6 PBMCS voor PTE Env1-, Env2- en Env3-subpools.
|
Maanden 0, 7, 13 en 24
|
|
Aantal deelnemers met virale sequenties
Tijdsspanne: Maand 7 tot en met maand 24
|
Het aantal deelnemers met virale sequenties werd gerapporteerd.
Virale sequencing werd uitgevoerd op de vroegst beschikbare plasmaspecimens met positieve hiv-1-ribose-nucleïnezuurpolymerasekettingreactie (RNA-PCR)-tests van studiedeelnemers bij wie de diagnose hiv-1-infectie was gesteld.
|
Maand 7 tot en met maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .