Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti heterologního režimu primární/posilovací vakcíny Ad26.Mos4.HIV a kladu C gp140 s adjuvans hlinitým fosfátem při prevenci infekce virem lidské imunodeficience (HIV) -1 u žen v subsaharské Africe

24. března 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti fáze 2b heterologního režimu primární/posilovací vakcíny Ad26.Mos4.HIV a kladu C gp140 s adjuvans hlinitým fosfátem při prevenci infekce HIV-1 u dospělých žen v sub- Saharská Afrika

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost preventivní vakcíny (VE), bezpečnost a snášenlivost heterologního primárního/posilovacího režimu využívajícího Ad26.Mos4.HIV a Clade C gp 140 s adjuvans aluminium-fosfátem pro prevenci lidského imunoviru ( HIV) u HIV-séronegativních žen žijících v subsaharské Africe z potvrzených infekcí HIV-1 diagnostikovaných mezi návštěvami v 7. až 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2636

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Jižní Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Jižní Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Jižní Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Jižní Afrika, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Jižní Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Lilongwe Project
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Zambie, P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Zambie, 240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe-UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní, definovaný jako měl pohlavní styk s mužským partnerem alespoň dvakrát za posledních 30 dní před screeningem a je personálem místa považován za ohrožený infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Přístup k místům klinického výzkumu (CRS) zúčastněné sítě HIV Vaccine Trials Network (HVTN) a ochota být sledován po plánovanou dobu trvání studie
  • Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV a ochota získat poradenství ke snížení rizika HIV a vhodná doporučení k minimalizaci získávání HIV, je-li to relevantní
  • Těhotenský test na negativní beta lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) provedený před očkováním v den počáteční vakcinace. Osoby, které NEJSOU reprodukční, protože podstoupily totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii (ověřeno lékařskými záznamy), nemusí podstupovat těhotenský test
  • Účastníci musí také souhlasit s tím, že se nebudou snažit otěhotnět alternativními metodami, jako je umělé oplodnění nebo oplodnění in vitro, do 3 měsíců po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před první vakcinací
  • Vakcína(y) HIV obdržená v předchozí studii vakcíny proti HIV. U dobrovolníků, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, určí HVTN 705/HPX2008 (tým pro kontrolu bezpečnosti protokolu) PSRT způsobilost případ od případu.
  • Živé atenuované vakcíny podané do 30 dnů před první vakcinací nebo plánované do 14 dnů po injekci (příklad: spalničky, příušnice a zarděnky [MMR]; perorální vakcína proti obrně [OPV]; plané neštovice; žlutá zimnice)
  • Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před prvním očkováním (například tetanus, pneumokok, hepatitida A nebo B)
  • Imunosupresivní léky podávané do 6 měsíců před prvním očkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 virové částice (vp) jako 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekcí do levého deltového svalu v měsících 0, 3, 6 a 12 a Clade C gp140 (250 [mikrogram] mcg) smíchaný s adjuvans fosforečnanem hlinitým jako 0,5 ml IM do pravého deltového svalu v měsících 6 a 12.
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Účastníci obdrží Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 virové částice (vp) jako 0,5 mililitru (ml) intramuskulárně (IM) do levého deltového svalu v měsících 0, 3, 6 a 12.
Biologický: Clade C gp140
Účastníci dostanou Clade C gp140 (250 mcg) smíchaný s adjuvans fosforečnanem hlinitým jako 0,5 ml IM do pravého deltového svalu v 6. a 12. měsíci.
Komparátor placeba: Skupina 2
Účastníci dostanou placebo pro Ad26.Mos4.HIV jako 0,5 ml do levého deltového svalu v měsících 0, 3, 6 a 12 a placebo pro Clade C gp140 / adjuvans fosforečnan hlinitý jako 0,5 ml IM do pravého deltového svalu v měsících 6 a 12 .
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou infekcí virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) mezi 7. a 24. měsícem po registraci
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 24
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 diagnostikovanou mezi 7. až 24. měsícem po zápisu. Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
Měsíc 7 až měsíc 24
Procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po první vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po prvním očkování v den 0 (den 7)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po první vakcinaci. Lokální reaktogenity (vyžádané lokální nežádoucí účinky) byly definovány jako události v místě injekce. Známky a symptomy lokální reaktogenity zahrnovaly bolest a/nebo citlivost v blízkosti místa vpichu.
Až 7 dní po prvním očkování v den 0 (den 7)
Procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po druhé vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po druhé vakcinaci v den 84 (den 91)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po druhé vakcinaci. Lokální reaktogenity (vyžádané lokální nežádoucí účinky) byly definovány jako události v místě injekce. Známky a symptomy lokální reaktogenity zahrnovaly bolest a/nebo citlivost v blízkosti místa vpichu.
Až 7 dní po druhé vakcinaci v den 84 (den 91)
Procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po třetí vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po třetí vakcinaci v den 168 (až do dne 175)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po třetí vakcinaci. Lokální reaktogenity (vyžádané lokální nežádoucí účinky) byly definovány jako události v místě injekce. Známky a symptomy lokální reaktogenity zahrnovaly bolest a/nebo citlivost v blízkosti místa vpichu.
Až 7 dní po třetí vakcinaci v den 168 (až do dne 175)
Procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po čtvrté vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po čtvrté vakcinaci v den 364 (až do dne 371)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy lokální reaktogenity po čtvrté vakcinaci. Lokální reaktogenity (vyžádané lokální nežádoucí účinky) byly definovány jako události v místě injekce. Známky a symptomy lokální reaktogenity zahrnovaly bolest a/nebo citlivost v blízkosti místa vpichu.
Až 7 dní po čtvrté vakcinaci v den 364 (až do dne 371)
Procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po první vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po prvním očkování v den 0 (den 7)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po prvním očkování. Systémové příhody reaktogenity (vyžádané systémové nežádoucí příhody) definované jako příhody nastalé v předem definovaném postvakcinačním období, pro které byl subjekt konkrétně dotazován. Známky a příznaky systémové reaktogenity zahrnovaly zvýšenou tělesnou teplotu, malátnost a/nebo únavu, myalgii, bolest hlavy, zimnici, artralgii, nauzeu a zvracení.
Až 7 dní po prvním očkování v den 0 (den 7)
Procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po druhé vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po druhé vakcinaci v den 84 (den 91)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po druhé vakcinaci. Systémové příhody reaktogenity (vyžádané systémové nežádoucí příhody) definované jako příhody nastalé v předem definovaném postvakcinačním období, pro které byl subjekt konkrétně dotazován. Známky a příznaky systémové reaktogenity zahrnovaly zvýšenou tělesnou teplotu, malátnost a/nebo únavu, myalgii, bolest hlavy, zimnici, artralgii, nauzeu a zvracení.
Až 7 dní po druhé vakcinaci v den 84 (den 91)
Procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po třetí vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po třetí vakcinaci v den 168 (až do dne 175)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po třetí vakcinaci. Systémové příhody reaktogenity (vyžádané systémové nežádoucí příhody) definované jako příhody nastalé v předem definovaném postvakcinačním období, pro které byl subjekt konkrétně dotazován. Známky a příznaky systémové reaktogenity zahrnovaly zvýšenou tělesnou teplotu, malátnost a/nebo únavu, myalgii, bolest hlavy, zimnici, artralgii, nauzeu a zvracení.
Až 7 dní po třetí vakcinaci v den 168 (až do dne 175)
Procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po čtvrté vakcinaci
Časové okno: Až 7 dní po čtvrté vakcinaci v den 364 (až do dne 371)
Bylo hlášeno procento účastníků se známkami a symptomy systematické reaktogenity po čtvrté vakcinaci. Systémové příhody reaktogenity (vyžádané systémové nežádoucí příhody) definované jako příhody nastalé v předem definovaném postvakcinačním období, pro které byl subjekt konkrétně dotazován. Známky a příznaky systémové reaktogenity zahrnovaly zvýšenou tělesnou teplotu, malátnost a/nebo únavu, myalgii, bolest hlavy, zimnici, artralgii, nauzeu a zvracení.
Až 7 dní po čtvrté vakcinaci v den 364 (až do dne 371)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 30 dnů po prvním očkování
Časové okno: 30 dní po prvním očkování v den 0 (až do dne 30)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. Nejčastějšími nevyžádanými AE byly infekce horních cest dýchacích, bolesti zad, kašel a hypertenze.
30 dní po prvním očkování v den 0 (až do dne 30)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 30 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: 30 dní po druhé vakcinaci v den 84 (až do dne 114)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. Nejčastějšími nevyžádanými AE byly infekce horních cest dýchacích, bolesti zad, kašel a hypertenze.
30 dní po druhé vakcinaci v den 84 (až do dne 114)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 30 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: 30 dní po třetí vakcinaci v den 168 (až do dne 198)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. Nejčastějšími nevyžádanými AE byly infekce horních cest dýchacích, bolesti zad, kašel a hypertenze.
30 dní po třetí vakcinaci v den 168 (až do dne 198)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 30 dnů po čtvrté vakcinaci
Časové okno: 30 dní po čtvrté vakcinaci v den 364 (až do dne 394)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. Nejčastějšími nevyžádanými AE byly infekce horních cest dýchacích, bolesti zad, kašel a hypertenze.
30 dní po čtvrté vakcinaci v den 364 (až do dne 394)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 36. měsíce (do konce studia)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Do 36. měsíce (do konce studia)
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 36. měsíce (do konce studia)
Bylo hlášeno procento účastníků s AESI. Imunitně zprostředkovaná onemocnění byla v této studii považována za AESI.
Do 36. měsíce (do konce studia)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému stažení účastníka nebo předčasnému ukončení studijního produktu
Časové okno: Do 36. měsíce (do konce studia)
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky, které vedly k předčasnému vysazení účastníka nebo předčasnému ukončení užívání studijního produktu. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 36. měsíce (do konce studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou infekcí HIV-1 od zápisu (základní stav) do 24. měsíce po zápisu
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 diagnostikovanou od zápisu (základní stav) do měsíce 24 po zápisu. Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
Základní stav do 24. měsíce
Počet účastníků s diagnostikovanou infekcí HIV-1 od zápisu (základní stav) do měsíce 36 (konec studie) po zápisu
Časové okno: Výchozí stav do 36. měsíce (konec studie)
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 diagnostikovanou od zápisu (základní stav) do 36. měsíce po zápisu. Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
Výchozí stav do 36. měsíce (konec studie)
Počet účastníků s diagnostikovanou infekcí HIV-1 od 13. do 24. měsíce po registraci
Časové okno: Měsíc 13 až měsíc 24
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 diagnostikovanou od 13. do 24. měsíce po zápisu. Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
Měsíc 13 až měsíc 24
Počet účastníků s diagnostikovanou infekcí HIV-1 od 13. měsíce do 36. měsíce (konec studie) po zápisu
Časové okno: 13. až 36. měsíc (konec studia)
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 diagnostikovanou od 13. do 36. měsíce (konec studie) po zařazení. Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
13. až 36. měsíc (konec studia)
Geometrický průměr vazebných protilátkových odpovědí na obal HIV (ENV) Klad (gp140) C (ZA) Analyzováno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Měsíce 0, 7, 13 a 24
Byl popsán vážený geometrický průměr odpovědí vazebných protilátek na protein gp140 Clade C 97ZA HIV (ENV) analyzovaný pomocí ELISA.
Měsíce 0, 7, 13 a 24
Geometrický průměr odpovědí T-buněk interferon-gama (IFN-gama) analyzovaný enzymatickým imunospotovým testem (ELISpot)
Časové okno: Měsíce 0, 7, 13 a 24
Byly uvedeny geometrické průměry odpovědí IFN-gama T-buněk analyzovaných pomocí ELISpot. Byl popsán vážený geometrický průměr počtu buněk tvořících skvrny (SFC) na milion mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) produkujících interferon-gama po stimulaci s potenciálními T-buněčnými epitopy (PTE) ENV peptidovými pooly analyzovanými pomocí ELISpot. Hlášené odpovědi jsou součtem počtu SFC/10^6 PBMCS pro dílčí fondy PTE Env1, Env2 a Env3.
Měsíce 0, 7, 13 a 24
Počet účastníků s virovými sekvencemi
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 24
Byl hlášen počet účastníků s virovými sekvencemi. Virové sekvenování bylo provedeno na prvních dostupných vzorcích plazmy s pozitivními testy HIV-1 ribózové nukleové kyseliny polymerázové řetězové reakce (RNA PCR) od účastníků studie, u kterých byla diagnostikována infekce HIV-1.
Měsíc 7 až měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit