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一项评估 Ad26.Mos4.HIV 和磷酸铝佐剂进化枝 C gp140 异源初免/加强疫苗方案在预防撒哈拉以南非洲妇女感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) -1 中的功效的研究

2023年3月24日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ad26.Mos4.HIV 和磷酸铝佐剂进化枝 C gp140 的异源初免/加强疫苗方案在亚裔成年女性中预防 HIV-1 感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 2b 期功效研究撒哈拉非洲

本研究的主要目的是评估使用 Ad26.Mos4.HIV 和磷酸铝佐剂的 Clade C gp 140 预防人类免疫病毒的异源初免/加强方案的预防性疫苗效力 (VE)、安全性和耐受性（居住在撒哈拉以南非洲的 HIV 血清阴性妇女在第 7 个月和第 24 个月就诊期间确诊的 HIV-1 感染感染。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2636

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Josha Research
      • Cape Town、南非、7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton、南非、0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof、南非、1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg、南非、1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp、南非、2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal、南非、4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal、南非、4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal、南非、4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal、南非、4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East、南非、122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha、南非、5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria、南非、204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg、南非、300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve、南非、152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa、南非、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South、津巴布韦
        • University of Zimbabwe-UCSF
  • 莫桑比克
      • Maputo、莫桑比克
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚、10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka、赞比亚、P/BagE891
        • Center for Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola、赞比亚、240262
        • Center for Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • UNC Lilongwe Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 性活跃，定义为在筛选前的过去 30 天内与男性伴侣发生过至少两次性行为，并且被现场工作人员认为有感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险
  • 访问参与的 HIV 疫苗试验网络 (HVTN) 临床研究站点 (CRS) 并愿意在计划的研究期间进行跟踪
  • 愿意讨论 HIV 感染风险并愿意接受 HIV 风险降低咨询和适当转诊以尽量减少 HIV 感染（如适用）
  • 在初次接种疫苗的当天，在接种疫苗之前进行的阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验。 因接受全子宫切除术或双侧卵巢切除术（经病历证实）而没有生育能力的人，无需进行妊娠试验
  • 参与者还必须同意在最后一次疫苗接种后 3 个月内不通过替代方法寻求怀孕，例如人工授精或体外受精

排除标准：

  • 首次接种疫苗前 30 天内接受的研究性药物
  • 在之前的 HIV 疫苗试验中接种过 HIV 疫苗。 对于在 HIV 疫苗试验中接受对照/安慰剂的志愿者，HVTN 705/HPX​​2008（方案安全审查小组）PSRT 将根据具体情况确定资格
  • 在第一次接种疫苗前 30 天内或计划在注射后 14 天内接种减毒活疫苗（例如：麻疹、腮腺炎和风疹 [MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV]；水痘；黄热病）
  • 任何非减毒活疫苗且在首次接种疫苗前 14 天内接种的疫苗（例如，破伤风、肺炎球菌、甲型或乙型肝炎）
  • 首次接种疫苗前 6 个月内接受过免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
参与者将在第 0、3、6 和 12 个月通过肌肉内 (IM) 注射到左三角肌和 Clade C gp140 (250 [微克] mcg) 与磷酸铝佐剂混合，在第 6 个月和第 12 个月将 0.5 mL 肌注到右侧三角肌中。
生物：Ad26.Mos4.HIV
参与者将在第 0、3、6 和 12 个月通过肌肉注射 (IM) 将 Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 病毒颗粒 (vp) 作为 0.5 毫升 (mL) 注入左三角肌。
生物：C进化枝gp140
参与者将在第 6 个月和第 12 个月接受与磷酸铝佐剂混合的 Clade C gp140（250 mcg）作为 0.5 mL IM 注射到右三角肌中。
安慰剂比较：第 2 组
参与者将在第 0、3、6 和 12 个月接受 Ad26.Mos4.HIV 安慰剂 0.5 mL 进入左三角肌，并在第 6 个月和第 12 个月接受 Clade C gp140 /磷酸铝佐剂 0.5 mL IM 进入右三角肌的安慰剂.
生物：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在注册后第 7 个月至第 24 个月之间诊断出患有人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染的参与者人数
大体时间：第 7 个月至第 24 个月
报告了在入组后第 7 个月至第 24 个月之间诊断出患有 HIV-1 感染的参与者人数。 数据代表 HIV-1 感染的累积发生率。
第 7 个月至第 24 个月
第一次接种疫苗后出现局部反应性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 0 天（第 7 天）第一次接种疫苗后最多 7 天
报告了首次接种疫苗后出现局部反应原性体征和症状的参与者的百分比。 局部反应原性事件（引起的局部不良事件）被定义为注射部位的事件。 局部反应原性体征和症状包括注射部位近端的疼痛和/或压痛。
第 0 天（第 7 天）第一次接种疫苗后最多 7 天
第二次接种疫苗后出现局部反应性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 84 天（第 91 天）第二次接种疫苗后最多 7 天
报告了第二次接种疫苗后出现局部反应原性体征和症状的参与者的百分比。 局部反应原性事件（引起的局部不良事件）被定义为注射部位的事件。 局部反应原性体征和症状包括注射部位近端的疼痛和/或压痛。
第 84 天（第 91 天）第二次接种疫苗后最多 7 天
第三次疫苗接种后出现局部反应性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 168 天第三次疫苗接种后最多 7 天（直至第 175 天）
报告了第三次疫苗接种后出现局部反应原性体征和症状的参与者的百分比。 局部反应原性事件（引起的局部不良事件）被定义为注射部位的事件。 局部反应原性体征和症状包括注射部位近端的疼痛和/或压痛。
第 168 天第三次疫苗接种后最多 7 天（直至第 175 天）
第四次疫苗接种后出现局部反应性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 364 天第四次疫苗接种后最多 7 天（直至第 371 天）
报告了第四次疫苗接种后出现局部反应原性体征和症状的参与者的百分比。 局部反应原性事件（引起的局部不良事件）被定义为注射部位的事件。 局部反应原性体征和症状包括注射部位近端的疼痛和/或压痛。
第 364 天第四次疫苗接种后最多 7 天（直至第 371 天）
首次接种疫苗后出现系统性反应原性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 0 天（第 7 天）第一次接种疫苗后最多 7 天
报告了首次接种疫苗后出现系统性反应原性体征和症状的参与者的百分比。 系统性反应原性事件（引发的系统性不良事件）定义为在预定的疫苗接种后时期发生的事件，受试者被特别询问。 全身反应原性体征和症状包括体温升高、不适和/或疲劳、肌痛、头痛、寒战、关节痛、恶心和呕吐。
第 0 天（第 7 天）第一次接种疫苗后最多 7 天
第二次接种疫苗后出现系统性反应原性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 84 天（第 91 天）第二次接种疫苗后最多 7 天
报告了第二次接种疫苗后出现系统性反应原性体征和症状的参与者的百分比。 系统性反应原性事件（引发的系统性不良事件）定义为在预定的疫苗接种后时期发生的事件，受试者被特别询问。 全身反应原性体征和症状包括体温升高、不适和/或疲劳、肌痛、头痛、寒战、关节痛、恶心和呕吐。
第 84 天（第 91 天）第二次接种疫苗后最多 7 天
第三次疫苗接种后出现系统性反应原性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 168 天第三次疫苗接种后最多 7 天（直至第 175 天）
报告了第三次疫苗接种后出现系统性反应原性体征和症状的参与者的百分比。 系统性反应原性事件（引发的系统性不良事件）定义为在预定的疫苗接种后时期发生的事件，受试者被特别询问。 全身反应原性体征和症状包括体温升高、不适和/或疲劳、肌痛、头痛、寒战、关节痛、恶心和呕吐。
第 168 天第三次疫苗接种后最多 7 天（直至第 175 天）
第四次疫苗接种后出现系统性反应原性体征和症状的参与者百分比
大体时间：第 364 天第四次疫苗接种后最多 7 天（直至第 371 天）
报告了第四次疫苗接种后出现系统性反应原性体征和症状的参与者的百分比。 系统性反应原性事件（引发的系统性不良事件）定义为在预定的疫苗接种后时期发生的事件，受试者被特别询问。 全身反应原性体征和症状包括体温升高、不适和/或疲劳、肌痛、头痛、寒战、关节痛、恶心和呕吐。
第 364 天第四次疫苗接种后最多 7 天（直至第 371 天）
首次接种疫苗后 30 天内发生主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 0 天首次接种后 30 天（至第 30 天）
AE 是临床研究参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。 最常见的不请自来的 AE 是上呼吸道感染、背痛、咳嗽和高血压。
第 0 天首次接种后 30 天（至第 30 天）
第二次接种疫苗后 30 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 84 天第二次接种疫苗后 30 天（直至第 114 天）
AE 是临床调查参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。 最常见的不请自来的 AE 是上呼吸道感染、背痛、咳嗽和高血压。
第 84 天第二次接种疫苗后 30 天（直至第 114 天）
第三次疫苗接种后 30 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 168 天第三次疫苗接种后 30 天（直至第 198 天）
AE 是临床调查参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。 最常见的不请自来的 AE 是上呼吸道感染、背痛、咳嗽和高血压。
第 168 天第三次疫苗接种后 30 天（直至第 198 天）
第四次疫苗接种后 30 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 364 天第四次疫苗接种后 30 天（直至第 394 天）
AE 是临床调查参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。 最常见的不请自来的 AE 是上呼吸道感染、背痛、咳嗽和高血压。
第 364 天第四次疫苗接种后 30 天（直至第 394 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：至第 36 个月（至研究结束）
AE 是临床调查参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。
至第 36 个月（至研究结束）
有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：至第 36 个月（至研究结束）
报告了 AESI 参与者的百分比。 在本研究中，免疫介导的疾病被视为 AESI。
至第 36 个月（至研究结束）
因不良事件导致参与者提前退出或提前停用研究产品的参与者百分比
大体时间：至第 36 个月（至研究结束）
报告了因 AE 导致参与者提前退出或提前停用研究产品的参与者百分比。 AE 是临床调查参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
至第 36 个月（至研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从登记（基线）到登记后第 24 个月被诊断为 HIV-1 感染的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
报告了从登记（基线）到登记后第 24 个月被诊断为 HIV-1 感染的参与者人数。 数据代表 HIV-1 感染的累积发生率。
截至第 24 个月的基线
从入学（基线）到入学后第 36 个月（研究结束）被诊断为 HIV-1 感染的参与者人数
大体时间：基线至第 36 个月（研究结束）
报告了从入组（基线）到入组后第 36 个月被诊断为 HIV-1 感染的参与者人数。 数据代表 HIV-1 感染的累积发生率。
基线至第 36 个月（研究结束）
注册后第 13 个月至第 24 个月诊断出感染 HIV-1 的参与者人数
大体时间：第 13 个月到第 24 个月
报告了从入组后第 13 个月到第 24 个月诊断出患有 HIV-1 感染的参与者人数。 数据代表 HIV-1 感染的累积发生率。
第 13 个月到第 24 个月
注册后第 13 个月至第 36 个月（研究结束）诊断为 HIV-1 感染的参与者人数
大体时间：第 13 个月至第 36 个月（研究结束）
报告了在注册后第 13 个月至第 36 个月（研究结束）诊断出患有 HIV-1 感染的参与者人数。 数据代表 HIV-1 感染的累积发生率。
第 13 个月至第 36 个月（研究结束）
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析对 HIV 包膜 (ENV) 进化枝 (gp140) C (ZA) 的结合抗体反应的几何平均值
大体时间：第 0、7、13 和 24 个月
报告了通过 ELISA 分析的对 HIV 包膜 (ENV) gp140 Clade C 97ZA 蛋白的结合抗体反应的加权几何平均值。
第 0、7、13 和 24 个月
通过酶联免疫斑点分析 (ELISpot) 分析的干扰素-γ (IFN-γ) T 细胞反应的几何平均值
大体时间：第 0、7、13 和 24 个月
报告了通过 ELISpot 分析的 IFN-γ T 细胞反应的几何平均值。 报告了通过 ELISpot 分析的潜在 T 细胞表位 (PTE) ENV 肽池刺激后产生干扰素-γ 的每百万外周血单核细胞 (PBMC) 中斑点形成细胞 (SFC) 数量的加权几何平均值。 报告的响应是 PTE Env1、Env2 和 Env3 子池的 SFC/10^6 PBMCS 数量的总和。
第 0、7、13 和 24 个月
具有病毒序列的参与者数量
大体时间：第 7 个月至第 24 个月
报告了具有病毒序列的参与者人数。 对来自被诊断患有 HIV-1 感染的研究参与者的 HIV-1 核糖核酸聚合酶链反应 (RNA PCR) 检测呈阳性的最早可用血浆样本进行了病毒测序。
第 7 个月至第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月3日

初级完成 (实际的)

2022年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月2日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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