Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności schematu heterologicznej szczepionki pierwotnej/przypominającej zawierającej Ad26.Mos4.HIV i klad C gp140 adiuwantowany fosforanem glinu w zapobieganiu zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) -1 u kobiet w Afryce Subsaharyjskiej

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b skuteczności heterologicznego schematu szczepionki pierwotnej / przypominającej Ad26.Mos4.HIV i adiuwantowanego fosforanem glinu Clade C gp140 w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u dorosłych kobiet w sub- Afryka Saharyjska

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki zapobiegawczej (VE), bezpieczeństwa i tolerancji heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego/dawki przypominającej z wykorzystaniem Ad26.Mos4.HIV i adiuwantu Clade C gp 140 z fosforanem glinu w zapobieganiu ludzkiemu wirusowi immunologicznemu ( HIV) u seronegatywnych kobiet z HIV mieszkających w Afryce Subsaharyjskiej z powodu potwierdzonego zakażenia HIV-1 zdiagnozowanego między wizytami w miesiącu 7 a 24.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2636

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Afryka Południowa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Afryka Południowa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Afryka Południowa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Afryka Południowa, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Afryka Południowa, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Lilongwe Project
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Zambia, P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe-UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna seksualnie, zdefiniowana jako osoba, która odbyła stosunek płciowy z partnerem płci męskiej co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym i jest uważana przez personel ośrodka za osobę narażoną na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Dostęp do uczestniczących ośrodków badań klinicznych (CRS) Sieci Badań nad Szczepionkami HIV (HVTN) i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
  • Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV i chęć otrzymania porady dotyczącej zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz odpowiednich skierowań w celu zminimalizowania zakażenia wirusem HIV, jeśli ma to zastosowanie
  • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (beta-HCG) wykonany przed szczepieniem w dniu pierwszego szczepienia. Osoby, które NIE mają potencjału rozrodczego ze względu na przebytą całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników (potwierdzone dokumentacją medyczną), nie są zobowiązane do wykonania testu ciążowego
  • Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę, aby nie dążyć do ciąży metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, HVTN 705/HPX2008 (zespół przeglądu bezpieczeństwa protokołów) PSRT określi uprawnienia na podstawie indywidualnych przypadków
  • Żywe atenuowane szczepionki otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu (przykład: odra, świnka i różyczka [MMR]; doustna szczepionka przeciw polio [OPV]; ospa wietrzna; żółta febra)
  • Wszelkie szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (na przykład tężec, pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B)
  • Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają cząsteczki wirusa Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 (vp) w ilości 0,5 mililitra (ml) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0, 3, 6 i 12 oraz klad C gp140 (250 [mikrogram] mcg) zmieszane z adiuwantem fosforanu glinu w ilości 0,5 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 6 i 12.
Biologiczny: Ad26.Mos4.HIV
Uczestnicy otrzymają Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 cząsteczek wirusa (vp) w ilości 0,5 mililitra (ml) domięśniowo (im.) do lewego mięśnia naramiennego w miesiącach 0, 3, 6 i 12.
Biologiczny: Klad C gp140
Uczestnicy otrzymają Clade C gp140 (250 mcg) zmieszany z adiuwantem fosforanu glinu w ilości 0,5 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 6 i 12.
Komparator placebo: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają placebo dla Ad26.Mos4.HIV w dawce 0,5 ml domięśniowo w lewy mięsień naramienny w miesiącach 0, 3, 6 i 12 oraz placebo dla kladu C gp140 / adiuwant fosforanu glinu w dawce 0,5 ml domięśniowo w prawy mięsień naramienny w miesiącach 6 i 12 .
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) zdiagnozowanym między 7 a 24 miesiącem po rejestracji
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym między 7. a 24. miesiącem po włączeniu do badania. Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń HIV-1.
Miesiąc 7 do miesiąca 24
Odsetek uczestników z miejscowymi objawami i objawami reaktogenności po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 0 (dzień 7)
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły oznaki i objawy miejscowej reaktogenności po pierwszym szczepieniu. Zdarzenia miejscowej reaktogenności (zamówione miejscowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowano jako zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały ból i (lub) tkliwość w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Do 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 0 (dzień 7)
Odsetek uczestników z miejscowymi objawami i objawami reaktogenności po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 84 (dzień 91)
Odnotowano odsetek uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi miejscowej reaktogenności po drugim szczepieniu. Zdarzenia miejscowej reaktogenności (zamówione miejscowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowano jako zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały ból i (lub) tkliwość w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Do 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 84 (dzień 91)
Odsetek uczestników z miejscowymi objawami i objawami reaktogenności po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 168 (do dnia 175)
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły oznaki i objawy miejscowej reaktogenności po trzecim szczepieniu. Zdarzenia miejscowej reaktogenności (zamówione miejscowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowano jako zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały ból i (lub) tkliwość w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Do 7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 168 (do dnia 175)
Odsetek uczestników z miejscowymi objawami i objawami reaktogenności po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 364 (do dnia 371)
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły oznaki i objawy miejscowej reaktogenności po czwartym szczepieniu. Zdarzenia miejscowej reaktogenności (zamówione miejscowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowano jako zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały ból i (lub) tkliwość w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Do 7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 364 (do dnia 371)
Odsetek uczestników z systematycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reaktogenności po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 0 (dzień 7)
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły oznaki i objawy systematycznej reaktogenności po pierwszym szczepieniu. Zdarzenia związane z ogólnoustrojową reaktogennością (zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowane jako zdarzenia, które wystąpiły we wcześniej określonym okresie po szczepieniu, w odniesieniu do którego badany został specjalnie przesłuchany. Ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały podwyższoną temperaturę ciała, złe samopoczucie i (lub) zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, ból stawów, nudności i wymioty.
Do 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 0 (dzień 7)
Odsetek uczestników z systematycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reaktogenności po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 84 (dzień 91)
Odnotowano odsetek uczestników, u których po drugim szczepieniu wystąpiły oznaki i objawy systematycznej reaktogenności. Zdarzenia związane z ogólnoustrojową reaktogennością (zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowane jako zdarzenia, które wystąpiły we wcześniej określonym okresie po szczepieniu, w odniesieniu do którego badany został specjalnie przesłuchany. Ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały podwyższoną temperaturę ciała, złe samopoczucie i (lub) zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, ból stawów, nudności i wymioty.
Do 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 84 (dzień 91)
Odsetek uczestników z systematycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reaktogenności po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 168 (do dnia 175)
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły oznaki i objawy systematycznej reaktogenności po trzecim szczepieniu. Zdarzenia związane z ogólnoustrojową reaktogennością (zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowane jako zdarzenia, które wystąpiły we wcześniej określonym okresie po szczepieniu, w odniesieniu do którego badany został specjalnie przesłuchany. Ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały podwyższoną temperaturę ciała, złe samopoczucie i (lub) zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, ból stawów, nudności i wymioty.
Do 7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 168 (do dnia 175)
Odsetek uczestników z systematycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reaktogenności po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 364 (do dnia 371)
Odnotowano odsetek uczestników z systematycznymi oznakami i objawami reaktogenności po czwartym szczepieniu. Zdarzenia związane z ogólnoustrojową reaktogennością (zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane) zdefiniowane jako zdarzenia, które wystąpiły we wcześniej określonym okresie po szczepieniu, w odniesieniu do którego badany został specjalnie przesłuchany. Ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności obejmowały podwyższoną temperaturę ciała, złe samopoczucie i (lub) zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, ból stawów, nudności i wymioty.
Do 7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 364 (do dnia 371)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 0 (do dnia 30)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi były: infekcja górnych dróg oddechowych, ból pleców, kaszel i nadciśnienie.
30 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 0 (do dnia 30)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po drugim szczepieniu w dniu 84 (do dnia 114)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi były: infekcja górnych dróg oddechowych, ból pleców, kaszel i nadciśnienie.
30 dni po drugim szczepieniu w dniu 84 (do dnia 114)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po trzecim szczepieniu w dniu 168 (do dnia 198)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi były: infekcja górnych dróg oddechowych, ból pleców, kaszel i nadciśnienie.
30 dni po trzecim szczepieniu w dniu 168 (do dnia 198)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 30 dni po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po czwartym szczepieniu w dniu 364 (do dnia 394)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi były: infekcja górnych dróg oddechowych, ból pleców, kaszel i nadciśnienie.
30 dni po czwartym szczepieniu w dniu 364 (do dnia 394)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca (do końca badania)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 36 miesiąca (do końca badania)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca (do końca badania)
Zgłoszono odsetek uczestników z AESI. W tym badaniu choroby o podłożu immunologicznym uznano za AESI.
Do 36 miesiąca (do końca badania)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wcześniejszego wycofania się uczestnika lub wcześniejszego przerwania badania produktu
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca (do końca badania)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wcześniejszego wycofania się uczestnika lub wcześniejszego przerwania stosowania badanego produktu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 36 miesiąca (do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od włączenia (poziom wyjściowy) do miesiąca 24 po wpisaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od włączenia (poziom wyjściowy) do 24 miesiąca po włączeniu. Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń HIV-1.
Linia bazowa do miesiąca 24
Liczba uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od włączenia (poziom wyjściowy) do miesiąca 36 (koniec badania) po włączeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36 (koniec badania)
Zgłoszono liczbę uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od włączenia (poziom wyjściowy) do 36 miesiąca po włączeniu. Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń HIV-1.
Wartość wyjściowa do miesiąca 36 (koniec badania)
Liczba uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od miesiąca 13 do miesiąca 24 po rejestracji
Ramy czasowe: Miesiąc 13 do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od miesiąca 13 do miesiąca 24 po włączeniu. Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń HIV-1.
Miesiąc 13 do miesiąca 24
Liczba uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od miesiąca 13 do miesiąca 36 (koniec badania) po wpisaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 13 do miesiąca 36 (koniec badania)
Zgłoszono liczbę uczestników z zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym od miesiąca 13 do miesiąca 36 (koniec badania) po włączeniu. Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń HIV-1.
Miesiąc 13 do miesiąca 36 (koniec badania)
Średnia geometryczna odpowiedzi przeciwciał wiążących na klad otoczki HIV (ENV) (gp140) C (ZA) analizowana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 7, 13 i 24
Przedstawiono ważoną średnią geometryczną odpowiedzi przeciwciała wiążącego na białko otoczki HIV (ENV) gp140 Clade C 97ZA analizowane metodą ELISA.
Miesiące 0, 7, 13 i 24
Średnia geometryczna odpowiedzi komórek T interferonu-gamma (IFN-gamma) analizowana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISpot)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 7, 13 i 24
Przedstawiono średnią geometryczną odpowiedzi komórek T IFN-gamma analizowanych metodą ELISpot. Zgłoszono ważoną średnią geometryczną liczby komórek tworzących plamki (SFC) na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wytwarzających interferon-gamma po stymulacji potencjalnymi pulami peptydów ENV epitopu komórek T (PTE) analizowanych metodą ELISpot. Zgłoszone odpowiedzi są sumą liczby SFC/10^6 PBMCS dla podpul PTE Env1, Env2 i Env3.
Miesiące 0, 7, 13 i 24
Liczba uczestników z sekwencjami wirusowymi
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę uczestników z sekwencjami wirusowymi. Sekwencjonowanie wirusa przeprowadzono na najwcześniejszych dostępnych próbkach osocza z pozytywnym testem reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu rybonukleinowego (RNA PCR) HIV-1 od uczestników badania, u których zdiagnozowano zakażenie HIV-1.
Miesiąc 7 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj