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Un estudio para evaluar la eficacia de un régimen de vacuna Heteróloga Prime/Boost de Ad26.Mos4.HIV y adyuvante de fosfato de aluminio Clade C gp140 en la prevención de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 en mujeres en África subsahariana

24 de marzo de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de eficacia de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un régimen de vacuna heterólogo de cebado/reforzamiento de Ad26.Mos4.HIV y clado C adyuvado con fosfato de aluminio gp140 para prevenir la infección por VIH-1 en mujeres adultas en sub- África sahariana

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna preventiva (VE), la seguridad y la tolerabilidad de un régimen heterólogo de sensibilización/refuerzo que utiliza Ad26.Mos4.HIV y adyuvante de fosfato de aluminio Clade C gp 140 para la prevención del virus inmunológico humano ( VIH) en mujeres seronegativas al VIH que residen en el África subsahariana a partir de infecciones confirmadas por el VIH-1 diagnosticadas entre las visitas del Mes 7 y el Mes 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2636

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • UNC Lilongwe Project
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Sudáfrica, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Sudáfrica, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Sudáfrica, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Sudáfrica, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Sudáfrica, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Sudáfrica, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Sudáfrica, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Zambia, P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabue
        • University of Zimbabwe-UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexualmente activo, definido como haber tenido relaciones sexuales con una pareja masculina al menos dos veces en los últimos 30 días antes de la selección, y el personal del sitio lo considera en riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Acceso a los Sitios de Investigación Clínica (CRS) participantes de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a ser seguido durante la duración planificada del estudio
  • Disposición para hablar sobre los riesgos de infección por el VIH y disposición para recibir asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH y referencias apropiadas para minimizar la adquisición del VIH, según corresponda.
  • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta negativa (beta-HCG) realizada antes de la vacunación el día de la vacunación inicial. Las personas que NO tienen potencial reproductivo por haberse sometido a una histerectomía total o a una ovariectomía bilateral (comprobada por registros médicos), no están obligadas a someterse a pruebas de embarazo.
  • Los participantes también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como la inseminación artificial o la fertilización in vitro, hasta 3 meses después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
  • Vacuna(s) contra el VIH recibida(s) en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los voluntarios que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, el PSRT HVTN 705/HPX2008 (Equipo de revisión de seguridad del protocolo) determinará la elegibilidad caso por caso.
  • Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (ejemplo: sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla)
  • Cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (por ejemplo, tétanos, neumocócica, hepatitis A o B)
  • Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 partículas de virus (vp) como 0,5 mililitros (mL) a través de una inyección intramuscular (IM) en el deltoides izquierdo en los meses 0, 3, 6 y 12 y Clade C gp140 (250 [microgramos] mcg) mezclado con adyuvante de fosfato de aluminio como 0,5 ml IM en el deltoides derecho en los meses 6 y 12.
Biológico: Ad26.Mos4.VIH
Los participantes recibirán Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 partículas de virus (vp) como 0,5 mililitros (ml) por vía intramuscular (IM) en el deltoides izquierdo en los meses 0, 3, 6 y 12.
Biológico: Clado C gp140
Los participantes recibirán Clade C gp140 (250 mcg) mezclado con adyuvante de fosfato de aluminio como 0,5 ml IM en el deltoides derecho en los meses 6 y 12.
Comparador de placebos: Grupo 2
Los participantes recibirán Placebo para Ad26.Mos4.HIV en forma de 0,5 ml en el deltoides izquierdo los Meses 0, 3, 6 y 12 y Placebo para Clade C gp140 / Adyuvante de fosfato de aluminio en forma de 0,5 ml IM en el deltoides derecho en los Meses 6 y 12 .
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) diagnosticada entre el mes 7 y el mes 24 posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta Mes 24
Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada entre el Mes 7 y el Mes 24 posteriores a la inscripción. Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
Mes 7 hasta Mes 24
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera vacunación en el Día 0 (Día 7)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la primera vacunación. Los eventos de reactogenicidad local (eventos adversos locales solicitados) se definieron como eventos en el lugar de la inyección. Los signos y síntomas de reactogenicidad local incluyeron dolor y/o sensibilidad proximal al lugar de la inyección.
Hasta 7 días después de la primera vacunación en el Día 0 (Día 7)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la segunda vacunación el Día 84 (Día 91)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la segunda vacunación. Los eventos de reactogenicidad local (eventos adversos locales solicitados) se definieron como eventos en el lugar de la inyección. Los signos y síntomas de reactogenicidad local incluyeron dolor y/o sensibilidad proximal al lugar de la inyección.
Hasta 7 días después de la segunda vacunación el Día 84 (Día 91)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la tercera vacunación el día 168 (hasta el día 175)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la tercera vacunación. Los eventos de reactogenicidad local (eventos adversos locales solicitados) se definieron como eventos en el lugar de la inyección. Los signos y síntomas de reactogenicidad local incluyeron dolor y/o sensibilidad proximal al lugar de la inyección.
Hasta 7 días después de la tercera vacunación el día 168 (hasta el día 175)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la cuarta vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cuarta vacunación en el Día 364 (Hasta el Día 371)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local después de la cuarta vacunación. Los eventos de reactogenicidad local (eventos adversos locales solicitados) se definieron como eventos en el lugar de la inyección. Los signos y síntomas de reactogenicidad local incluyeron dolor y/o sensibilidad proximal al lugar de la inyección.
Hasta 7 días después de la cuarta vacunación en el Día 364 (Hasta el Día 371)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera vacunación en el Día 0 (Día 7)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la primera vacunación. Eventos de reactogenicidad sistémica (eventos adversos sistémicos solicitados) definidos como eventos ocurridos en un período posterior a la vacunación predefinido para el cual se preguntó específicamente al sujeto. Los signos y síntomas de reactogenicidad sistémica incluyeron aumento de la temperatura corporal, malestar y/o fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos, artralgia, náuseas y vómitos.
Hasta 7 días después de la primera vacunación en el Día 0 (Día 7)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la segunda vacunación el Día 84 (Día 91)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la segunda vacunación. Eventos de reactogenicidad sistémica (eventos adversos sistémicos solicitados) definidos como eventos ocurridos en un período posterior a la vacunación predefinido para el cual se preguntó específicamente al sujeto. Los signos y síntomas de reactogenicidad sistémica incluyeron aumento de la temperatura corporal, malestar y/o fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos, artralgia, náuseas y vómitos.
Hasta 7 días después de la segunda vacunación el Día 84 (Día 91)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la tercera vacunación el día 168 (hasta el día 175)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la tercera vacunación. Eventos de reactogenicidad sistémica (eventos adversos sistémicos solicitados) definidos como eventos ocurridos en un período posterior a la vacunación predefinido para el cual se preguntó específicamente al sujeto. Los signos y síntomas de reactogenicidad sistémica incluyeron aumento de la temperatura corporal, malestar y/o fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos, artralgia, náuseas y vómitos.
Hasta 7 días después de la tercera vacunación el día 168 (hasta el día 175)
Porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la cuarta vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cuarta vacunación en el Día 364 (Hasta el Día 371)
Se informó el porcentaje de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistemática después de la cuarta vacunación. Eventos de reactogenicidad sistémica (eventos adversos sistémicos solicitados) definidos como eventos ocurridos en un período posterior a la vacunación predefinido para el cual se preguntó específicamente al sujeto. Los signos y síntomas de reactogenicidad sistémica incluyeron aumento de la temperatura corporal, malestar y/o fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos, artralgia, náuseas y vómitos.
Hasta 7 días después de la cuarta vacunación en el Día 364 (Hasta el Día 371)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante 30 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la primera vacunación el día 0 (hasta el día 30)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA no solicitados más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, tos e hipertensión.
30 días después de la primera vacunación el día 0 (hasta el día 30)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 30 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda vacunación el día 84 (hasta el día 114)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA no solicitados más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, tos e hipertensión.
30 días después de la segunda vacunación el día 84 (hasta el día 114)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 30 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la tercera vacunación el día 168 (hasta el día 198)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA no solicitados más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, tos e hipertensión.
30 días después de la tercera vacunación el día 168 (hasta el día 198)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 30 días después de la cuarta vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cuarta vacunación en el día 364 (hasta el día 394)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA no solicitados más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, tos e hipertensión.
30 días después de la cuarta vacunación en el día 364 (hasta el día 394)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 (hasta el final del estudio)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta el Mes 36 (hasta el final del estudio)
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 (hasta el final del estudio)
Se informó el porcentaje de participantes con AESI. Las enfermedades inmunomediadas se consideraron como AESI en este estudio.
Hasta el Mes 36 (hasta el final del estudio)
Porcentaje de participantes con eventos adversos que conducen a la retirada anticipada del participante o la interrupción anticipada del producto del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36 (hasta el final del estudio)
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la retirada temprana del participante o la interrupción temprana del producto del estudio. Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto de estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta el Mes 36 (hasta el final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticados desde la inscripción (línea de base) hasta el mes 24 posterior a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde la inscripción (línea de base) hasta el mes 24 posterior a la inscripción. Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
Línea de base hasta el mes 24
Número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde la inscripción (línea de base) hasta el mes 36 (fin del estudio) después de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 36 (Fin del estudio)
Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde la inscripción (línea de base) hasta el Mes 36 posterior a la inscripción. Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
Línea de base hasta el Mes 36 (Fin del estudio)
Número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde el mes 13 hasta el mes 24 después de la inscripción
Periodo de tiempo: Mes 13 hasta Mes 24
Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde el Mes 13 hasta el Mes 24 después de la inscripción. Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
Mes 13 hasta Mes 24
Número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde el mes 13 hasta el mes 36 (fin del estudio) después de la inscripción
Periodo de tiempo: Mes 13 hasta Mes 36 (Fin de estudio)
Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 diagnosticada desde el Mes 13 hasta el Mes 36 (final del estudio) después de la inscripción. Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
Mes 13 hasta Mes 36 (Fin de estudio)
Media geométrica de las respuestas de anticuerpos de unión a la envoltura del VIH (ENV) Clade (gp140) C (ZA) analizada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Meses 0, 7, 13 y 24
Se informó una media geométrica ponderada de las respuestas de anticuerpos de unión a la proteína gp140 Clade C 97ZA de la cubierta del VIH (ENV) analizada por ELISA.
Meses 0, 7, 13 y 24
Media geométrica de las respuestas de las células T de interferón-gamma (IFN-gamma) analizadas mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Meses 0, 7, 13 y 24
Se informó la media geométrica de las respuestas de células T de IFN-gamma analizadas por ELISpot. Se informó una media geométrica ponderada del número de células formadoras de manchas (SFC) por millón de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que producen interferón-gamma tras la estimulación con posibles grupos de péptidos ENV del epítopo de células T (PTE) analizados por ELISpot. Las respuestas informadas son la suma del número de SFC/10^6 PBMCS para los subgrupos de PTE Env1, Env2 y Env3.
Meses 0, 7, 13 y 24
Número de participantes con secuencias virales
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta Mes 24
Se informó el número de participantes con secuencias virales. La secuenciación viral se realizó en las primeras muestras de plasma disponibles con pruebas positivas de reacción en cadena de la polimerasa del ácido nucleico de la ribosa (RNA PCR) del VIH-1 de los participantes del estudio que fueron diagnosticados con infección por el VIH-1.
Mes 7 hasta Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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