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사하라 이남 아프리카 여성의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 감염을 예방하는 데 있어 Ad26.Mos4.HIV 및 인산알루미늄 보조 클레이드 C gp140의 이종 프라임/부스트 백신 요법의 효능을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 24일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

성인 여성의 HIV-1 감염 예방을 위한 Ad26.Mos4.HIV 및 인산알루미늄 보조 클레이드 C gp140의 이종 프라임/부스트 백신 요법의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 효능 연구 사하라 아프리카

이 연구의 주요 목적은 인간 면역 바이러스 예방을 위해 Ad26.Mos4.HIV 및 알루미늄-포스페이트 보조제 Clade C gp 140을 활용한 이종 프라임/부스트 요법의 예방 백신 효능(VE), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 7개월과 24개월 방문 사이에 진단된 확인된 HIV-1 감염으로부터 사하라 사막 이남 아프리카에 거주하는 HIV 혈청 음성 여성의 HIV) 감염.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2636

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, 남아프리카, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, 남아프리카, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, 남아프리카, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, 남아프리카, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, 남아프리카, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, 남아프리카, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, 남아프리카, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • UNC Lilongwe Project
  • 모잠비크
      • Maputo, 모잠비크
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, 잠비아, P/BagE891
        • Center for Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, 잠비아, 240262
        • Center for Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, 짐바브웨
        • University of Zimbabwe-UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 지난 30일 동안 남성 파트너와 적어도 두 번 성교를 가졌고 사이트 직원이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험이 있는 것으로 간주하는 성적으로 활동적인 사람
  • 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
  • HIV 감염 위험에 대해 논의하고 HIV 위험 감소 상담 및 해당하는 경우 HIV 감염을 최소화하기 위한 적절한 소개를 받을 의향이 있음
  • 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 테스트는 초기 백신 접종 당일에 백신 접종 전에 수행되었습니다. 자궁적출술 또는 양측 난소절제술(의료 기록으로 확인)을 받아 가임 능력이 없는 사람은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  • 참가자는 또한 마지막 백신 접종 후 3개월까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
  • 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 705/HPX2008(프로토콜 안전성 검토 팀) PSRT에서 사례별로 적격성을 결정합니다.
  • 첫 백신 접종 전 30일 이내에 받거나 주사 후 14일 이내에 예정된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
  • 약독화 생백신이 아니고 첫 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
  • 첫 접종 전 6개월 이내에 받은 면역억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 0, 3, 6, 12개월에 왼쪽 삼각근에 근육내(IM) 주사를 통해 Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 바이러스 입자(vp)를 0.5밀리리터(mL)로 투여하고 Clade C gp140(250 6개월 및 12개월에 오른쪽 삼각근에 0.5mL IM으로 알루미늄 포스페이트 보조제와 혼합된 [마이크로그램] mcg).
생물학적: Ad26.Mos4.HIV
참가자는 0, 3, 6, 12개월에 근육 주사(IM)를 통해 왼쪽 삼각근에 Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 바이러스 입자(vp)를 0.5밀리리터(mL)로 투여합니다.
생물학적: 클레이드 C gp140
참가자는 6개월과 12개월에 오른쪽 삼각근에 0.5mL IM으로 알루미늄 포스페이트 보조제와 혼합된 Clade C gp140(250mcg)을 투여받습니다.
위약 비교기: 그룹 2
참가자는 0, 3, 6, 12개월에 Ad26.Mos4.HIV에 대한 위약을 왼쪽 삼각근에 0.5mL로 투여하고 Clade C gp140/알루미늄 인산염 보조제에 대해 위약을 6개월 및 12개월에 오른쪽 삼각근에 IM 0.5mL로 투여합니다. .
생물학적: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 7개월에서 24개월 사이에 인간 면역 결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 진단을 받은 참가자 수
기간: 7개월 ~ 24개월
등록 후 7개월에서 24개월 사이에 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
7개월 ~ 24개월
첫 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 0일째(7일차) 첫 접종 후 7일까지
첫 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 국소 반응성 사건(요청된 국소 부작용)은 주사 부위에서의 사건으로 정의되었습니다. 국소 반응성 징후 및 증상에는 주사 부위 근위부 통증 및/또는 압통이 포함되었습니다.
0일째(7일차) 첫 접종 후 7일까지
두 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 84일차(91일차) 2차 접종 후 7일까지
두 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 국소 반응성 사건(요청된 국소 부작용)은 주사 부위에서의 사건으로 정의되었습니다. 국소 반응성 징후 및 증상에는 주사 부위 근위부 통증 및/또는 압통이 포함되었습니다.
84일차(91일차) 2차 접종 후 7일까지
세 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 168일차 3차 접종 후 7일까지(175일차까지)
세 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 국소 반응성 사건(요청된 국소 부작용)은 주사 부위에서의 사건으로 정의되었습니다. 국소 반응성 징후 및 증상에는 주사 부위 근위부 통증 및/또는 압통이 포함되었습니다.
168일차 3차 접종 후 7일까지(175일차까지)
네 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 364일차 4차 접종 후 7일까지(371일차까지)
네 번째 백신 접종 후 국소 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 국소 반응성 사건(요청된 국소 부작용)은 주사 부위에서의 사건으로 정의되었습니다. 국소 반응성 징후 및 증상에는 주사 부위 근위부 통증 및/또는 압통이 포함되었습니다.
364일차 4차 접종 후 7일까지(371일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 0일째(7일차) 첫 접종 후 7일까지
첫 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 피험자가 구체적으로 질문을 받은 사전 정의된 백신 접종 후 기간에 발생한 사건으로 정의된 전신 반응성 사건(요청된 전신 부작용). 전신 반응성 징후 및 증상에는 체온 상승, 불쾌감 및/또는 피로, 근육통, 두통, 오한, 관절통, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
0일째(7일차) 첫 접종 후 7일까지
두 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 84일차(91일차) 2차 접종 후 7일까지
두 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 피험자가 구체적으로 질문을 받은 사전 정의된 백신 접종 후 기간에 발생한 사건으로 정의된 전신 반응성 사건(요청된 전신 부작용). 전신 반응성 징후 및 증상에는 체온 상승, 불쾌감 및/또는 피로, 근육통, 두통, 오한, 관절통, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
84일차(91일차) 2차 접종 후 7일까지
세 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 168일차 3차 접종 후 7일까지(175일차까지)
세 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 피험자가 구체적으로 질문을 받은 사전 정의된 백신 접종 후 기간에 발생한 사건으로 정의된 전신 반응성 사건(요청된 전신 부작용). 전신 반응성 징후 및 증상에는 체온 상승, 불쾌감 및/또는 피로, 근육통, 두통, 오한, 관절통, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
168일차 3차 접종 후 7일까지(175일차까지)
네 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 364일차 4차 접종 후 7일까지(371일차까지)
네 번째 백신 접종 후 체계적인 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 피험자가 구체적으로 질문을 받은 사전 정의된 백신 접종 후 기간에 발생한 사건으로 정의된 전신 반응성 사건(요청된 전신 부작용). 전신 반응성 징후 및 증상에는 체온 상승, 불쾌감 및/또는 피로, 근육통, 두통, 오한, 관절통, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
364일차 4차 접종 후 7일까지(371일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 30일 동안 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 0일째 첫 접종 후 30일(30일차까지)
AE는 연구 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 가장 빈번한 원치 않는 AE는 상기도 감염, 요통, 기침 및 고혈압이었습니다.
0일째 첫 접종 후 30일(30일차까지)
두 번째 백신 접종 후 30일 동안 요청하지 않은 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 84일차 2차 접종 후 30일(114일차까지)
AE는 연구 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 가장 빈번한 원치 않는 AE는 상기도 감염, 요통, 기침 및 고혈압이었습니다.
84일차 2차 접종 후 30일(114일차까지)
세 번째 백신 접종 후 30일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 168일차 3차 접종 후 30일(198일차까지)
AE는 연구 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 가장 빈번한 원치 않는 AE는 상기도 감염, 요통, 기침 및 고혈압이었습니다.
168일차 3차 접종 후 30일(198일차까지)
네 번째 백신 접종 후 30일 동안 요청하지 않은 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 364일차 4차 접종 후 30일(394일차까지)
AE는 연구 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 가장 빈번한 원치 않는 AE는 상기도 감염, 요통, 기침 및 고혈압이었습니다.
364일차 4차 접종 후 30일(394일차까지)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월까지(연구 종료까지)
AE는 연구 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 반드시 연구 치료제와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 전염이 의심되는 비정상적인 의료 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
36개월까지(연구 종료까지)
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 36개월까지(연구 종료까지)
AESI가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 면역 매개 질환은 본 연구에서 AESI로 간주되었습니다.
36개월까지(연구 종료까지)
연구 제품의 조기 참가자 탈퇴 또는 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 36개월까지(연구 종료까지)
연구 제품의 조기 참여 철회 또는 조기 중단으로 이어지는 AE를 가진 참여자의 백분율이 보고되었습니다. AE는 연구 제품이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
36개월까지(연구 종료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 시점부터 등록 후 24개월까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참여자 수(기준선)
기간: 24개월까지 기준선
등록(기준선)부터 등록 후 24개월까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
24개월까지 기준선
등록(기준선)부터 등록 후 36개월(연구 종료)까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자 수
기간: 36개월까지의 기준선(연구 종료)
등록(기준선)부터 등록 후 36개월까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
36개월까지의 기준선(연구 종료)
등록 후 13개월부터 24개월까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자 수
기간: 13개월 ~ 24개월
등록 후 13개월부터 24개월까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
13개월 ~ 24개월
등록 후 13개월부터 36개월(연구 종료)까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자 수
기간: 13개월 ~ 36개월(연구 종료)
등록 후 13개월부터 36개월(연구 종료)까지 HIV-1 감염 진단을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
13개월 ~ 36개월(연구 종료)
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 분석한 HIV 봉투(ENV) 클레이드(gp140) C(ZA)에 대한 결합 항체 반응의 기하 평균
기간: 0, 7, 13, 24개월
ELISA에 의해 분석된 HIV 엔벨로프(ENV) gp140 클레이드 C 97ZA 단백질에 대한 결합 항체 반응의 가중 기하 평균이 보고되었다.
0, 7, 13, 24개월
ELISpot(Enzyme-linked Immunospot Assay)에 의해 분석된 인터페론-감마(IFN-감마) T-세포 반응의 기하 평균
기간: 0, 7, 13, 24개월
ELISpot에 의해 분석된 IFN-감마 T-세포 반응의 기하 평균이 보고되었다. ELISpot에 의해 분석된 잠재적 T-세포 에피토프(PTE) ENV 펩티드 풀로 자극 시 인터페론-감마를 생성하는 백만 개의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 반점 형성 세포(SFC) 수의 가중 기하 평균이 보고되었습니다. 보고된 응답은 PTE Env1, Env2 및 Env3 하위 풀에 대한 SFC/10^6 PBMCS 수의 합계입니다.
0, 7, 13, 24개월
바이러스 서열이 있는 참가자 수
기간: 7개월 ~ 24개월
바이러스 서열을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 바이러스 시퀀싱은 HIV-1 감염 진단을 받은 연구 참가자의 양성 HIV-1 리보스 핵산 폴리머라제 연쇄 반응(RNA PCR) 테스트를 통해 가장 초기에 사용 가능한 혈장 표본에서 수행되었습니다.
7개월 ~ 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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