En studie för att bedöma effektiviteten av en heterolog Prime/Boost-vaccinregim av Ad26.Mos4.HIV och aluminiumfosfatadjuvanserad Clade C gp140 för att förebygga humant immunbristvirus (HIV) -1-infektion hos kvinnor i Afrika söder om Sahara
24 mars 2023 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-effektivitetsstudie av en heterolog prime/boost-vaccinregim av Ad26.Mos4.HIV och aluminiumfosfatadjuvansad Clade C gp140 för att förebygga HIV-1-infektion hos vuxna kvinnor i sub- Sahara Afrika
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den förebyggande vaccinets effektivitet (VE), säkerhet och tolerabilitet av en heterolog prime/boost-regim som använder Ad26.Mos4.HIV och aluminiumfosfatadjuvansad Clade C gp 140 för förebyggande av humant immunvirus ( HIV)-infektion hos HIV-seronegativa kvinnor bosatta i Afrika söder om Sahara från bekräftade HIV-1-infektioner som diagnostiserats mellan månad 7 och månad 24 besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2636
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Lilongwe Project
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Sydafrika, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Sydafrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Diepkloof, Sydafrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Klerksdorp, Sydafrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4399
- South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
-
Mamelodi East, Sydafrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Mthatha, Sydafrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Pretoria, Sydafrika, 204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Rustenburg, Sydafrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Sydafrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Sydafrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Lusaka, Zambia, P/BagE891
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
Ndola, Zambia, 240262
- Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's Clinic
-
Harare - Seke South, Zimbabwe
- University of Zimbabwe-UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiv, definierad som att ha haft samlag med en manlig partner minst två gånger under de senaste 30 dagarna före screening, och anses av platspersonalen vara i riskzonen för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Tillgång till ett deltagande HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Sites (CRS) och villighet att följas under den planerade varaktigheten av studien
- Villighet att diskutera hiv-infektionsrisker och villig att få rådgivning om hiv-riskminskning och lämpliga remisser för att minimera hiv-förvärv, i tillämpliga fall
- Negativt beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utfört före vaccination på dagen för den första vaccinationen. Personer som INTE har reproduktionspotential på grund av att de har genomgått total hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifierad av medicinska journaler), behöver inte genomgå graviditetstest
- Deltagarna måste också gå med på att inte söka graviditet genom alternativa metoder, såsom konstgjord insemination eller provrörsbefruktning förrän 3 månader efter den senaste vaccinationen
Exklusions kriterier:
- Forskningsagenter erhållits inom 30 dagar före första vaccinationen
- HIV-vaccin(er) som mottagits i en tidigare HIV-vaccinförsök. För frivilliga som har fått kontroll/placebo i en HIV-vaccinprövning kommer HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT att avgöra om de är berättigade från fall till fall
- Levande försvagade vacciner erhållits inom 30 dagar före första vaccinationen eller planerade inom 14 dagar efter injektion (exempel: mässling, påssjuka och röda hund [MMR]; oralt poliovaccin [OPV]; varicella; gula febern)
- Alla vacciner som inte är levande försvagade vacciner och som erhölls inom 14 dagar före första vaccinationen (exempel stelkramp, pneumokocker, hepatit A eller B)
- Immunsuppressiva läkemedel som erhållits inom 6 månader före första vaccinationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartiklar (vp) som 0,5 milliliter (ml) via intramuskulär (IM) injektion i vänster deltoideus på månaderna 0, 3, 6 och 12 och Clade C gp140 (250) [mikrogram] mcg) blandat med aluminiumfosfatadjuvans som 0,5 ml im in i höger deltoideus på månaderna 6 och 12.
|
Deltagarna kommer att få Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 viruspartiklar (vp) som 0,5 milliliter (mL) via intramuskulär (IM) in i vänster deltoideus på månaderna 0, 3, 6 och 12.
Deltagarna kommer att få Clade C gp140 (250 mcg) blandat med aluminiumfosfatadjuvans som 0,5 ml IM i höger deltoideus på månaderna 6 och 12.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Deltagarna kommer att få placebo för Ad26.Mos4.HIV som 0,5 ml i den vänstra deltoideus på månaderna 0, 3, 6 och 12 och placebo för Clade C gp140/aluminiumfosfatadjuvans som 0,5 ml IM i den högra deltoiden på månaderna 6 och 12 .
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion diagnostiserat mellan månad 7 och månad 24 efter registrering
Tidsram: Månad 7 till månad 24
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion som diagnostiserats mellan månad 7 och månad 24 efter inskrivningen rapporterades.
Uppgifterna representerar den kumulativa förekomsten av HIV-1-infektioner.
|
Månad 7 till månad 24
|
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första vaccinationen på dag 0 (dag 7)
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter första vaccinationen rapporterades.
Lokala reaktogenicitetshändelser (efterfrågade lokala biverkningar) definierades som händelser på injektionsstället.
Lokala reaktogenicitetstecken och symtom inkluderade smärta och/eller ömhet nära injektionsstället.
|
Upp till 7 dagar efter första vaccinationen på dag 0 (dag 7)
|
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 84 (dag 91)
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter andra vaccinationen rapporterades.
Lokala reaktogenicitetshändelser (efterfrågade lokala biverkningar) definierades som händelser på injektionsstället.
Lokala reaktogenicitetstecken och symtom inkluderade smärta och/eller ömhet nära injektionsstället.
|
Upp till 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 84 (dag 91)
|
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter tredje vaccination
Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje vaccinationen på dag 168 (upp till dag 175)
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter tredje vaccinationen rapporterades.
Lokala reaktogenicitetshändelser (efterfrågade lokala biverkningar) definierades som händelser på injektionsstället.
Lokala reaktogenicitetstecken och symtom inkluderade smärta och/eller ömhet nära injektionsstället.
|
Upp till 7 dagar efter tredje vaccinationen på dag 168 (upp till dag 175)
|
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter fjärde vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter fjärde vaccinationen på dag 364 (upp till dag 371)
|
Andel deltagare med lokala reaktogenicitetstecken och symtom efter fjärde vaccinationen rapporterades.
Lokala reaktogenicitetshändelser (efterfrågade lokala biverkningar) definierades som händelser på injektionsstället.
Lokala reaktogenicitetstecken och symtom inkluderade smärta och/eller ömhet nära injektionsstället.
|
Upp till 7 dagar efter fjärde vaccinationen på dag 364 (upp till dag 371)
|
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första vaccinationen på dag 0 (dag 7)
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter första vaccinationen rapporterades.
Systemiska reaktogenicitetshändelser (efterfrågade systemiska biverkningar) definierade som händelser som inträffade under en fördefinierad period efter vaccination för vilken patienten specifikt ifrågasattes.
Tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inkluderade ökad kroppstemperatur, sjukdomskänsla och/eller trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa, artralgi, illamående och kräkningar.
|
Upp till 7 dagar efter första vaccinationen på dag 0 (dag 7)
|
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter andra vaccination
Tidsram: Upp till 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 84 (dag 91)
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter andra vaccinationen rapporterades.
Systemiska reaktogenicitetshändelser (efterfrågade systemiska biverkningar) definierade som händelser som inträffade under en fördefinierad period efter vaccination för vilken patienten specifikt ifrågasattes.
Tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inkluderade ökad kroppstemperatur, sjukdomskänsla och/eller trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa, artralgi, illamående och kräkningar.
|
Upp till 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 84 (dag 91)
|
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter tredje vaccination
Tidsram: Upp till 7 dagar efter tredje vaccinationen på dag 168 (upp till dag 175)
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter tredje vaccinationen rapporterades.
Systemiska reaktogenicitetshändelser (efterfrågade systemiska biverkningar) definierade som händelser som inträffade under en fördefinierad period efter vaccination för vilken patienten specifikt ifrågasattes.
Tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inkluderade ökad kroppstemperatur, sjukdomskänsla och/eller trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa, artralgi, illamående och kräkningar.
|
Upp till 7 dagar efter tredje vaccinationen på dag 168 (upp till dag 175)
|
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter fjärde vaccinationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter fjärde vaccinationen på dag 364 (upp till dag 371)
|
Andel deltagare med systematiska reaktogenicitetstecken och symtom efter fjärde vaccinationen rapporterades.
Systemiska reaktogenicitetshändelser (efterfrågade systemiska biverkningar) definierade som händelser som inträffade under en fördefinierad period efter vaccination för vilken patienten specifikt ifrågasattes.
Tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inkluderade ökad kroppstemperatur, sjukdomskänsla och/eller trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa, artralgi, illamående och kräkningar.
|
Upp till 7 dagar efter fjärde vaccinationen på dag 364 (upp till dag 371)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar (AE) i 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: 30 dagar efter första vaccinationen på dag 0 (upp till dag 30)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
De vanligaste oönskade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, ryggsmärtor, hosta och högt blodtryck.
|
30 dagar efter första vaccinationen på dag 0 (upp till dag 30)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar i 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: 30 dagar efter andra vaccinationen på dag 84 (upp till dag 114)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
De vanligaste oönskade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, ryggsmärtor, hosta och högt blodtryck.
|
30 dagar efter andra vaccinationen på dag 84 (upp till dag 114)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar i 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: 30 dagar efter tredje vaccinationen på dag 168 (upp till dag 198)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
De vanligaste oönskade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, ryggsmärtor, hosta och högt blodtryck.
|
30 dagar efter tredje vaccinationen på dag 168 (upp till dag 198)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar i 30 dagar efter fjärde vaccinationen
Tidsram: 30 dagar efter fjärde vaccinationen på dag 364 (upp till dag 394)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
De vanligaste oönskade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, ryggsmärtor, hosta och högt blodtryck.
|
30 dagar efter fjärde vaccinationen på dag 364 (upp till dag 394)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 36 (till slutet av studien)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
Upp till månad 36 (till slutet av studien)
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till månad 36 (till slutet av studien)
|
Andel deltagare med AESI rapporterades.
Immunmedierade sjukdomar betraktades som AESI i denna studie.
|
Upp till månad 36 (till slutet av studien)
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till att deltagaren drar sig tillbaka i förtid eller för tidigt avbrytande av studieprodukten
Tidsram: Upp till månad 36 (till slutet av studien)
|
Procentandelen av deltagare med biverkningar som ledde till att deltagarna avbröt tidigt eller tidigt avbryta studieprodukten.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till månad 36 (till slutet av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserat från registreringen (baslinje) till och med månad 24 efter registrering
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserats från inskrivningen (baslinje) till och med månad 24 efter inskrivningen rapporterades.
Uppgifterna representerar den kumulativa förekomsten av HIV-1-infektioner.
|
Baslinje upp till månad 24
|
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserat från registreringen (baslinje) till och med månad 36 (slutet av studien) efter registreringen
Tidsram: Baslinje upp till månad 36 (studieslut)
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion som diagnostiserats från inskrivningen (baslinje) till och med månad 36 efter inskrivningen rapporterades.
Uppgifterna representerar den kumulativa förekomsten av HIV-1-infektioner.
|
Baslinje upp till månad 36 (studieslut)
|
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserad från månad 13 till och med månad 24 efter registrering
Tidsram: Månad 13 till månad 24
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserats från månad 13 till och med månad 24 efter inskrivningen rapporterades.
Uppgifterna representerar den kumulativa förekomsten av HIV-1-infektioner.
|
Månad 13 till månad 24
|
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserad från månad 13 till och med månad 36 (slutet av studien) efter registrering
Tidsram: Månad 13 upp till månad 36 (studieslut)
|
Antal deltagare med HIV-1-infektion diagnostiserats från månad 13 till och med månad 36 (slutet av studien) efter inskrivningen.
Uppgifterna representerar den kumulativa förekomsten av HIV-1-infektioner.
|
Månad 13 upp till månad 36 (studieslut)
|
|
Geometriskt medelvärde för att binda antikroppssvar till HIV-hölje (ENV) Clade (gp140) C (ZA) Analyserad med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Månad 0, 7, 13 och 24
|
Ett vägt geometriskt medelvärde av de bindande antikroppssvaren mot HIV-hölje (ENV) gp140 Clade C 97ZA-protein analyserat med ELISA rapporterades.
|
Månad 0, 7, 13 och 24
|
|
Geometriskt medelvärde av interferon-gamma (IFN-gamma) T-cellsresponser analyserade med enzymkopplad immunfläckanalys (ELISpot)
Tidsram: Månad 0, 7, 13 och 24
|
Geometriskt medelvärde av IFN-gamma T-cellers svar analyserade med ELISpot rapporterades.
Ett vägt geometriskt medelvärde av antalet fläckbildande celler (SFC) per miljon perifera mononukleära blodceller (PBMC) som producerar interferon-gamma vid stimulering med potentiella T-cellsepitop (PTE) ENV-peptidpooler analyserade av ELISpot rapporterades.
Rapporterade svar är summan av antalet SFC:er/10^6 PBMCS för PTE Env1, Env2 och Env3 underpooler.
|
Månad 0, 7, 13 och 24
|
|
Antal deltagare med virala sekvenser
Tidsram: Månad 7 till månad 24
|
Antal deltagare med virala sekvenser rapporterades.
Viral sekvensering utfördes på de tidigaste tillgängliga plasmaproverna med positiva HIV-1-ribosnukleinsyrapolymeraskedjereaktionstest (RNA PCR) från studiedeltagare som diagnostiserades med HIV-1-infektion.
|
Månad 7 till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108263
- VAC89220HPX2008 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .